Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti brolucizumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

3. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Účelem této studie je získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s indickým diabetickým makulárním edémem (DME), kteří se více podobají skutečné populaci určené k léčbě brolucizumabem. Tato studie se provádí jako součást poregistračního regulačního závazku vůči indickému zdravotnickému úřadu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, neintervenční, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME), pro které bylo rozhodnuto byl již připraven k léčbě brolucizumabem, bez ohledu na účast ve studii. Doba studie pro každého pacienta bude 40 týdnů od informovaného souhlasu a zařazení do studie.

Hodnocení/vyšetření se provádějí v souladu s místní klinickou praxí a hodnocená odpověď zkoušejícího bude shromážděna v databázi. U každého pacienta, který během studie trpí nitroočním zánětem (IOI), bude léčba brolucizumabem přerušena.

Údaje pocházející z hodnocení a hodnocení prováděných při rutinních návštěvách pacienta budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacienta na začátku, tj. na začátku léčby brolucizumabem, a přibližně v týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 36 a ve 40. týdnu. Bezpečnostní údaje (AE a SAE) z jakéhokoli časového bodu během trvání studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starších s diagnostikovaným DME, kterým zkoušející předepisuje léčbu brolucizumabem 6 mg injekcí v souladu s místními preskripčními informacemi (PI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let se zrakovým postižením v důsledku DME postihujícího střed makuly.
  2. Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

  3. Pacient nebo právně přijatelný zástupce (LAR) musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo při výchozím stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie ( např. katarakta, krvácení do sklivce, vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice, makulární díra nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny).
  2. Pacient s existující nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí ve studovaném oku.
  3. Pacient s existujícím nitroočním zánětem (IOI) ve studovaném oku.
  4. Pacient, který podstoupil nitrooční operaci včetně laserové fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  5. Pacient s nekontrolovaným glaukomem definovaným jako nitrooční tlak > 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací nebo podle úsudku zkoušejícího.
  6. Pacient s jizvou, fibrózou a atrofií zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  7. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku podle výzkumníka.
  8. Pacient s anamnézou srdeční nebo mozkové ischemie v posledních 6 měsících před zařazením do této studie.
  9. Předchozí léčba jakýmikoli léky proti VEGF, steroidy (dexamethasonový intravitreální implantát nebo triamcinolon acetonid) nebo jinými zkoumanými léky ve studovaném oku.
  10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy při screeningu, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
brolucizumab 6 mg
brolucizumab 6 mg intravitreální injekce
Jiný: brolucizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Léčba brolucizumabem 6 mg intravitreální injekcí bude založena na místní etiketě/klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a charakteristika nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 40 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnotit oční a mimooční bezpečnost intravitreálního brolucizumabu u pacientů v reálném světě s diabetickým makulárním edémem (DME).
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA od výchozího stavu do týdne 40 měřená písmeny ETDRS.
Časové okno: Výchozí stav, týden 40

Vyhodnotit účinnost brolucizumabu v léčbě DME ve smyslu změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do týdne 40, jak bylo měřeno písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 40
Procento pacientů s přítomností/nepřítomností IRF a SRF ve 40. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu na tekutinu [intraretinální tekutina (IRF) a subretinální tekutina (SRF)] od výchozího stavu do 40. týdne.
Výchozí stav, týden 40
Průměrná změna CRT hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozího stavu do 40. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu na tloušťku centrální sítnice (CRT) od výchozího stavu do 40. týdne.
Výchozí stav, týden 40
Počet injekcí brolucizumabu podaných pacientům během 40 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 40 týdnů
Charakterizovat počet injekcí anti-VEGF během 40 týdnů léčby brolucizumabem ve studii.
40 týdnů
Počet návštěv bez injekce během 40 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 40 týdnů
Charakterizovat počet neinjekčních návštěv během 40 týdnů léčby brolucizumabem ve studii.
40 týdnů
Celkový počet návštěv během 40 týdnů léčby brolucizumabem.
Časové okno: 40 týdnů
Charakterizovat celkový počet návštěv během 40 týdnů léčby brolucizumabem ve studii.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258BIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit