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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse TQB3909 in pazienti con leucemia linfocitica cronica ricorrente o refrattaria (CLL) / piccolo linfoma linfocitico (SLL).

19 ottobre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di TQB3909 in pazienti con LLC/SLL ricorrente o refrattaria.

Questo è uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TQB3909 in pazienti con CLL/SLL recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246004
        • Reclutamento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Reclutamento
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Contatto:
          • Cong Wang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13893510690
          • Email: 58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Contatto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067400
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Wang Wei, Doctor
          • Numero di telefono: 13604880743
          • Email: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin First Hospital
        • Contatto:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numero di telefono: 13836027737
          • Email: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410029
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Reclutamento
        • Tai 'an Central Hospital
        • Contatto:
          • Qingliang Teng, Master
          • Numero di telefono: 13375388422
          • Email: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 460000
        • Reclutamento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Numero di telefono: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Jianhua Qu, Master
          • Numero di telefono: 13199855506
          • Email: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Numero di telefono: 13967810405
          • Email: nbougf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) con buona conformità;
  • Età: ≥ 18 anni, ≤75 anni (quando si firma ICF); Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  • Soggetti: pazienti con diagnosi di LLC/SLL secondo i criteri diagnostici rivisti delle linee guida del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) del 2018;
  • La tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI) di pazienti con SLL ha mostrato lesioni misurabili;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; test di gravidanza su siero/urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio;

Criteri di esclusione:

  • Malattie complicate e anamnesi:

    1. È comparso o è attualmente affetto da altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo trattamento. Possono essere incluse nel gruppo le seguenti due situazioni: altri tumori maligni trattati con intervento singolo hanno raggiunto la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per cinque anni consecutivi; Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale infiltrante tumore)];
    2. È noto che il linfoma/leucemia coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC);
    3. Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
    4. Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche ricevuto entro 3 mesi prima del primo trattamento;
    5. Reazione tossica irrisolta ≥ CTCAE grado 1 causata da qualsiasi trattamento precedente;
    6. Eventi trombotici arteriosi/venosi si sono verificati entro 6 mesi prima del primo trattamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
    7. Soggetti con patologie gravi e/o incontrollabili;

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Ha ricevuto chemioterapia e radioterapia entro 4 settimane prima del primo farmaco, inibitore del checkpoint immunitario e immunoterapia con cellule Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) entro 12 settimane prima del primo trattamento e altri trattamenti antitumorali a piccole molecole (il periodo di eluizione è calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento) prima che il primo trattamento sia entro 5 emivite;
    2. precedentemente ricevuto inibitori BCL-2;
  • Trattamento correlato alla ricerca: ha ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima del primo trattamento o ha pianificato di essere vaccinato durante lo studio;
  • Partecipato a studi clinici di altri farmaci antineoplastici entro 4 settimane prima del primo trattamento;
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, o soggetti che pensano che ci siano altri motivi che non sono adatti per l'inclusione.
  • Allergico all'allopurinolo e al benzbromarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3909
La somministrazione orale, 400 mg o 600 mg, una volta al giorno e 28 giorni è un ciclo di trattamento. Continuare il trattamento fino a quando la malattia progredisce o compare una tossicità intollerante.
Droga: Tavoletta TQB3909
TQB3909 è un inibitore mirato alla proteina B-2 del linfoma a cellule B (BCL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Incidenza di AE valutata da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Gravità dell'evento avverso valutata da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Incidenza di SAE valutata da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Gravità di SAE valutata da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Incidenza di indici di esami di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Incidenza di indici di esami di laboratorio anomali valutati da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Gravità degli indici di esami di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi.
Gravità degli indici di esami di laboratorio anomali valutati da CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Fino a 34 mesi.
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Determinare la dose raccomandata di fase II delle compresse di TQB3909 nel trattamento della CLL/SLL ricorrente o refrattaria.
Fino a 18 mesi
Tasso di remissione oggettiva (ORR) determinato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Determinare il tasso di remissione oggettiva (ORR) in base ai risultati della valutazione dell'Independent Review Committee (IRC), definito come la percentuale di soggetti la cui migliore remissione è la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR) determinato dalla valutazione degli investigatori.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è stato determinato dai risultati della valutazione degli investigatori, definito come la proporzione di soggetti la cui migliore remissione è la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).
Fino a 34 mesi
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Per tutti i soggetti la cui migliore risposta è stata PR, CR, il tempo dalla data del primo raggiungimento di PR, CR alla data della prima progressione definita della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 34 mesi
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Si riferisce al tempo dalla prima medicazione al progresso oggettivo della malattia.
Fino a 34 mesi
Tempo di remissione (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima registrazione della remissione (PR o meglio remissione), è stata analizzata solo la popolazione in remissione.
Fino a 34 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il tempo dal primo trattamento alla progressione oggettiva della malattia o alla morte causata da qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Fino a 34 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 34 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 120 ore dalla somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla di compresse di TQB3909.
Entro 120 ore dalla somministrazione
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 120 ore dalla somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3909.
Entro 120 ore dalla somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 120 ore dalla somministrazione
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3909 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica.
Entro 120 ore dalla somministrazione
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 120 ore dalla somministrazione
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica di TQB3909 si dimezzi.
Entro 120 ore dalla somministrazione
Rapporto di malattia residua misurabile non rilevabile (U-MRD) del sangue periferico e/o del midollo osseo.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Si riferisce alle lesioni residue non rilevate. Il sangue periferico e/o il midollo osseo vengono utilizzati per rilevare meno di 1 cellula CLL (meno di 10-4) in 10000 globuli bianchi mediante citometria a flusso.
Fino a 34 mesi
Correlazione tra potenziali biomarcatori e compresse TQB3909.
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Correlazione di potenziali biomarcatori con compresse TQB3909: come lo stato di mutazione BTK e PLCG2 e la frequenza allelica.
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3909-Ib/II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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