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评估 Brolucizumab 在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的上市后研究。

2024年4月3日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性、多中心、开放标签、IV 期研究,旨在评估玻璃体内注射 (IVI) Brolucizumab 对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的安全性和有效性。

本研究的目的是在印度糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者中生成更多安全性和有效性数据,这些患者更接近拟接受 Brolucizumab 治疗的现实世界人群。 这项研究是作为对印度卫生当局的上市后监管承诺的一部分进行的。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究是一项前瞻性、非干预性、开放标签、单臂、多中心 IV 期研究,旨在评估玻璃体内注射 brolucizumab 对糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的安全性和有效性,这些患者需要做出决定无论是否参与试验,均已接受 brolucizumab 治疗。 每位患者的研究期为自知情同意和参加研究起 40 周。

评估/调查应根据当地临床实践进行,研究者的评估反应将收集在数据库中。 任何在研究期间患有眼内炎症(IOI)的患者,将停止使用 brolucizumab 治疗。

源自常规患者就诊时进行的评估和评价的数据将从基线(即 brolucizumab 治疗开始时)以及大约第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 32 周、第 36 周时的患者医疗记录中收集,以及第 40 周时。 研究期间任何时间点的安全性数据(AE 和 SAE)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括年龄 18 岁及以上、诊断为 DME 的成年男性和女性患者,研究者根据当地处方信息 (PI) 为其开出 6 mg brolucizumab 注射液治疗。

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁因 DME 累及黄斑中心而导致视力障碍的男性和女性患者。
  2. 患有 1 型或 2 型糖尿病的患者。
  3. 患者或合法可接受的代表 (LAR) 必须签署参与研究的知情同意书。

    -

排除标准:

  1. 在筛选或基线时研究眼睛中存在伴随病症或眼部疾病,研究者认为这些病症或眼部疾病可能妨碍对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释、损害视力或在研究期间需要医疗或手术干预(例如,白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因引起的脉络膜新生血管)。
  2. 研究眼中现有或疑似眼部或眼周感染的患者。
  3. 研究眼睛中存在眼内炎症 (IOI) 的患者。
  4. 在参加本研究前 3 个月内接受过眼内手术(包括研究眼激光光凝术)的患者。
  5. 尽管使用抗青光眼药物治疗,或根据研究者的判断,青光眼未受控制的患者定义为眼压> 25 mmHg。
  6. 患者的研究眼中央凹有疤痕、纤维化和萎缩。
  7. 根据研究者的说法,研究眼中存在活动性增殖性糖尿病视网膜病变。
  8. 患者在参加本研究前 6 个月内有心脏或脑缺血病史。
  9. 先前在研究眼中接受过任何抗 VEGF 药物、类固醇(地塞米松玻璃体内植入物或曲安奈德)或其他研究药物的治疗。
  10. 筛选时的孕妇或哺乳期(哺乳期)妇女,其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态,并通过 hCG 妊娠试验阳性证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
溴露珠单抗 6 mg
brolucizumab 6 mg 玻璃体内注射
没有治疗分配。 玻璃体内注射 brolucizumab 6 mg 的治疗将基于当地标签/临床实践。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brolucizumab 治疗 40 周期间治疗中出现的不良事件的发生率和特征。
大体时间:40周
评估玻璃体内注射 brolucizumab 在现实世界的糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者中的眼部和非眼部安全性。
40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ETDRS 字母测量,BCVA 从基线到第 40 周的平均变化。
大体时间:基线,第 40 周

根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函测量的从基线到第 40 周的最佳矫正视力 (BCVA) 变化,评估 brolucizumab 在 DME 治疗中的有效性。

最小和最大可能分数分别为 0-100 个字母的读取。 分数越高代表视觉功能越好。

基线,第 40 周
与基线相比,第 40 周存在/不存在 IRF 和 SRF 的患者百分比。
大体时间:基线,第 40 周
评估从基线到第 40 周,brolucizumab 对液体 [视网膜内液 (IRF) 和视网膜下液 (SRF)] 的有效性。
基线,第 40 周
通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估从基线到第 40 周的 CRT 平均变化。
大体时间:基线,第 40 周
评估 brolucizumab 从基线到第 40 周对中央视网膜厚度 (CRT) 的有效性。
基线,第 40 周
在使用 brolucizumab 治疗 40 周期间,向患者注射 brolucizumab 的次数。
大体时间:40周
旨在描述研究中使用 brolucizumab 治疗 40 周期间抗 VEGF 注射的次数。
40周
使用 brolucizumab 治疗 40 周期间非注射就诊的次数。
大体时间:40周
旨在描述研究中使用 brolucizumab 治疗 40 周期间非注射就诊的次数。
40周
Brolucizumab 治疗 40 周期间的总就诊次数。
大体时间:40周
描述研究中使用 brolucizumab 治疗 40 周期间的总就诊次数。
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2025年6月26日

研究完成 (估计的)

2025年6月26日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRTH258BIN01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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溴露珠单抗的临床试验

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