Un ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de las tabletas TQB3909 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) recurrente o resistente al tratamiento.
19 de octubre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ib/II sobre la seguridad y eficacia de las tabletas TQB3909 en pacientes con CLL/SLL recurrente o refractario.
Este es un ensayo clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de TQB3909 en pacientes con CLL/SLL recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyong Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 13951877733
- Correo electrónico: Ljianyonglm@mcdmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keshu Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Porcelana, 246004
- Reclutamiento
- Anqing Municipal Hospital
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Contacto:
- Fusheng Yao, Doctor
- Número de teléfono: 18955682626
- Correo electrónico: yfsh3792@sina.com
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-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
- Reclutamiento
- Gansu province Wuwei tumour hospital
-
Contacto:
- Cong Wang, Bachelor
- Número de teléfono: 13893510690
- Correo electrónico: 58589473@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Canter
-
Contacto:
- Zhiming Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 13719189172
- Correo electrónico: lzmlzmlzm@yahoo.com
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067400
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Contacto:
- Zhihua Zhang, Master
- Número de teléfono: 156333142905
- Correo electrónico: zzhangzhihua@163.com
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Wang Wei, Doctor
- Número de teléfono: 13604880743
- Correo electrónico: WW0543@163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin First Hospital
-
Contacto:
- Tiejun Gong, Master
- Número de teléfono: 13836027737
- Correo electrónico: arc@sina.con
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410029
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yajun Li, Doctor
- Número de teléfono: 19918803330
- Correo electrónico: 158316115@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jianyong Li, Doctor
- Número de teléfono: +8613951877733
- Correo electrónico: Ljianyonglm@mcdmail.com
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Zhengming Jin, Bachelor
- Número de teléfono: 13862553199
- Correo electrónico: jinzhengming519519@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Bingzong Li, Doctor
- Número de teléfono: 13776054037
- Correo electrónico: lbzwz0907@hotmail.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Feng Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13852439312
- Correo electrónico: Frankfeng_2004@126.com
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Wuping Li, Doctor
- Número de teléfono: 13870659916
- Correo electrónico: 18907001021@163.com
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contacto:
- Wei Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18940251012
- Correo electrónico: yangw@sj-hospital.org
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Jie Li, Doctor
- Número de teléfono: 18560082232
- Correo electrónico: jieli6688@163.com
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
-
Contacto:
- Haiyan Zhang, Master
- Número de teléfono: 13869986288
- Correo electrónico: 13869986288@163.com
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Reclutamiento
- Tai 'an Central Hospital
-
Contacto:
- Qingliang Teng, Master
- Número de teléfono: 13375388422
- Correo electrónico: tatql@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Reclutamiento
- Shanghai Tongren Hospital
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Contacto:
- Ligen Liu, Master
-
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 460000
- Reclutamiento
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contacto:
- Xuliang Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13015365546
- Correo electrónico: shenxlcyp@sohu.com
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Xiaoming Li, Master
- Número de teléfono: 13700986866
- Correo electrónico: LXM6358@21.com.cn
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Xiaobo Du, Doctor
- Número de teléfono: 13550822229
- Correo electrónico: duxiaobo2005@126.com
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
-
Contacto:
- Sihua Huang, Bachelor
- Número de teléfono: 18284820022
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yafei Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18622221250
- Correo electrónico: Drwang2005@163.com
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Jianhua Qu, Master
- Número de teléfono: 13199855506
- Correo electrónico: jhuaqu@163.com
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Guifang Ouyang, Master
- Número de teléfono: 13967810405
- Correo electrónico: nbougf@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF) con buen cumplimiento;
- Edad: ≥ 18 años, ≤ 75 años (al firmar ICF); Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS): 0-1; El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- Sujetos: pacientes diagnosticados como CLL/SLL de acuerdo con los criterios de diagnóstico revisados de las directrices del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018;
- La tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI) de pacientes con SLL mostró lesiones medibles;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo en suero/orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio;
Criterio de exclusión:
Enfermedades complicadas e historial médico:
- Ha aparecido o padece actualmente otros tumores malignos en los 3 años anteriores a la primera medicación. Se pueden incluir en el grupo las dos situaciones siguientes: otros tumores malignos tratados mediante cirugía única que hayan alcanzado una supervivencia libre de enfermedad (SLE) durante cinco años consecutivos; Carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumor vesical superficial [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)];
- Se sabe que el linfoma/leucemia afecta al sistema nervioso central (SNC);
- Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores al primer medicamento;
- Reacción tóxica no resuelta ≥ CTCAE grado 1 causada por cualquier tratamiento previo;
- Los eventos trombóticos arteriales/venosos ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación, como accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral e infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable;
Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Ha recibido quimioterapia y radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera medicación, inhibidor del punto de control inmunitario e inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en las 12 semanas anteriores a la primera medicación y otros tratamientos antitumorales de molécula pequeña (el período de elución se calcula desde el final del último tratamiento) antes de que el primer medicamento esté dentro de las 5 vidas medias;
- recibieron previamente inhibidores de BCL-2;
- Tratamiento relacionado con la investigación: recibió la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento o planeó vacunarse durante el estudio;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antineoplásicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento;
- A juicio de los investigadores, hay pacientes con enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan a la realización del estudio, o sujetos que piensan que existen otras razones que no convienen para su inclusión.
- Alérgico al alopurinol y la benzbromarona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB3909 tabletas
La administración oral, 400 mg o 600 mg, una vez al día y 28 días es un ciclo de tratamiento.
Continúe la medicación hasta que la enfermedad progrese o aparezca toxicidad por intolerancia.
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TQB3909 es un inhibidor dirigido a la proteína del linfoma de células B (BCL)-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
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Incidencia de EA evaluada por CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
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Hasta 34 meses.
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Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
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Gravedad de los EA evaluada por CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
|
Hasta 34 meses.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
|
Incidencia de SAE evaluada por CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
|
Hasta 34 meses.
|
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Gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
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Gravedad de SAE evaluada por CTCAE 5.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0).
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Hasta 34 meses.
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Incidencia de índices de exámenes de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
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Incidencia de índices anormales de exámenes de laboratorio evaluados por CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
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Hasta 34 meses.
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Gravedad de los índices de exámenes de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses.
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Gravedad de los índices de exámenes de laboratorio anormales evaluados por CTCAE 5.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0).
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Hasta 34 meses.
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Determinar la dosis de fase II recomendada de comprimidos de TQB3909 en el tratamiento de la LLC/SLL recurrente o refractaria.
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Hasta 18 meses
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Tasa de remisión objetiva (ORR) determinada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Determinar la tasa de remisión objetiva (ORR) con base en los resultados de la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC), definida como la proporción de sujetos cuya mejor remisión es la remisión completa (CR) y la remisión parcial (PR).
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Hasta 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión objetiva (ORR) determinada por la evaluación de los investigadores.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La tasa de remisión objetiva (ORR) fue determinada por los resultados de la evaluación de los investigadores, definida como la proporción de sujetos cuya mejor remisión es la remisión completa (CR) y la remisión parcial (PR).
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Hasta 34 meses
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Para todos los sujetos cuya mejor respuesta fue PR, CR, el tiempo desde la fecha en que se logró por primera vez PR, CR hasta la fecha de la primera progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Hasta 34 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se refiere al tiempo que transcurre desde la primera medicación hasta el progreso objetivo de la enfermedad.
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Hasta 34 meses
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Tiempo hasta la remisión (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer registro de remisión (PR o mejor remisión), solo se analizó la población en remisión.
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Hasta 34 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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El tiempo desde la primera medicación hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte provocada por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Hasta 34 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 34 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de dosis únicas y múltiples de tabletas TQB3909.
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Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3909.
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Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3909 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática.
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Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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t1/2 es el tiempo que tarda la concentración en sangre de TQB3909 en reducirse a la mitad.
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Dentro de las 120 horas posteriores a la administración
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Proporción de enfermedad residual medible indetectable (U-MRD) de sangre periférica y/o médula ósea.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se refiere a las lesiones residuales no detectadas.
La sangre periférica y/o la médula ósea se utilizan para detectar menos de 1 célula CLL (menos de 10-4) en 10000 glóbulos blancos mediante citometría de flujo.
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Hasta 34 meses
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Correlación entre biomarcadores potenciales y tabletas TQB3909.
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Correlación de biomarcadores potenciales con tabletas TQB3909: como el estado de mutación BTK y PLCG2 y la frecuencia alélica.
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Hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- TQB3909-Ib/II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .