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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 TQB3909 정제의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험.

2023년 10월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에서 TQB3909 정제의 안전성 및 효능에 대한 Ib/II상 임상 시험.

이것은 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에서 TQB3909 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국, 246004
        • 모병
        • Anqing Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733000
        • 모병
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067400
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Wang Wei, Doctor
          • 전화번호: 13604880743
          • 이메일: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin First Hospital
        • 연락하다:
          • Tiejun Gong, Master
          • 전화번호: 13836027737
          • 이메일: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410029
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276002
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tai'an, Shandong, 중국, 271000
        • 모병
        • Tai 'an Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qingliang Teng, Master
          • 전화번호: 13375388422
          • 이메일: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
        • 모병
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 연락하다:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 460000
        • 모병
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • 모병
        • Yibin Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • 전화번호: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830054
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Jianhua Qu, Master
          • 전화번호: 13199855506
          • 이메일: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Guifang Ouyang, Master
          • 전화번호: 13967810405
          • 이메일: nbougf@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고 준수하는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 연령: ≥ 18세, ≤75세(ICF 서명 시) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 대상: 2018년 iwCLL(만성림프구성백혈병 국제워크숍) 가이드라인 개정진단기준에 따라 CLL/SLL로 진단된 환자;
  • SLL 환자의 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에서 측정 가능한 병변이 나타났습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내의 혈청 임신/소변 임신 검사;

제외 기준:

  • 합병증 및 병력:

    1. 첫 투약 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 나타났거나 현재 앓고 있다. 다음 두 가지 상황이 그룹에 포함될 수 있습니다. 단일 수술로 치료된 다른 악성 종양이 연속 5년 동안 무병 생존(DFS)을 달성했습니다. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
    2. 림프종/백혈병은 중추신경계(CNS)와 관련된 것으로 알려져 있습니다.
    3. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우;
    4. 첫 투약 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자;
    5. 해결되지 않은 독성 반응 ≥ 이전 치료로 인한 CTCAE 등급 1;
    6. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈 및 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건이 최초 투약 전 6개월 이내에 발생했습니다.
    7. 심각하거나 제어할 수 없는 질병이 있는 피험자

  • 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 첫 투약 전 4주 이내에 화학요법 및 방사선 요법, 첫 투약 전 12주 이내에 면역관문억제제 및 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T)-Cell Immunotherapy, 기타 저분자 항종양 치료(용출기간 첫 번째 약물이 5 반감기 이내가 되기 전에 마지막 치료가 끝난 시점부터 계산됩니다.
    2. 이전에 BCL-2 억제제를 받았음;
  • 연구 관련 치료: 첫 투약 전 4주 이내에 백신을 맞았거나, 연구 중에 백신 접종을 계획한 자;
  • 첫 투약 전 4주 이내에 다른 항신생물제의 임상 시험에 참여함;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 연구의 완성에 영향을 미치는 동반 질환을 가진 환자가 있거나 기타 포함하기에 적합하지 않은 이유가 있다고 생각하는 피험자가 있습니다.
  • allopurinol과 benzbromarone에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3909 태블릿
경구투여는 400mg 또는 600mg, 1일 1회, 28일 치료주기이다. 질병이 진행되거나 내약성 독성이 나타날 때까지 투약을 계속하십시오.
의약품: TQB3909 태블릿
TQB3909는 B세포림프종(BCL)-2 단백질을 표적으로 하는 억제제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 5.0)에 의해 평가된 AE의 발생률.
최대 34개월.
부작용의 심각도(AE)
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 5.0)에 의해 평가된 AE의 중증도.
최대 34개월.
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)에 의해 평가된 SAE 발생률.
최대 34개월.
심각한 부작용의 심각도(SAE)
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)에 의해 평가된 SAE의 심각도.
최대 34개월.
비정상적인 실험실 검사 지표의 발생.
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)에 의해 평가된 비정상적인 실험실 검사 지수의 발생률.
최대 34개월.
비정상적인 실험실 검사 지표의 심각도.
기간: 최대 34개월.
CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0)에 의해 평가된 비정상적인 실험실 검사 지수의 심각도.
최대 34개월.
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 18개월
재발성 또는 불응성 CLL/SLL의 치료에서 TQB3909 정제의 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
최대 18개월
IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 34개월
완전관해(CR)와 부분관해(PR)가 가장 좋은 대상자의 비율로 정의되는 독립심사위원회(IRC)의 평가 결과를 바탕으로 객관적 관해율(ORR)을 결정합니다.
최대 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 평가에 의해 결정된 객관적 관해율(ORR).
기간: 최대 34개월
객관적 관해율(ORR)은 조사자의 평가 결과에 의해 결정되었으며, 최상의 관해가 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)인 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 34개월
관해 기간(DOR)
기간: 최대 34개월
가장 좋은 반응이 PR, CR인 모든 피험자에 대해 PR, CR을 처음 달성한 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 명확한 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간.
최대 34개월
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 34개월
첫 투약부터 질병의 객관적인 진행까지의 시간을 말합니다.
최대 34개월
관해까지의 시간(TTR)
기간: 최대 34개월
치료 시작부터 관해의 첫 번째 기록(PR 또는 더 나은 관해)까지의 시간, 관해 집단만 분석했습니다.
최대 34개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 34개월
첫 투약부터 질병의 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것).
최대 34개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 34개월
연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
최대 34개월
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 120시간 이내
TQB3909 정제의 단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
투여 후 120시간 이내
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 120시간 이내
Cmax는 TQB3909의 최대 혈장 농도입니다.
투여 후 120시간 이내
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 후 120시간 이내
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3909의 약동학을 특성화합니다.
투여 후 120시간 이내
혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 120시간 이내
t1/2는 TQB3909의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
투여 후 120시간 이내
말초 혈액 및/또는 골수의 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질병(U-MRD) 비율.
기간: 최대 34개월
발견되지 않은 잔여 병변을 말합니다. 말초 혈액 및/또는 골수는 유세포 분석법으로 10000개의 백혈구에서 1개 미만의 CLL 세포(10-4개 미만)를 검출하는 데 사용됩니다.
최대 34개월
잠재적 바이오마커와 TQB3909 정제 간의 상관관계.
기간: 최대 34개월
BTK 및 PLCG2 돌연변이 상태 및 대립유전자 빈도와 같은 TQB3909 정제와 잠재적 바이오마커의 상관관계.
최대 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3909-Ib/II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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