Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности и эффективности бролуцизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности интравитреальных инъекций (IVI) бролуцизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности интравитреальных инъекций (ВВИ) бролуцизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), для которых решение уже назначено лечение бролуцизумабом, независимо от участия в исследовании. Период исследования для каждого пациента будет составлять 40 недель с момента получения информированного согласия и включения в исследование.
Оценки/исследования должны проводиться в соответствии с местной клинической практикой, а оцененный ответ исследователя будет собран в базе данных. Любому пациенту, который страдает от внутриглазного воспаления (ВГВ) во время исследования, лечение бролуцизумабом будет прекращено.
Данные, полученные в результате обследований и оценок, проводимых во время плановых посещений пациентов, будут собираться из медицинских карт пациентов на исходном уровне, т. е. в начале лечения бролуцизумабом, и приблизительно на 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 32-й, 36-й неделе. и на 40 неделе. Данные о безопасности (НЯ и СНЯ) в любой момент времени в течение всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с нарушением зрения из-за ДМО с поражением центра макулы.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Пациент или законный представитель (LAR) должен предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
-
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования ( например, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, окклюзия сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальная неоваскуляризация по любой причине).
- Пациент с существующей или предполагаемой глазной или периокулярной инфекцией в исследуемом глазу.
- Пациент с существующим внутриглазным воспалением (IOI) в исследуемом глазу.
- Пациент, перенесший внутриглазную хирургию, включая лазерную фотокоагуляцию в исследуемом глазу, в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Пациент с неконтролируемой глаукомой, определяемой как внутриглазное давление > 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами или по решению исследователя.
- У пациента рубец, фиброз и атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу по данным исследователя.
- Пациент, имевший в анамнезе сердечную или церебральную ишемию за последние 6 месяцев до включения в это исследование.
- Предшествующее лечение любыми препаратами против VEGF, стероидами (интравитреальный имплантат дексаметазона или триамцинолона ацетонид) или другими исследуемыми препаратами в исследуемом глазу.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины при скрининге, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным тестом на беременность ХГЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бролуцизумаб 6 мг
бролуцизумаб 6 мг интравитреально
|
Назначение лечения отсутствует.
Лечение интравитреальной инъекцией бролуцизумаба в дозе 6 мг будет основываться на местных инструкциях/клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характеристики нежелательных явлений, возникающих при лечении, в течение 40 недель лечения бролуцизумабом.
Временное ограничение: 40 недель
|
Оценить глазную и неглазную безопасность интравитреального бролуцизумаба у реальных пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA от исходного уровня до 40-й недели, измеренное буквами ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Оценить эффективность бролуцизумаба при лечении ДМО с точки зрения изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 40-й недели, измеренной в письмах Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. |
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Процент пациентов с наличием/отсутствием IRF и SRF на 40-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Оценить эффективность бролуцизумаба в отношении жидкости [интраретинальной жидкости (IRF) и субретинальной жидкости (SRF)] от исходного уровня до 40-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Среднее изменение CRT по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до 40-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Оценить эффективность бролуцизумаба в отношении толщины центральной части сетчатки (ЦРТ) от исходного уровня до 40-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Количество инъекций бролуцизумаба, введенных пациентам в течение 40 недель лечения бролуцизумабом.
Временное ограничение: 40 недель
|
Охарактеризовать количество инъекций анти-VEGF в течение 40 недель лечения бролуцизумабом в исследовании.
|
40 недель
|
|
Количество посещений без инъекций в течение 40 недель лечения бролуцизумабом.
Временное ограничение: 40 недель
|
Охарактеризовать количество посещений без инъекций в течение 40 недель лечения бролуцизумабом в исследовании.
|
40 недель
|
|
Общее количество посещений в течение 40 недель лечения бролуцизумабом.
Временное ограничение: 40 недель
|
Охарактеризовать общее количество посещений в течение 40 недель лечения бролуцизумабом в исследовании.
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258BIN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий