Клиническое исследование безопасности и эффективности таблеток TQB3909 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
19 октября 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клинические испытания фазы Ib/II по безопасности и эффективности таблеток TQB3909 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ.
Это клиническое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности таблеток TQB3909 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
107
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyong Li, Doctor
- Номер телефона: +86 13951877733
- Электронная почта: Ljianyonglm@mcdmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keshu Zhou, Doctor
- Номер телефона: +86 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246004
- Рекрутинг
- Anqing Municipal Hospital
-
Контакт:
- Fusheng Yao, Doctor
- Номер телефона: 18955682626
- Электронная почта: yfsh3792@sina.com
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Китай, 733000
- Рекрутинг
- Gansu province Wuwei tumour hospital
-
Контакт:
- Cong Wang, Bachelor
- Номер телефона: 13893510690
- Электронная почта: 58589473@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Canter
-
Контакт:
- Zhiming Li, Doctor
- Номер телефона: +86 13719189172
- Электронная почта: lzmlzmlzm@yahoo.com
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067400
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Контакт:
- Zhihua Zhang, Master
- Номер телефона: 156333142905
- Электронная почта: zzhangzhihua@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Wang Wei, Doctor
- Номер телефона: 13604880743
- Электронная почта: WW0543@163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin First Hospital
-
Контакт:
- Tiejun Gong, Master
- Номер телефона: 13836027737
- Электронная почта: arc@sina.con
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou, Doctor
- Номер телефона: +86 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410029
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yajun Li, Doctor
- Номер телефона: 19918803330
- Электронная почта: 158316115@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jianyong Li, Doctor
- Номер телефона: +8613951877733
- Электронная почта: Ljianyonglm@mcdmail.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Zhengming Jin, Bachelor
- Номер телефона: 13862553199
- Электронная почта: jinzhengming519519@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Bingzong Li, Doctor
- Номер телефона: 13776054037
- Электронная почта: lbzwz0907@hotmail.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Feng Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13852439312
- Электронная почта: Frankfeng_2004@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wuping Li, Doctor
- Номер телефона: 13870659916
- Электронная почта: 18907001021@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Wei Yang, Doctor
- Номер телефона: 18940251012
- Электронная почта: yangw@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Jie Li, Doctor
- Номер телефона: 18560082232
- Электронная почта: jieli6688@163.com
-
Linyi, Shandong, Китай, 276002
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Zhang, Master
- Номер телефона: 13869986288
- Электронная почта: 13869986288@163.com
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271000
- Рекрутинг
- Tai 'an Central Hospital
-
Контакт:
- Qingliang Teng, Master
- Номер телефона: 13375388422
- Электронная почта: tatql@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital
-
Контакт:
- Ligen Liu, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 460000
- Рекрутинг
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Контакт:
- Xuliang Shen, Doctor
- Номер телефона: 13015365546
- Электронная почта: shenxlcyp@sohu.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaoming Li, Master
- Номер телефона: 13700986866
- Электронная почта: LXM6358@21.com.cn
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaobo Du, Doctor
- Номер телефона: 13550822229
- Электронная почта: duxiaobo2005@126.com
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Sihua Huang, Bachelor
- Номер телефона: 18284820022
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yafei Wang, Doctor
- Номер телефона: 18622221250
- Электронная почта: Drwang2005@163.com
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830054
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Jianhua Qu, Master
- Номер телефона: 13199855506
- Электронная почта: jhuaqu@163.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Guifang Ouyang, Master
- Номер телефона: 13967810405
- Электронная почта: nbougf@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты вызвались присоединиться к исследованию и подписали форму информированного согласия (ICF) с хорошим соблюдением;
- Возраст: ≥ 18 лет, ≤75 лет (при подписании МКФ); Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1; Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
- Субъекты: пациенты с диагнозом ХЛЛ/ХЛЛ в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями руководства Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г.;
- Компьютерная томография/магнитно-резонансная томография (КТ/МРТ) пациентов с SLL показала поддающиеся измерению поражения;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; тест на беременность по сыворотке/моче за 7 дней до включения в исследование;
Критерий исключения:
Осложненные заболевания и анамнез:
- У него появились или в настоящее время болеет другие злокачественные опухоли в течение 3 лет до первого приема лекарств. В группу можно включить следующие две ситуации: другие злокачественные опухоли, леченные одной операцией, достигли безрецидивной выживаемости (БВБ) в течение пяти лет подряд; Излеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностная опухоль мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
- Известно, что лимфома/лейкоз поражает центральную нервную систему (ЦНС);
- ранее перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Получила аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 мес до первого медикаментозного лечения;
- Неразрешившаяся токсическая реакция ≥ CTCAE степени 1, вызванная любым предшествующим лечением;
- Артериальные/венозные тромботические явления, возникшие в течение 6 месяцев до первого приема препарата, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
- Субъекты с любыми серьезными и/или неконтролируемыми заболеваниями;
Симптомы и лечение, связанные с опухолью:
- Он получил химиотерапию и лучевую терапию в течение 4 недель до первого лекарства, ингибитор иммунных контрольных точек и иммунотерапию химерных антигенных рецепторов T (CAR-T)-клеток в течение 12 недель до первого лекарства, а также другие низкомолекулярные противоопухолевые препараты (период элюирования). рассчитывается от окончания последнего лечения) до первого лекарства находятся в пределах 5 периодов полувыведения;
- ранее получавшие ингибиторы BCL-2;
- Лечение, связанное с исследованием: получили вакцину в течение 4 недель до первого лекарства или планировали вакцинацию во время исследования;
- Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первого приема препарата;
- По мнению исследователей, есть пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности испытуемых или влияют на завершение исследования, или испытуемые, которые считают, что есть другие причины, не подходящие для включения.
- Аллергия на аллопуринол и бензбромарон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3909
Пероральное введение, 400 мг или 600 мг, один раз в день, и 28 дней - это цикл лечения.
Продолжайте прием препарата до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
|
TQB3909 представляет собой ингибитор, нацеленный на белок В-клеточной лимфомы (BCL)-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Частота НЯ оценивалась с помощью CTCAE 5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Тяжесть НЯ оценивалась по CTCAE 5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Заболеваемость СНЯ оценивалась с помощью CTCAE 5.0 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Тяжесть серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Тяжесть СНЯ оценивается с помощью CTCAE 5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Частота аномальных показателей лабораторных исследований.
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Частота аномальных показателей лабораторных исследований, оцененная с помощью CTCAE 5.0 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Выраженность отклонений от нормы лабораторных показателей.
Временное ограничение: До 34 месяцев.
|
Тяжесть аномальных лабораторных показателей, оцениваемых по CTCAE 5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 5.0).
|
До 34 месяцев.
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определить рекомендуемую дозу таблеток TQB3909 для фазы II при лечении рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ/СЛЛ.
|
До 18 месяцев
|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО), определенная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Определите объективную частоту ремиссии (ЧОО) на основе результатов оценки Независимого наблюдательного комитета (НКИ), определяемую как долю субъектов, у которых наилучшей ремиссией является полная ремиссия (ПО) и частичная ремиссия (ЧР).
|
До 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО) определяется по оценке исследователей.
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО) определялась по результатам оценки исследователя, определяемой как доля субъектов, у которых наилучшей ремиссией является полная ремиссия (ПР) и частичная ремиссия (ЧР).
|
До 34 месяцев
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Для всех субъектов, у которых лучшим ответом был PR, CR, время от даты первого достижения PR, CR до даты первого определенного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
До 34 месяцев
|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Относится ко времени от первого приема лекарства до объективного прогресса заболевания.
|
До 34 месяцев
|
|
Время до ремиссии (TTR)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Время от начала лечения до первой регистрации ремиссии (PR или лучшая ремиссия) анализировалась только популяция ремиссий.
|
До 34 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Время от первого приема лекарства до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
До 34 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
До 34 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В течение 120 часов после введения
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного приема таблеток TQB3909.
|
В течение 120 часов после введения
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 120 часов после введения
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3909 в плазме.
|
В течение 120 часов после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 120 часов после введения
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3909 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
В течение 120 часов после введения
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: В течение 120 часов после введения
|
t1/2 — это время, за которое концентрация TQB3909 в крови падает вдвое.
|
В течение 120 часов после введения
|
|
Соотношение неопределяемой остаточной болезни (U-MRD) периферической крови и/или костного мозга.
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Относится к невыявленным остаточным поражениям.
Периферическую кровь и/или костный мозг используют для обнаружения менее 1 клетки ХЛЛ (менее 10-4) на 10000 лейкоцитов с помощью проточной цитометрии.
|
До 34 месяцев
|
|
Корреляция между потенциальными биомаркерами и таблетками TQB3909.
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Корреляция потенциальных биомаркеров с таблетками TQB3909: таких как статус мутаций BTK и PLCG2 и частота аллелей.
|
До 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3909-Ib/II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .