Studie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Brolucizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem.
10. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, multisenter, åpen fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intravitreale injeksjoner (IVI) av Brolucizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME).
Hensikten med denne studien er å generere ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata hos indisk diabetisk makulært ødem (DME)-pasienter som ligner mer på den virkelige befolkningen som skal behandles med Brolucizumab.
Denne studien blir utført som en del av den regulatoriske forpliktelsen til den indiske helsemyndigheten etter markedsføring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, åpen, enkeltarm, multisenter fase IV-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av intravitreale injeksjoner (IVI) av brolucizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) for hvem en beslutning har allerede blitt behandlet med brolucizumab, uavhengig av studiedeltakelsen. Studieperioden for hver pasient vil være 40 uker fra informert samtykke og innmelding i studien.
Vurderinger/undersøkelser skal utføres i henhold til lokal klinisk praksis og utrederens vurderte svar vil bli samlet i databasen. Enhver pasient som lider av intraokulær betennelse (IOI) under studien, vil behandling med brolucizumab bli avbrutt.
Data som stammer fra vurderinger og evalueringer utført ved rutinemessige pasientbesøk vil bli samlet inn fra pasientens journal ved Baseline, dvs. ved starten av brolucizumabbehandling, og omtrent ved uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 32, uke 36 , og i uke 40. Sikkerhetsdata (AE og SAE) fra ethvert tidspunkt i løpet av studiens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbatore, India, 641002
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700120
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover, diagnostisert med DME, for hvem etterforskeren foreskriver behandling med brolucizumab 6 mg injeksjon i henhold til lokal forskrivningsinformasjon (PI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år med synshemming på grunn av DME som involverer midten av gule flekker.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Pasient eller juridisk akseptabel representant (LAR) må gi signert informert samtykke for deltakelse i studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige tilstander eller okulære forstyrrelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter etterforskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden ( for eksempel katarakt, glasslegemeblødning, retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak).
- Pasient med eksisterende eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet.
- Pasient med en eksisterende intraokulær betennelse (IOI) i studieøyet.
- Pasient som har gjennomgått intraokulær kirurgi inkludert laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før registrering i denne studien.
- Pasient med ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk > 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom, eller i henhold til etterforskerens vurdering.
- Pasient som har arr, fibrose og atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet i henhold til etterforsker.
- Pasient som har hatt hjerte- eller cerebral iskemi i de siste 6 månedene før innmelding i denne studien.
- Tidligere behandling med anti-VEGF-legemidler, steroider (deksametason intravitrealimplantat eller triamcinolonacetonid) eller andre undersøkelsesmedisiner i studieøyet.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner ved screening, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitrealt injeksjon
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Behandling med brolucizumab 6 mg intravitreal injeksjon vil være basert på lokal merkevare/klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og karakteristika av behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av de 40 ukene av behandling med Brolucizumab.
Tidsramme: 40 uker
|
For å evaluere okulær og ikke-okulær sikkerhet av intravitreal brolucizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME).
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 40 målt med ETDRS-bokstaver.
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
For å evaluere effektiviteten til brolucizumab i behandlingen av DME når det gjelder endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til uke 40, målt med bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon. |
Baseline, uke 40
|
|
Andel pasienter med tilstedeværelse/fravær av IRF og SRF ved uke 40 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
For å evaluere effektiviteten av brolucizumab på væske [intraretinalvæske (IRF) og subretinalvæske (SRF)] fra baseline til uke 40.
|
Baseline, uke 40
|
|
Gjennomsnittlig endring i CRT som vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) fra baseline til uke 40.
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
For å evaluere effektiviteten av brolucizumab på sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline til uke 40.
|
Baseline, uke 40
|
|
Antall brolucizumab-injeksjoner gitt til pasientene i løpet av 40 ukers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uker
|
For å karakterisere antall anti-VEGF-injeksjoner i løpet av de 40 ukene av behandling med brolucizumab i studien.
|
40 uker
|
|
Antall ikke-injeksjonsbesøk i løpet av 40 ukers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uker
|
For å karakterisere antall ikke-injeksjonsbesøk i løpet av de 40 ukene av behandling med brolucizumab i studien.
|
40 uker
|
|
Totalt antall besøk i løpet av 40 ukers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uker
|
For å karakterisere det totale antallet besøk i løpet av de 40 ukene av behandling med brolucizumab i studien.
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258BIN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .