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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL/SLL.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL/SLL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246004
        • Rekrutierung
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Rekrutierung
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067400
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-Mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Rekrutierung
        • Tai 'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefonnummer: 13375388422
          • E-Mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Rekrutierung
        • shanghai Tongren hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 460000
        • Rekrutierung
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefonnummer: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefonnummer: 13199855506
          • E-Mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-Mail: nbougf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF) mit guter Compliance;
  • Alter: ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre (bei Unterzeichnung des ICF); ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Themen: Patienten, bei denen gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) von 2018 CLL/SLL diagnostiziert wurde;
  • Die Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) von Patienten mit SLL zeigte messbare Läsionen;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden; Serumschwangerschafts-/Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung;

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Erkrankungen und Krankengeschichte:

    1. Es sind innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme andere bösartige Tumoren aufgetreten oder leiden aktuell daran. Die folgenden zwei Situationen können in die Gruppe aufgenommen werden: Andere bösartige Tumoren, die durch eine einzige Operation behandelt wurden, erreichten fünf Jahre in Folge ein krankheitsfreies Überleben (DFS); Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)];
    2. Es ist bekannt, dass Lymphome/Leukämien das Zentralnervensystem (ZNS) betreffen;
    3. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
    4. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikation eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
    5. Ungelöste toxische Reaktion ≥ CTCAE-Grad 1, verursacht durch eine vorherige Behandlung;
    6. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen und Hirninfarkten), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien;
    7. Personen mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren Krankheiten;

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

    1. Er erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation eine Chemotherapie und Strahlentherapie, innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Medikation eine Immun-Checkpoint-Inhibitor- und chimäre Antigen-Rezeptor-T (CAR-T)-Zell-Immuntherapie sowie andere niedermolekulare Antitumorbehandlungen (die Elutionsperiode). wird ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet) vor der ersten Medikation liegen innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
    2. zuvor BCL-2-Hemmer erhalten;
  • Forschungsbezogene Behandlung: den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation erhalten oder eine Impfung während der Studie geplant haben;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation;
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die der Meinung sind, dass andere Gründe für eine Einbeziehung nicht geeignet sind.
  • Allergisch gegen Allopurinol und Benzbromaron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3909 Tabletten
Die orale Verabreichung von 400 mg oder 600 mg einmal täglich über 28 Tage ist ein Behandlungszyklus. Setzen Sie die Medikation fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine intolerante Toxizität auftritt.
Arzneimittel: TQB3909-Tablet
TQB3909 ist ein Inhibitor, der auf das B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Protein abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Inzidenz von UE bewertet nach CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Schweregrad der UE, bewertet durch CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Inzidenz von SUE, bewertet nach CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Schweregrad der SUE, bewertet durch CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Auftreten abnormaler Laboruntersuchungsindizes.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Inzidenz abnormaler Laboruntersuchungsindizes, bewertet nach CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Schweregrad der abnormalen Laboruntersuchungsindizes.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate.
Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungsindizes, bewertet nach CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Bis zu 34 Monate.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von TQB3909-Tabletten zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem CLL/SLL.
Bis zu 18 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR), ermittelt durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bestimmen Sie die objektive Remissionsrate (ORR) basierend auf den Bewertungsergebnissen des Independent Review Committee (IRC), definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Remission eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) ist.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR), bestimmt durch die Bewertung der Prüfärzte.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die objektive Remissionsrate (ORR) wurde anhand der Ergebnisse der Untersuchung durch den Prüfer bestimmt und ist definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Remission eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) ist.
Bis zu 34 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Für alle Probanden, deren beste Reaktion PR, CR war, die Zeit vom Datum des ersten Erreichens von PR, CR bis zum Datum des ersten eindeutigen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bezeichnet die Zeit von der ersten Medikation bis zum objektiven Krankheitsverlauf.
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zur Remission (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung einer Remission (PR oder besser Remission) wurde nur die Remissionspopulation analysiert.
Bis zu 34 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Zeit von der ersten Medikation bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 34 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung von TQB3909-Tabletten.
Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3909.
Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3909 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve.
Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutkonzentration von TQB3909 um die Hälfte abfällt.
Innerhalb von 120 Stunden nach der Verabreichung
Nicht nachweisbares messbares Resterkrankungsverhältnis (U-MRD) im peripheren Blut und/oder Knochenmark.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Bezieht sich auf die unentdeckten Restläsionen. Peripheres Blut und/oder Knochenmark werden verwendet, um mittels Durchflusszytometrie weniger als 1 CLL-Zelle (weniger als 10-4) in 10.000 weißen Blutkörperchen nachzuweisen.
Bis zu 34 Monate
Korrelation zwischen potenziellen Biomarkern und TQB3909-Tabletten.
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Korrelation potenzieller Biomarker mit TQB3909-Tabletten: wie BTK- und PLCG2-Mutationsstatus und Allelfrequenz.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3909-Ib/II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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