Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brolucizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem.

10. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, multicenter, åbent, fase IV-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner (IVI) af Brolucizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME).

Formålet med denne undersøgelse er at generere yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata hos indiske diabetiske makulaødem-patienter (DME), som mere ligner den virkelige verden-befolkning, der er beregnet til at blive behandlet med Brolucizumab. Denne undersøgelse udføres som en del af den lovmæssige forpligtelse efter markedsføring til den indiske sundhedsmyndighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, ikke-interventionelt, åbent, enkelt-arm, multicenter fase IV-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af intravitreale injektioner (IVI) af brolucizumab hos patienter med diabetisk makulaødem (DME), for hvem en beslutning er allerede blevet lavet til at blive behandlet med brolucizumab, uanset forsøgets deltagelse. Undersøgelsesperioden for hver patient vil være 40 uger fra det informerede samtykke og tilmelding til undersøgelsen.

Vurderinger/undersøgelser skal udføres i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, og investigatorens vurderede svar vil blive samlet i databasen. Enhver patient, der lider af intraokulær inflammation (IOI) under undersøgelsen, vil behandling med brolucizumab blive afbrudt.

Data, der stammer fra vurderinger og evalueringer udført ved rutinemæssige patientbesøg, vil blive indsamlet fra patientens journal ved baseline, dvs. starten af ​​brolucizumabbehandling, og ca. i uge 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​36 og i uge 40. Sikkerhedsdata (AE'er og SAE'er) fra ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600045
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover, diagnosticeret med DME, for hvem investigator ordinerer behandling med brolucizumab 6 mg injektion i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation (PI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år gamle med synsnedsættelse på grund af DME, der involverer midten af ​​makula.
  2. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

  3. Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) skal give underskrevet informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden ( fx grå stær, glaslegemeblødning, retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller choroidal neovaskularisering af enhver årsag).
  2. Patient med eksisterende eller mistænkt okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  3. Patient med en eksisterende intraokulær inflammation (IOI) i undersøgelsesøjet.
  4. Patient, der har gennemgået intraokulær kirurgi, inklusive laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  5. Patient med ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk > 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin, eller ifølge Investigators vurdering.
  6. Patient med ar, fibrose og atrofi, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  7. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet ifølge Investigator.
  8. Patient, der har haft hjerte- eller cerebral iskæmi i de sidste 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  9. Tidligere behandling med anti-VEGF-lægemidler, steroider (dexamethason intravitrealt implantat eller triamcinolonacetonid) eller andre forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder ved screening, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitreal injektion
Medicin: brolucizumab
Der er ingen behandlingsallokering. Behandling med brolucizumab 6 mg intravitreal injektion vil være baseret på den lokale etiket/klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakteristika af behandlingsudspringende bivirkninger i løbet af de 40 ugers behandling med Brolucizumab.
Tidsramme: 40 uger
At evaluere okulær og ikke-okulær sikkerhed af intravitreal brolucizumab hos patienter i den virkelige verden med diabetisk makulært ødem (DME).
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 40 målt med ETDRS-bogstaver.
Tidsramme: Baseline, uge ​​40

At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i behandlingen af ​​DME med hensyn til ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til uge 40 målt med bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​40
Procentdel af patienter med tilstedeværelse/fravær af IRF og SRF ved uge 40 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
For at evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab på væske [intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF)] fra baseline til uge 40.
Baseline, uge ​​40
Gennemsnitlig ændring i CRT som vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) fra baseline til uge 40.
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
For at evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab på central retinal tykkelse (CRT) fra baseline til uge 40.
Baseline, uge ​​40
Antal brolucizumab-injektioner givet til patienterne i løbet af 40 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uger
At karakterisere antallet af anti-VEGF-injektioner i løbet af de 40 ugers behandling med brolucizumab i undersøgelsen.
40 uger
Antal ikke-injektionsbesøg i løbet af 40 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uger
At karakterisere antallet af ikke-injektionsbesøg i løbet af de 40 ugers behandling med brolucizumab i undersøgelsen.
40 uger
Samlet antal besøg i løbet af 40 ugers behandling med brolucizumab.
Tidsramme: 40 uger
At karakterisere det samlede antal besøg i løbet af de 40 ugers behandling med brolucizumab i undersøgelsen.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258BIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner