Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQB3909 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

19 października 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQB3909 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CLL/SLL.

Jest to badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQB3909 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CLL/SLL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246004
        • Rekrutacyjny
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067400
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numer telefonu: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410029
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Rekrutacyjny
        • Tai 'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingliang Teng, Master
          • Numer telefonu: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • shanghai Tongren hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 460000
        • Rekrutacyjny
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Numer telefonu: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu, Master
          • Numer telefonu: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Numer telefonu: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) z dobrą zgodnością;
  • Wiek: ≥ 18 lat, ≤75 lat (przy podpisaniu ICF); Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
  • Osoby badane: pacjenci zdiagnozowani jako PBL/SLL zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi zawartymi w wytycznych 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL);
  • Tomografia komputerowa / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) pacjentów z SLL wykazało mierzalne zmiany;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; ciąża z surowicy/test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane choroby i historia medyczna:

    1. Pojawił się lub obecnie choruje na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym lekiem. Do tej grupy można zaliczyć dwie sytuacje: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją osiągnęły przeżycie wolne od choroby (DFS) przez pięć kolejnych lat; Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
    2. Wiadomo, że chłoniak/białaczka dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
    3. Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
    4. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym lekiem;
    5. Nierozwiązana reakcja toksyczna ≥ 1. stopnia wg CTCAE spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
    6. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy i zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
    7. Osoby z poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami;

  • Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Otrzymał chemioterapię i radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego i immunoterapię chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym lekiem oraz inne drobnocząsteczkowe leczenie przeciwnowotworowe (okres elucji oblicza się od końca ostatniego leczenia) przed pierwszym lekiem mieszczą się w granicach 5 okresów półtrwania;
    2. wcześniej otrzymane inhibitory BCL-2;
  • Leczenie związane z badaniami: otrzymano szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem lub planowano szczepienie w trakcie badania;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • Według oceny badaczy są pacjenci z chorobami towarzyszącymi, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanych lub wpływają na ukończenie badania, lub badani, którzy uważają, że istnieją inne przyczyny, które nie nadają się do włączenia.
  • Uczulenie na allopurynol i benzbromaron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3909
Podawanie doustne, 400 mg lub 600 mg, raz dziennie, przez 28 dni to cykl leczenia. Kontynuuj leczenie, aż choroba postępuje lub pojawi się nietolerancja toksyczności.
Lek: Tablet TQB3909
TQB3909 jest inhibitorem ukierunkowanym na białko chłoniaka z komórek B (BCL)-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Częstość występowania AE oceniana przez CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Nasilenie AE oceniane przez CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Częstość SAE oceniana przez CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Nasilenie SAE oceniane przez CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Występowanie nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych ocenianych według CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Nasilenie nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy.
Nasilenie nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych ocenianych za pomocą CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Do 34 miesięcy.
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Określenie zalecanej dawki II fazy tabletek TQB3909 w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie PBL/SLL.
Do 18 miesięcy
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR) określony przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Określ obiektywny wskaźnik remisji (ORR) na podstawie wyników oceny Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC), zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepszą remisją jest całkowita remisja (CR) i częściowa remisja (PR).
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) określony na podstawie oceny badaczy.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR) został określony na podstawie wyników oceny badaczy, zdefiniowanych jako odsetek osób, u których najlepszą remisją jest remisja całkowita (CR) i remisja częściowa (PR).
Do 34 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był PR, CR, czas od daty pierwszego osiągnięcia PR, CR do daty pierwszej określonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 34 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Odnosi się do czasu od pierwszego leku do obiektywnego postępu choroby.
Do 34 miesięcy
Czas do remisji (TTR)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania remisji (PR lub lepszej remisji), analizowano tylko populację z remisją.
Do 34 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas od pierwszego podania leku do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 34 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 34 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 120 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletek TQB3909.
W ciągu 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 120 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie TQB3909 w osoczu.
W ciągu 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 120 godzin po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3909 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie.
W ciągu 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 120 godzin po podaniu
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3909 we krwi o połowę.
W ciągu 120 godzin po podaniu
Stosunek niewykrywalnej mierzalnej choroby resztkowej (U-MRD) we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Odnosi się do niewykrytych zmian resztkowych. Krew obwodowa i/lub szpik kostny są wykorzystywane do wykrywania mniej niż 1 komórki CLL (mniej niż 10-4) w 10000 białych krwinek za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 34 miesięcy
Korelacja między potencjalnymi biomarkerami a tabletkami TQB3909.
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Korelacja potencjalnych biomarkerów z tabletkami TQB3909: takich jak status mutacji BTK i PLCG2 oraz częstość alleli.
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3909-Ib/II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet TQB3909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj