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TQB3909 片剂治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的安全性和有效性的临床试验。

2023年10月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

关于 TQB3909 片剂在复发性或难治性 CLL/SLL 患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床试验。

这是一项 Ib/II 期临床试验，旨在评估 TQB3909 片剂在复发或难治性 CLL/SLL 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

107

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246004
        • 招聘中
        • Anqing Municipal Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • 招聘中
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • 接触：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067400
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin First Hospital
        • 接触：
          • Tiejun Gong, Master
          • 电话号码：13836027737
          • 邮箱：arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410029
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 招聘中
        • Tai 'an Central Hospital
        • 接触：
          • Qingliang Teng, Master
          • 电话号码：13375388422
          • 邮箱：tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • 招聘中
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 接触：
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、460000
        • 招聘中
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触：
          • Sihua Huang, Bachelor
          • 电话号码：18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830054
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Jianhua Qu, Master
          • 电话号码：13199855506
          • 邮箱：jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Guifang Ouyang, Master
          • 电话号码：13967810405
          • 邮箱：nbougf@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF），依从性良好；
  • 年龄：≥18岁，≤75岁（签署ICF时）；东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）评分：0-1；预计生存期3个月以上；
  • 受试者：根据2018年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）指南修订后的诊断标准诊断为CLL/SLL的患者；
  • SLL 患者的计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 显示可测量的病变；
  • 育龄女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；研究入组前 7 天内进行血清妊娠/尿液妊娠检测；

排除标准：

  • 复杂疾病及病史：

    1. 首次用药前3年内已出现或目前患有其他恶性肿瘤。 以下两种情况可纳入分组：单次手术治疗的其他恶性肿瘤已连续五年实现无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]；
    2. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统 (CNS)；
    3. 既往接受过异基因造血干细胞移植；
    4. 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
    5. 既往任何治疗引起的未解决的毒性反应≥CTCAE 1级；
    6. 首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血和脑梗死）、深静脉血栓和肺栓塞；
    7. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者；

  • 肿瘤相关症状和治疗：

    1. 首次用药前4周内接受过化疗和放疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗，以及其他小分子抗肿瘤治疗（洗脱期）从最后一次治疗结束算起）第一次用药前5个半衰期以内；
    2. 既往接受过 BCL-2 抑制剂；
  • 研究相关治疗：首次用药前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
  • 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；
  • 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响研究完成的伴随疾病的患者，或者受试者认为有其他原因不适合纳入的情况。
  • 对别嘌呤醇和苯溴马隆过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3909片剂
口服，400mg或600mg，每日一次，28天为一个治疗周期。 继续用药直至疾病进展或出现不耐受的毒性。
药品：TQB3909平板电脑
TQB3909 是一种针对 B 细胞淋巴瘤 (BCL)-2 蛋白的抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）发生率
大体时间：最长 34 个月。
通过 CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准 5.0）评估 AE 发生率。
最长 34 个月。
不良事件的严重程度 (AE)
大体时间：最长 34 个月。
通过 CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准 5.0）评估 AE 的严重程度。
最长 34 个月。
严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：最长 34 个月。
采用 CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准 5.0）评估的 SAE 发生率。
最长 34 个月。
严重不良事件 (SAE) 的严重程度
大体时间：最长 34 个月。
通过 CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准 5.0）评估 SAE 的严重程度。
最长 34 个月。
实验室检查指标异常发生率。
大体时间：最长 34 个月。
采用CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准5.0）评估实验室检查指标异常发生率。
最长 34 个月。
实验室检查指标异常的严重程度。
大体时间：最长 34 个月。
采用CTCAE 5.0（不良事件通用术语标准5.0）评估异常实验室检查指标的严重程度。
最长 34 个月。
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 18 个月
确定 TQB3909 片剂治疗复发性或难治性 CLL/SLL 的推荐 II 期剂量。
长达 18 个月
由独立审查委员会 (IRC) 确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 34 个月
根据独立审查委员会（IRC）的评估结果确定客观缓解率（ORR），定义为最佳缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
最长 34 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）由研究者评估确定。
大体时间：最长 34 个月
客观缓解率（ORR）由研究者的评估结果决定，定义为最佳缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
最长 34 个月
缓解期 (DOR)
大体时间：最长 34 个月
对于最佳反应为 PR、CR 的所有受试者，是指从首次实现 PR、CR 之日到首次明确疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
最长 34 个月
疾病进展时间 (TTP)
大体时间：最长 34 个月
指从第一次用药到疾病客观进展的时间。
最长 34 个月
缓解时间 (TTR)
大体时间：最长 34 个月
从开始治疗到第一次记录缓解（PR或更好缓解）的时间，仅分析缓解人群。
最长 34 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 34 个月
从第一次用药到疾病客观进展或因任何原因导致死亡（以先到者为准）的时间。
最长 34 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长 34 个月
从首次服用研究药物到因任何原因死亡之日的时间。
最长 34 个月
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后120小时内
TQB3909 片剂单次和多次给药后达到最大血浆浓度的时间。
给药后120小时内
最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：给药后120小时内
Cmax 是 TQB3909 的最大血浆浓度。
给药后120小时内
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后120小时内
通过评估血浆浓度时间曲线下面积来表征 TQB3909 的药代动力学。
给药后120小时内
血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后120小时内
t1/2是TQB3909的血药浓度下降一半所需的时间。
给药后120小时内
外周血和/或骨髓的不可检测的可测量残留病（U-MRD）比率。
大体时间：最长 34 个月
指未被发现的残留病灶。 外周血和/或骨髓用于通过流式细胞术检测10000个白细胞中少于1个CLL细胞（少于10-4个）。
最长 34 个月
潜在生物标志物与 TQB3909 片剂之间的相关性。
大体时间：最长 34 个月
潜在生物标志物与 TQB3909 片剂的相关性：例如 BTK 和 PLCG2 突变状态和等位基因频率。
最长 34 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3909-Ib/II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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