Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på sikkerheten og effekten av TQB3909-tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk lymfom (SLL).

19. oktober 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fase Ib/II-studie om sikkerhet og effekt av TQB3909-tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL/SLL.

Dette er en fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TQB3909 tabletter hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CLL/SLL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246004
        • Rekruttering
        • Anqing Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekruttering
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067400
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-post: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410029
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • Tai 'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefonnummer: 13375388422
          • E-post: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 460000
        • Rekruttering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefonnummer: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefonnummer: 13199855506
          • E-post: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-post: nbougf@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien og signerte skjema for informert samtykke (ICF) med god etterlevelse;
  • Alder: ≥ 18 år, ≤75 år (ved signering av ICF); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0-1; Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder;
  • Emner: pasienter diagnostisert som CLL/SLL i henhold til de reviderte diagnostiske kriteriene i 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) retningslinjer;
  • Computertomografi / Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) av pasienter med SLL viste målbare lesjoner;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering;

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliserte sykdommer og sykehistorie:

    1. Den har dukket opp eller lider av andre ondartede svulster innen 3 år før første medisinering. Følgende to situasjoner kan inkluderes i gruppen: andre ondartede svulster behandlet ved enkeltkirurgi har oppnådd sykdomsfri overlevelse (DFS) i fem påfølgende år; Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
    2. Lymfom/leukemi er kjent for å involvere sentralnervesystemet (CNS);
    3. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
    4. Mottok autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første medisinering;
    5. Uløst toksisk reaksjon ≥ CTCAE grad 1 forårsaket av tidligere behandling;
    6. Arterielle/venøse trombotiske hendelser oppstod innen 6 måneder før første medisinering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
    7. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer;

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Han har mottatt kjemoterapi og strålebehandling innen 4 uker før første medisinering, immunkontrollpunkthemmer og kimær antigenreseptor T (CAR-T)-celleimmunterapi innen 12 uker før første medisinering, og andre småmolekylære antitumorbehandlinger (elueringsperioden beregnes fra slutten av siste behandling) før den første medisinen er innen 5 halveringstider;
    2. tidligere mottatt BCL-2-hemmere;
  • Forskningsrelatert behandling: mottok vaksinen innen 4 uker før første medisinering, eller planlagt å bli vaksinert under studien;
  • Deltok i kliniske studier av andre antineoplastiske legemidler innen 4 uker før første medisinering;
  • Ifølge etterforskernes vurdering er det pasienter med ledsagende sykdommer som i alvorlig fare for forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som mener at det er andre årsaker som ikke egner seg for inkludering.
  • Allergisk mot allopurinol og benzbromaron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3909 nettbrett
Oral administrering, 400 mg eller 600 mg, en gang daglig og 28 dager er en behandlingssyklus. Fortsett medisinering til sykdommen utvikler seg eller intolerant toksisitet vises.
Legemiddel: TQB3909 nettbrett
TQB3909 er en hemmer rettet mot B-celle lymfom (BCL)-2-protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Forekomst av AE evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgraden av AE evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Forekomst av SAE evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgraden av SAE evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Forekomst av unormale laboratorieundersøkelsesindekser.
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Forekomst av unormale laboratorieundersøkelsesindekser evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieundersøkelsesindekser.
Tidsramme: Inntil 34 måneder.
Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieundersøkelsesindekser evaluert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Inntil 34 måneder.
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å bestemme anbefalt fase II-dose av TQB3909-tabletter ved behandling av tilbakevendende eller refraktær CLL/SLL.
Inntil 18 måneder
Objektiv remisjonsrate (ORR) fastsatt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Bestem den objektive remisjonsraten (ORR) basert på evalueringsresultatene fra den uavhengige vurderingskomiteen (IRC), definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste remisjon er fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR).
Inntil 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR) bestemt av etterforskernes evaluering.
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Den objektive remisjonsraten (ORR) ble bestemt av resultatene av etterforskerens evaluering, definert som andelen av pasientene hvis beste remisjon er fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR).
Inntil 34 måneder
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
For alle forsøkspersoner hvis beste respons var PR, CR,, tiden fra datoen for første oppnåelse av PR, CR til datoen for første definitive sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først).
Inntil 34 måneder
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Refererer til tiden fra første medisinering til objektiv utvikling av sykdommen.
Inntil 34 måneder
Tid til remisjon (TTR)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Tiden fra behandlingsstart til første registrering av remisjon (PR eller bedre remisjon), ble kun remisjonspopulasjonen analysert.
Inntil 34 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Tiden fra første medisinering til objektiv progresjon av sykdommen eller død forårsaket av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som kommer først).
Inntil 34 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Tid fra første dose studiemedisin til dato for død uansett årsak.
Inntil 34 måneder
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Innen 120 timer etter administrering
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt- og flergangsdosering av TQB3909 tabletter.
Innen 120 timer etter administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 120 timer etter administrering
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3909.
Innen 120 timer etter administrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Innen 120 timer etter administrering
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3909 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven.
Innen 120 timer etter administrering
Plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 120 timer etter administrering
t1/2 er tiden det tar før blodkonsentrasjonen av TQB3909 faller med det halve.
Innen 120 timer etter administrering
U-detekterbar, målbar restsykdom (U-MRD) forholdet mellom perifert blod og/eller benmarg.
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Refererer til uoppdagede gjenværende lesjoner. Perifert blod og/eller benmarg brukes til å påvise mindre enn 1 CLL-celle (mindre enn 10-4) i 10 000 hvite blodlegemer ved flowcytometri.
Inntil 34 måneder
Korrelasjon mellom potensielle biomarkører og TQB3909-tabletter.
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Korrelasjon av potensielle biomarkører med TQB3909-tabletter: slik som BTK- og PLCG2-mutasjonsstatus og allelfrekvens.
Inntil 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3909-Ib/II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere