Markkinoinnin jälkeinen tutkimus brolusitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen IV tutkimus brolusitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden (IVI) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta Intian diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla, jotka muistuttavat enemmän todellista populaatiota, jota on tarkoitus hoitaa brolusitsumabilla.
Tämä tutkimus tehdään osana markkinoille saattamisen jälkeistä sääntelysitoumusta Intian terveysviranomaiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen IV-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden (IVI) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulaedeema (DME) ja joille on tehty päätös. on jo tehty brolucitsumabilla hoidettaviksi tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Kunkin potilaan tutkimusjakso on 40 viikkoa tietoisesta suostumuksesta ja tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Arvioinnit/tutkimukset on suoritettava paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkijan arvioitu vaste kerätään tietokantaan. Kaikille potilaille, jotka kärsivät intraokulaarisesta tulehduksesta (IOI) tutkimuksen aikana, brolutsitsumabihoito keskeytetään.
Rutiininomaisilla potilaskäynneillä tehdyistä arvioinneista ja arvioinneista peräisin olevat tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa, eli brolutsitsumabihoidon alkaessa, ja noin viikolla 6, 12, 18, 24, 32, 36 ja viikolla 40. Turvallisuustiedot (AE ja SAE) mistä tahansa ajankohdasta tutkimuksen keston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbatore, Intia, 641002
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, Intia, 700120
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600045
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista mies- ja naispotilaista, joilla on diagnosoitu DME ja joille tutkija määrää 6 mg:n brolucitsumabi-injektion hoidon paikallisten lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on makulan keskustaan liittyvän DME:n aiheuttama näkövamma.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana ( esim. kaihi, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä).
- Potilas, jolla on tai epäillään silmä- tai silmänympärysinfektiota tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on silmänsisäinen tulehdus (IOI) tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolle on tehty silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien laserfotokoagulaatio tutkimussilmään, 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta tai tutkijan arvion mukaan.
- Potilaalla on arpi, fibroosi ja surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä tutkijan mukaan.
- Potilas, jolla on ollut sydän- tai aivoiskemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkkeillä, steroideilla (deksametasoni intravitreaalinen implantti tai triamsinoloniasetonidi) tai muilla tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset seulonnassa, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä vahvistetaan positiivisella hCG-raskaustestillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitreusruiske
|
Hoitoa ei jaeta satunnaisesti.
Brolucizumab 6 mg:n hoito intravitreaalisella injektioilla perustuu paikalliseen käyttötarkoitukseen/kliiniseen käytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja ominaisuudet 40 viikon brolusitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioida intravitreaalisen brolutsumabin okulaarista ja ei-okulaarista turvallisuutta todellisissa potilaissa, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 40 mitattuna ETDRS-kirjaimilla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Arvioida brolutsitsumabin tehokkuutta DME:n hoidossa parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 40 mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla. Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli/ei ollut IRF ja SRF viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Arvioida brolutsitsumabin tehokkuutta nesteeseen [intraretinaalinen neste (IRF) ja subretinaalinen neste (SRF)] lähtötilanteesta viikkoon 40.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
CRT:n keskimääräinen muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna lähtötilanteesta viikkoon 40.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Arvioida brolutsitsumabin tehokkuutta verkkokalvon keskipaksuuteen (CRT) lähtötasosta viikkoon 40.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Potilaille annettujen brolutsitsumabi-injektioiden määrä 40 viikon brolutsitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Luonnehditaan anti-VEGF-injektioiden lukumäärää 40 viikon brolucitsumabihoidon aikana tutkimuksessa.
|
40 viikkoa
|
|
Ei-injektiokäyntien määrä 40 viikon brolucitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Luonnehditaan ei-injektiokäyntien lukumäärää 40 viikon brolucitsumabihoidon aikana tutkimuksessa.
|
40 viikkoa
|
|
Käyntien kokonaismäärä 40 viikon brolucitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Karakterisoidakseen käyntien kokonaismäärää 40 viikon brolucitsumabihoidon aikana tutkimuksessa.
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258BIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .