Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av säkerheten och effekten av TQB3909-tabletter hos patienter med återkommande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/litet lymfocytiskt lymfom (SLL).

19 oktober 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas Ib/II-studie om säkerhet och effekt av TQB3909-tabletter hos patienter med återkommande eller refraktär KLL/SLL.

Detta är en klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TQB3909-tabletter hos patienter med återkommande eller refraktär KLL/SLL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

107

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246004
        • Rekrytering
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekrytering
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067400
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-post: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410029
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekrytering
        • Tai 'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefonnummer: 13375388422
          • E-post: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekrytering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 460000
        • Rekrytering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekrytering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefonnummer: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefonnummer: 13199855506
          • E-post: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-post: nbougf@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) med god efterlevnad;
  • Ålder: ≥ 18 år, ≤ 75 år (vid signering av ICF); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng: 0-1; Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 3 månader;
  • Ämnen: patienter som diagnostiserats som KLL/SLL enligt de reviderade diagnostiska kriterierna från 2018 års internationella workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) riktlinjer;
  • Datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) av patienter med SLL visade mätbara lesioner;
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; serumgraviditets-/uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning;

Exklusions kriterier:

  • Komplicerade sjukdomar och medicinsk historia:

    1. Det har dykt upp eller lider för närvarande av andra maligna tumörer inom 3 år före den första medicineringen. Följande två situationer kan inkluderas i gruppen: andra maligna tumörer som behandlats med en enda operation har uppnått sjukdomsfri överlevnad (DFS) under fem år i följd; Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
    2. Lymfom/leukemi är känt för att involvera det centrala nervsystemet (CNS);
    3. Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
    4. Fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader före den första medicineringen;
    5. Olöst toxisk reaktion ≥ CTCAE grad 1 orsakad av någon tidigare behandling;
    6. Arteriella/venösa trombotiska händelser inträffade inom 6 månader före den första medicineringen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning och hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
    7. Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar;

  • Tumörrelaterade symtom och behandling:

    1. Han har fått kemoterapi och strålbehandling inom 4 veckor före den första medicineringen, immunkontrollpunktshämmare och Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T)-cellimmunterapi inom 12 veckor före den första medicineringen, och andra småmolekylära antitumörbehandlingar (elueringsperioden) beräknas från slutet av den sista behandlingen) innan den första medicineringen är inom 5 halveringstider;
    2. tidigare fått BCL-2-hämmare;
  • Forskningsrelaterad behandling: fick vaccinet inom 4 veckor före den första medicineringen, eller planerade att vaccineras under studien;
  • Deltog i kliniska prövningar av andra antineoplastiska läkemedel inom 4 veckor före första medicineringen;
  • Enligt utredarnas bedömning finns det patienter med åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller försökspersoner som anser att det finns andra skäl som inte är lämpliga att inkluderas.
  • Allergisk mot allopurinol och bensbromaron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3909 surfplattor
Oral administrering, 400 mg eller 600 mg, en gång om dagen och 28 dagar är en behandlingscykel. Fortsätt medicineringen tills sjukdomen fortskrider eller intolerant toxicitet uppträder.
Läkemedel: TQB3909 surfplatta
TQB3909 är en inhibitor som riktar sig mot B-cellslymfom (BCL)-2-protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 34 månader.
Incidensen av AE utvärderad med CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 34 månader.
Allvarligheten av biverkningar utvärderad av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 34 månader.
Incidensen av SAE utvärderad av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Allvarligheten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 34 månader.
Svårighetsgraden av SAE utvärderad av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Förekomst av onormala laboratorieundersökningsindex.
Tidsram: Upp till 34 månader.
Incidensen av onormala laboratorieundersökningsindex utvärderade med CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Svårighetsgraden av onormala laboratorieundersökningsindex.
Tidsram: Upp till 34 månader.
Svårighetsgraden av onormala laboratorieundersökningsindex utvärderade av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Upp till 34 månader.
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 18 månader
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av TQB3909-tabletter vid behandling av återkommande eller refraktär KLL/SLL.
Upp till 18 månader
Objektiv remissionsfrekvens (ORR) fastställd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 34 månader
Bestäm den objektiva remissionsfrekvensen (ORR) baserat på utvärderingsresultaten från Independent Review Committee (IRC), definierad som andelen försökspersoner vars bästa remission är fullständig remission (CR) och partiell remission (PR).
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionsgrad (ORR) bestäms av utredarnas utvärdering.
Tidsram: Upp till 34 månader
Den objektiva remissionsgraden (ORR) bestämdes av resultaten av utredarens utvärdering, definierad som andelen försökspersoner vars bästa remission är fullständig remission (CR) och partiell remission (PR).
Upp till 34 månader
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Upp till 34 månader
För alla försökspersoner vars bästa svar var PR, CR,, tiden från datumet för första uppnående av PR, CR till datumet för första definitiva sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till 34 månader
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Upp till 34 månader
Avser tiden från den första medicineringen till det objektiva utvecklingen av sjukdomen.
Upp till 34 månader
Tid till remission (TTR)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tiden från behandlingens början till den första registreringen av remission (PR eller bättre remission) analyserades endast remissionspopulationen.
Upp till 34 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tiden från den första medicineringen till den objektiva utvecklingen av sjukdomen eller dödsfall orsakad av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till 34 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tid från första dosen av studieläkemedlet till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 34 månader
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Inom 120 timmar efter administrering
Dags att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering av TQB3909 tabletter.
Inom 120 timmar efter administrering
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Inom 120 timmar efter administrering
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3909.
Inom 120 timmar efter administrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Inom 120 timmar efter administrering
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3909 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan.
Inom 120 timmar efter administrering
Plasmaelimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Inom 120 timmar efter administrering
t1/2 är tid det tar för blodkoncentrationen av TQB3909 att sjunka med hälften.
Inom 120 timmar efter administrering
Odetekterbar mätbar restsjukdom (U-MRD) förhållandet mellan perifert blod och/eller benmärg.
Tidsram: Upp till 34 månader
Avser de oupptäckta kvarvarande lesionerna. Perifert blod och/eller benmärg används för att detektera mindre än 1 CLL-cell (mindre än 10-4) i 10 000 vita blodkroppar genom flödescytometri.
Upp till 34 månader
Korrelation mellan potentiella biomarkörer och TQB3909-tabletter.
Tidsram: Upp till 34 månader
Korrelation av potentiella biomarkörer med TQB3909-tabletter: såsom BTK- och PLCG2-mutationsstatus och allelfrekvens.
Upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3909-Ib/II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera