Étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brolucizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Une étude prospective, multicentrique, ouverte, de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes (IVI) de brolucizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase IV prospective, non interventionnelle, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des injections intravitréennes (IVI) de brolucizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) pour lesquels une décision a déjà été faite pour être traitée par le brolucizumab, quelle que soit la participation à l'essai. La période d'étude pour chaque patient sera de 40 semaines à compter du consentement éclairé et de l'inscription à l'étude.
Les évaluations/investigations doivent être effectuées conformément à la pratique clinique locale et la réponse évaluée de l'investigateur sera collectée dans la base de données. Tout patient qui souffre d'inflammation intraoculaire (IOI) au cours de l'étude, le traitement par brolucizumab sera interrompu.
Les données provenant des évaluations et des évaluations effectuées lors des visites de routine des patients seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients au départ, c'est-à-dire au début du traitement par le brolucizumab, et environ à la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, la semaine 24, la semaine 32, la semaine 36. , et à la semaine 40. Données de sécurité (EI et EIG) à tout moment pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbatore, Inde, 641002
- Novartis Investigative Site
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Kolkata, Inde, 700120
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682 026
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600045
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans présentant une déficience visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
Le patient ou son représentant légalement acceptable (LAR) doit fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de la ligne de base qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ( ex., cataracte, hémorragie vitréenne, occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, trou maculaire ou néovascularisation choroïdienne de toute cause).
- Patient présentant une infection oculaire ou périoculaire existante ou suspectée dans l'œil à l'étude.
- Patient présentant une inflammation intraoculaire (IOI) existante dans l'œil à l'étude.
- Patient ayant subi une chirurgie intraoculaire, y compris une photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Patient présentant un glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire > 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome, ou selon le jugement de l'investigateur.
- Patient présentant une cicatrice, une fibrose et une atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
- Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude selon l'investigateur.
- Patient ayant des antécédents d'ischémie cardiaque ou cérébrale au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à cette étude.
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF, des stéroïdes (implant intravitréen de dexaméthasone ou acétonide de triamcinolone) ou d'autres médicaments expérimentaux dans l'œil à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) lors du dépistage, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse hCG positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: brolucizumab 6 mg
injection intravitréenne de brolucizumab 6 mg
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Le traitement par injection intravitréenne de brolucizumab 6 mg sera basé sur l'étiquetage local/la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et caractéristiques des événements indésirables survenus pendant le traitement au cours des 40 semaines de traitement par le brolucizumab.
Délai: 40 semaines
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Évaluer l'innocuité oculaire et non oculaire du brolucizumab intravitréen chez des patients du monde réel atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la MAVC de la ligne de base à la semaine 40, tel que mesuré par les lettres ETDRS.
Délai: Base de référence, semaine 40
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Évaluer l'efficacité du brolucizumab dans la prise en charge de l'OMD en termes de modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et la semaine 40, telle que mesurée par les lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Base de référence, semaine 40
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Pourcentage de patients avec présence/absence d'IRF et de SRF à la semaine 40 par rapport au départ.
Délai: Base de référence, semaine 40
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Évaluer l'efficacité du brolucizumab sur le liquide [liquide intrarétinien (IRF) et liquide sous-rétinien (SRF)] de la ligne de base à la semaine 40.
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Base de référence, semaine 40
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Changement moyen du CRT tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à la semaine 40.
Délai: Base de référence, semaine 40
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Évaluer l'efficacité du brolucizumab sur l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) de la ligne de base à la semaine 40.
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Base de référence, semaine 40
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Nombre d'injections de brolucizumab administrées aux patients pendant 40 semaines de traitement par brolucizumab.
Délai: 40 semaines
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Caractériser le nombre d'injections d'anti-VEGF au cours des 40 semaines de traitement par brolucizumab dans l'étude.
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40 semaines
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Nombre de visites sans injection pendant 40 semaines de traitement par le brolucizumab.
Délai: 40 semaines
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Caractériser le nombre de visites sans injection au cours des 40 semaines de traitement par le brolucizumab dans l'étude.
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40 semaines
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Nombre total de visites pendant 40 semaines de traitement par le brolucizumab.
Délai: 40 semaines
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Caractériser le nombre total de visites au cours des 40 semaines de traitement par le brolucizumab dans l'étude.
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258BIN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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