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Um ensaio clínico sobre a segurança e eficácia dos comprimidos TQB3909 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recorrente ou refratária (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL).

19 de outubro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase Ib/II sobre a segurança e eficácia dos comprimidos TQB3909 em pacientes com LLC/SLL recorrente ou refratária.

Este é um ensaio clínico de fase Ib/II para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TQB3909 em pacientes com LLC/SLL recorrente ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

107

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Keshu Zhou, Doctor
  • Número de telefone: +86 13674902391
  • E-mail: drzhouks77@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246004
        • Recrutamento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Recrutamento
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Contato:
          • Cong Wang, Bachelor
          • Número de telefone: 13893510690
          • E-mail: 58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Contato:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067400
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Wang Wei, Doctor
          • Número de telefone: 13604880743
          • E-mail: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin First Hospital
        • Contato:
          • Tiejun Gong, Master
          • Número de telefone: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Recrutamento
        • Tai 'an Central Hospital
        • Contato:
          • Qingliang Teng, Master
          • Número de telefone: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 460000
        • Recrutamento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Recrutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Número de telefone: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Jianhua Qu, Master
          • Número de telefone: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Número de telefone: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com boa adesão;
  • Idade: ≥ 18 anos, ≤75 anos (ao assinar o TCLE); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
  • Sujeitos: pacientes diagnosticados como CLL/SLL de acordo com os critérios de diagnóstico revisados ​​das diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018;
  • A Tomografia Computadorizada/Ressonância Magnética (TC/RM) de pacientes com SLL mostrou lesões mensuráveis;
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; gravidez sérica/teste de gravidez na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo;

Critério de exclusão:

  • Doenças complicadas e histórico médico:

    1. Apareceu ou está sofrendo de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira medicação. As duas situações a seguir podem ser incluídas no grupo: outros tumores malignos tratados por cirurgia única alcançaram sobrevida livre de doença (DFS) por cinco anos consecutivos; Carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)];
    2. Sabe-se que o linfoma/leucemia envolve o sistema nervoso central (SNC);
    3. Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
    4. Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 3 meses antes da primeira medicação;
    5. Reação tóxica não resolvida ≥ CTCAE grau 1 causada por qualquer tratamento anterior;
    6. Eventos trombóticos arteriais/venosos ocorreram dentro de 6 meses antes da primeira medicação, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral e infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
    7. Sujeitos com alguma doença grave e/ou incontrolável;

  • Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

    1. Ele recebeu quimioterapia e radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira medicação, inibidor de checkpoint imunológico e imunoterapia celular com receptor quimérico de antígeno T (CAR-T) dentro de 12 semanas antes da primeira medicação e outros tratamentos antitumorais de moléculas pequenas (o período de eluição é calculado a partir do final do último tratamento) antes da primeira medicação estar dentro de 5 meias-vidas;
    2. inibidores de BCL-2 previamente recebidos;
  • Tratamento relacionado à pesquisa: recebeu a vacina até 4 semanas antes da primeira medicação ou planejou ser vacinado durante o estudo;
  • Participou de ensaios clínicos de outras drogas antineoplásicas até 4 semanas antes da primeira medicação;
  • De acordo com o julgamento dos investigadores, existem pacientes com doenças associadas que põem seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou sujeitos que pensam que existem outras razões que não são adequadas para inclusão.
  • Alérgico a alopurinol e benzobromarona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQB3909
A administração oral, 400mg ou 600mg, uma vez ao dia, e 28 dias é um ciclo de tratamento. Continue a medicação até que a doença progrida ou apareça toxicidade intolerante.
Medicamento: Tablet TQB3909
TQB3909 é um inibidor direcionado à proteína do linfoma de células B (BCL)-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 34 meses.
Incidência de EA avaliada pelo CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Até 34 meses.
Gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: Até 34 meses.
Gravidade do EA avaliada pelo CTCAE 5.0 (Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0).
Até 34 meses.
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 34 meses.
Incidência de EAG avaliada pelo CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Até 34 meses.
Gravidade de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 34 meses.
Gravidade do EAG avaliada pelo CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Até 34 meses.
Incidência de índices anormais de exames laboratoriais.
Prazo: Até 34 meses.
Incidência de índices anormais de exames laboratoriais avaliados pelo CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Até 34 meses.
Gravidade dos índices anormais de exames laboratoriais.
Prazo: Até 34 meses.
Índices de gravidade dos exames laboratoriais anormais avaliados pelo CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Até 34 meses.
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Até 18 meses
Determinar a dose recomendada de fase II de comprimidos TQB3909 no tratamento de CLL/SLL recorrente ou refratária.
Até 18 meses
Taxa de remissão objetiva (ORR) determinada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 34 meses
Determine a taxa de remissão objetiva (ORR) com base nos resultados da avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), definida como a proporção de indivíduos cuja melhor remissão é a remissão completa (CR) e a remissão parcial (PR).
Até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva (ORR) determinada pela avaliação dos investigadores.
Prazo: Até 34 meses
A taxa de remissão objetiva (ORR) foi determinada pelos resultados da avaliação dos investigadores, definida como a proporção de indivíduos cuja melhor remissão é remissão completa (CR) e remissão parcial (PR).
Até 34 meses
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até 34 meses
Para todos os indivíduos cuja melhor resposta foi PR, CR,, o tempo desde a data de obtenção de PR, CR até a data da primeira progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até 34 meses
Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: Até 34 meses
Refere-se ao tempo desde a primeira medicação até o progresso objetivo da doença.
Até 34 meses
Tempo para remissão (TTR)
Prazo: Até 34 meses
Tempo desde o início do tratamento até o primeiro registro de remissão (PR ou melhor remissão), apenas a população de remissão foi analisada.
Até 34 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 34 meses
O tempo desde a primeira medicação até a progressão objetiva da doença ou morte causada por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até 34 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 34 meses
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 34 meses
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dentro de 120 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após administração única e múltipla de comprimidos TQB3909.
Dentro de 120 horas após a administração
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 120 horas após a administração
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3909.
Dentro de 120 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dentro de 120 horas após a administração
Caracterizar a farmacocinética de TQB3909 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática.
Dentro de 120 horas após a administração
Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2)
Prazo: Dentro de 120 horas após a administração
t1/2 é o tempo que leva para a concentração sanguínea de TQB3909 cair pela metade.
Dentro de 120 horas após a administração
Proporção de doença residual mensurável indetectável (U-MRD) de sangue periférico e/ou medula óssea.
Prazo: Até 34 meses
Refere-se às lesões residuais não detectadas. Sangue periférico e/ou medula óssea são usados ​​para detectar menos de 1 célula CLL (menos de 10-4) em 10.000 glóbulos brancos por citometria de fluxo.
Até 34 meses
Correlação entre potenciais biomarcadores e comprimidos TQB3909.
Prazo: Até 34 meses
Correlação de potenciais biomarcadores com comprimidos TQB3909: como status de mutação BTK e PLCG2 e frequência de alelos.
Até 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3909-Ib/II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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