Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti tablet TQB3909 u pacientů s recidivující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL).

19. října 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinické studie o bezpečnosti a účinnosti tablet TQB3909 u pacientů s recidivující nebo refrakterní CLL/SLL.

Toto je klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet TQB3909 u pacientů s recidivující nebo refrakterní CLL/SLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Keshu Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13674902391
  • E-mail: drzhouks77@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246004
        • Nábor
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Nábor
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Kontakt:
          • Cong Wang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13893510690
          • E-mail: 58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067400
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Wei, Doctor
          • Telefonní číslo: 13604880743
          • E-mail: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonní číslo: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410029
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Nábor
        • Tai 'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefonní číslo: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Nábor
        • shanghai Tongren hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 460000
        • Nábor
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Nábor
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefonní číslo: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefonní číslo: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) s dobrým dodržováním;
  • Věk: ≥ 18 let, ≤ 75 let (při podpisu ICF); Skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS): 0-1; Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • Subjekty: pacienti s diagnózou CLL/SLL podle revidovaných diagnostických kritérií doporučení Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) z roku 2018;
  • Počítačová tomografie/magnetická rezonance (CT/MRI) pacientů se SLL prokázala měřitelné léze;
  • Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenský test v séru/moči do 7 dnů před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná onemocnění a anamnéza:

    1. Během 3 let před první medikací se objevil nebo v současné době trpí jinými zhoubnými nádory. Do skupiny lze zahrnout následující dvě situace: ostatní maligní nádory léčené jednou operací dosáhly přežití bez onemocnění (DFS) po dobu pěti po sobě jdoucích let; Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchový nádor močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
    2. Je známo, že lymfom/leukémie postihuje centrální nervový systém (CNS);
    3. dříve podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
    4. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců před první medikací;
    5. Nevyřešená toxická reakce ≥ CTCAE stupeň 1 způsobená jakoukoli předchozí léčbou;
    6. Arteriální/žilní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců před první medikací, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení a mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
    7. Subjekty s jakýmikoli vážnými a/nebo nekontrolovatelnými nemocemi;

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Dostal chemoterapii a radioterapii během 4 týdnů před první medikací, inhibitor kontrolního bodu imunitního systému a imunoterapii chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T)-buněk během 12 týdnů před první medikací a další protinádorovou léčbu s malými molekulami (období eluce se počítá od konce poslední léčby) před první medikací jsou v rozmezí 5 poločasů;
    2. dříve užívané inhibitory BCL-2;
  • Léčba související s výzkumem: byla očkována během 4 týdnů před první medikací nebo byla plánována očkování během studie;
  • Účast na klinických studiích jiných antineoplastických léků během 4 týdnů před první medikací;
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují pacienti s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které si myslí, že existují jiné důvody, které nejsou vhodné pro zařazení.
  • Alergický na alopurinol a benzbromaron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3909
Orální podávání, 400 mg nebo 600 mg, jednou denně a 28 dní je léčebný cyklus. Pokračujte v léčbě, dokud onemocnění neprogreduje nebo se neobjeví intolerantní toxicita.
Lék: Tablet TQB3909
TQB3909 je inhibitor cílený na protein B-buněčného lymfomu (BCL)-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 34 měsíců.
Incidence AE hodnocená pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 34 měsíců.
Závažnost AE hodnocená pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 34 měsíců.
Výskyt SAE hodnocený pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 34 měsíců.
Závažnost SAE hodnocena pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Výskyt abnormálních indexů laboratorních vyšetření.
Časové okno: Až 34 měsíců.
Výskyt abnormálních indexů laboratorních vyšetření hodnocených pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Závažnost abnormálních indexů laboratorních vyšetření.
Časové okno: Až 34 měsíců.
Závažnost abnormálních indexů laboratorního vyšetření hodnocená pomocí CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Až 34 měsíců.
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 18 měsíců
Stanovit doporučenou dávku II. fáze tablet TQB3909 při léčbě recidivující nebo refrakterní CLL/SLL.
Až 18 měsíců
Míra objektivní remise (ORR) stanovená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Až 34 měsíců
Určete míru objektivní remise (ORR) na základě výsledků hodnocení Nezávislé kontrolní komise (IRC), definovanou jako podíl subjektů, jejichž nejlepší remise je kompletní remise (CR) a částečná remise (PR).
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR) určená hodnocením vyšetřovatelů.
Časové okno: Až 34 měsíců
Míra objektivní remise (ORR) byla stanovena na základě výsledků hodnocení výzkumníka, definovaného jako podíl subjektů, jejichž nejlepší remise je kompletní remise (CR) a parciální remise (PR).
Až 34 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 34 měsíců
U všech subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR, CR,, čas od data prvního dosažení PR, CR do data první definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až 34 měsíců
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Až 34 měsíců
Vztahuje se na dobu od první medikace do objektivního progrese onemocnění.
Až 34 měsíců
Doba do remise (TTR)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba od začátku léčby do prvního záznamu remise (PR nebo lepší remise), byla analyzována pouze populace remise.
Až 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba od první medikace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti způsobené z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až 34 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 34 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 120 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání tablet TQB3909.
Do 120 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Do 120 hodin po podání
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3909.
Do 120 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Do 120 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3909 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase.
Do 120 hodin po podání
Plazmatický eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Do 120 hodin po podání
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3909 v krvi klesne na polovinu.
Do 120 hodin po podání
Poměr nedetekovatelného měřitelného reziduálního onemocnění (U-MRD) v periferní krvi a/nebo kostní dřeni.
Časové okno: Až 34 měsíců
Týká se nedetekovaných reziduálních lézí. Periferní krev a/nebo kostní dřeň se používají k detekci méně než 1 buňky CLL (méně než 10-4) na 10 000 bílých krvinek pomocí průtokové cytometrie.
Až 34 měsíců
Korelace mezi potenciálními biomarkery a tabletami TQB3909.
Časové okno: Až 34 měsíců
Korelace potenciálních biomarkerů s tabletami TQB3909: jako je stav mutace BTK a PLCG2 a frekvence alel.
Až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3909-Ib/II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet TQB3909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit