Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TQB3909-tabletten bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL).

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een klinische fase Ib/II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van TQB3909-tabletten bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL.

Dit is een klinische fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQB3909-tabletten te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246004
        • Werving
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Werving
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067400
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefoonnummer: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Werving
        • Tai 'an Central Hospital
        • Contact:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefoonnummer: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 460000
        • Werving
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Werving
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefoonnummer: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefoonnummer: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefoonnummer: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) met goede naleving;
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar, ≤75 jaar (bij ondertekening ICF); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-1; De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden;
  • Onderwerpen: patiënten met de diagnose CLL/SLL volgens de herziene diagnostische criteria van de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) uit 2018;
  • Computertomografie / Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) van patiënten met SLL vertoonde meetbare laesies;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serumzwangerschap/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde ziekten en medische geschiedenis:

    1. Het is verschenen of lijdt momenteel aan andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór de eerste medicatie. De volgende twee situaties kunnen in de groep worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren die door middel van een enkele operatie zijn behandeld, hebben gedurende vijf opeenvolgende jaren een ziektevrije overleving (DFS) bereikt; Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerend basaalmembraan)];
    2. Van lymfoom/leukemie is bekend dat het het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast;
    3. eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan;
    4. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 3 maanden voor de eerste medicatie;
    5. Onopgeloste toxische reactie ≥ CTCAE-graad 1 veroorzaakt door een eerdere behandeling;
    6. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding en herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
    7. Proefpersonen met een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte;

  • Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

    1. Hij heeft chemotherapie en radiotherapie gekregen binnen 4 weken voor de eerste medicatie, immuuncontrolepuntremmer en chimere antigeenreceptor T (CAR-T)-celimmunotherapie binnen 12 weken voor de eerste medicatie, en andere kleinmoleculige antitumorbehandelingen (de elutieperiode wordt berekend vanaf het einde van de laatste behandeling) vóór de eerste medicatie binnen 5 halfwaardetijden;
    2. eerder ontvangen BCL-2-remmers;
  • Onderzoeksgerelateerde behandeling: kreeg het vaccin binnen 4 weken voor de eerste medicatie, of gepland om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd;
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antineoplastische geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
  • Er zijn naar het oordeel van de onderzoekers patiënten met bijbehorende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek belemmeren, of er zijn proefpersonen die denken dat er andere redenen zijn die niet in aanmerking komen voor opname.
  • Allergisch voor allopurinol en benzbromaron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3909-tabletten
Orale toediening, 400 mg of 600 mg, eenmaal daags en 28 dagen is een behandelingscyclus. Ga door met medicatie totdat de ziekte voortschrijdt of intolerante toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: TQB3909-tablet
TQB3909 is een remmer gericht op B-cellymfoom (BCL)-2-eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Incidentie van AE geëvalueerd door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Ernst van AE beoordeeld door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Incidentie van SAE geëvalueerd door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Ernst van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Ernst van SAE geëvalueerd door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Incidentie van abnormale laboratoriumonderzoeksindexen.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Incidentie van abnormale laboratoriumonderzoeksindexen geëvalueerd door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Ernst van abnormale laboratoriumonderzoeksindexen.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden.
Ernst van abnormale laboratoriumonderzoeksindexen geëvalueerd door CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Tot 34 maanden.
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om de aanbevolen fase II-dosis van TQB3909-tabletten te bepalen bij de behandeling van recidiverende of refractaire CLL/SLL.
Tot 18 maanden
Objectief remissiepercentage (ORR) bepaald door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Bepaal het objectieve remissiepercentage (ORR) op basis van de evaluatieresultaten van de Independent Review Committee (IRC), gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste remissie volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) is.
Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR) bepaald door de evaluatie van de onderzoekers.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Het objectieve remissiepercentage (ORR) werd bepaald door de resultaten van de evaluatie van de onderzoekers, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste remissie volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) is.
Tot 34 maanden
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Voor alle proefpersonen van wie de beste respons PR, CR was, de tijd vanaf de datum waarop PR, CR voor het eerst werd bereikt tot de datum van de eerste duidelijke ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tot 34 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Verwijst naar de tijd vanaf de eerste medicatie tot het objectieve verloop van de ziekte.
Tot 34 maanden
Tijd tot remissie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste opname van remissie (PR of betere remissie), alleen de remissiepopulatie werd geanalyseerd.
Tot 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
De tijd vanaf de eerste medicatie tot de objectieve progressie van de ziekte of overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt).
Tot 34 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 34 maanden
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 120 uur na toediening
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken na enkelvoudige en meervoudige dosering van TQB3909-tabletten.
Binnen 120 uur na toediening
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 120 uur na toediening
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3909.
Binnen 120 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Binnen 120 uur na toediening
Om de farmacokinetiek van TQB3909 te karakteriseren door het gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie te beoordelen.
Binnen 120 uur na toediening
Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 120 uur na toediening
t1/2 is de tijd die nodig is om de bloedconcentratie van TQB3909 met de helft te laten dalen.
Binnen 120 uur na toediening
Ondetecteerbare meetbare residuele ziekte (U-MRD) ratio van perifeer bloed en/of beenmerg.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Verwijst naar de niet-gedetecteerde resterende laesies. Perifeer bloed en/of beenmerg worden gebruikt om minder dan 1 CLL-cel (minder dan 10-4) op 10.000 witte bloedcellen te detecteren door middel van flowcytometrie.
Tot 34 maanden
Correlatie tussen potentiële biomarkers en TQB3909-tabletten.
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Correlatie van potentiële biomarkers met TQB3909-tabletten: zoals BTK- en PLCG2-mutatiestatus en allelfrequentie.
Tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3909-Ib/II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren