Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3909-tablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQB3909-tablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen CLL/SLL.

Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQB3909-tablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen CLL/SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

107

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Keshu Zhou, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13674902391
  • Sähköposti: drzhouks77@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina, 246004
        • Rekrytointi
        • Anqing Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Rekrytointi
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cong Wang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13893510690
          • Sähköposti: 58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067400
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Wei, Doctor
          • Puhelinnumero: 13604880743
          • Sähköposti: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Gong, Master
          • Puhelinnumero: 13836027737
          • Sähköposti: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410029
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • Rekrytointi
        • Tai 'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingliang Teng, Master
          • Puhelinnumero: 13375388422
          • Sähköposti: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
        • Rekrytointi
        • shanghai Tongren hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 460000
        • Rekrytointi
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830054
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Qu, Master
          • Puhelinnumero: 13199855506
          • Sähköposti: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Puhelinnumero: 13967810405
          • Sähköposti: nbougf@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) hyvin noudattaen;
  • Ikä: ≥ 18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha (liittyessään ICF:ään); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • Aiheet: potilaat, joilla on diagnosoitu CLL/SLL vuoden 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ohjeiden tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan;
  • SLL-potilaiden tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) osoitti mitattavissa olevia leesioita;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin raskaus/virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset sairaudet ja sairaushistoria:

    1. Se on ilmaantunut tai kärsii parhaillaan muista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä. Ryhmään voidaan sisällyttää seuraavat kaksi tilannetta: muut yhdellä leikkauksella hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet ovat saavuttaneet sairausvapaan eloonjäämisen (DFS) viiden peräkkäisen vuoden ajan; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
    2. Lymfooman/leukemian tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS);
    3. Aiemmin saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
    4. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
    5. Ratkaisematon myrkyllinen reaktio ≥ CTCAE-aste 1 minkä tahansa aikaisemman hoidon aiheuttama;
    6. Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
    7. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia;

  • Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. Hän on saanut kemoterapiaa ja sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, immuunitarkastuspisteen estäjää ja kimeeristä antigeenireseptori T (CAR-T) -soluimmunoterapiaa 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä sekä muita pienimolekyylisiä kasvaimia estäviä hoitoja (eluointijakso). lasketaan viimeisen hoidon lopusta) ennen kuin ensimmäinen lääkitys on 5 puoliintumisajan sisällä;
    2. aiemmin saanut BCL-2-estäjiä;
  • Tutkimukseen liittyvä hoito: saanut rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai suunniteltu rokotettavaksi tutkimuksen aikana;
  • Osallistunut muiden antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • Tutkijoiden arvion mukaan on potilaita, joilla on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai koehenkilöitä, joiden mielestä on muita syitä, jotka eivät sovellu mukaan otettavaksi.
  • Allerginen allopurinolille ja bentsbromaronille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3909 tabletit
Suun kautta annettava 400 mg tai 600 mg kerran päivässä ja 28 päivää on hoitojakso. Jatka lääkitystä, kunnes tauti etenee tai intoleranssi toksisuus ilmaantuu.
Lääke: TQB3909 tabletti
TQB3909 on B-solulymfooma (BCL)-2-proteiiniin kohdistuva inhibiittori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
AE:n ilmaantuvuus arvioitiin CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jopa 34 kuukautta.
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
AE:n vakavuus on arvioitu CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jopa 34 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
SAE:n ilmaantuvuus arvioitiin CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jopa 34 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
SAE:n vakavuus on arvioitu CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jopa 34 kuukautta.
Poikkeavien laboratoriotutkimusindeksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) arvioitujen poikkeavien laboratoriotutkimusindeksien ilmaantuvuus.
Jopa 34 kuukautta.
Poikkeavien laboratoriotutkimusindeksien vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta.
CTCAE 5.0:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0) arvioitujen poikkeavien laboratoriotutkimusindeksien vakavuus.
Jopa 34 kuukautta.
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Määrittää suositellun vaiheen II annoksen TQB3909-tabletteja uusiutuvien tai refraktaaristen CLL/SLL:n hoidossa.
Jopa 18 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemä objektiivinen palautumisaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Määritä objektiivinen remissioaste (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arviointitulosten perusteella. Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras remissio on täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR).
Jopa 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioaste (ORR) määritetään tutkijoiden arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Objektiivinen remissioaste (ORR) määritettiin tutkijoiden arvioinnin tulosten perusteella, mikä määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras remissio on täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR).
Jopa 34 kuukautta
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Kaikille koehenkilöille, joiden paras vaste oli PR, CR, aika ensimmäisestä PR, CR:n saavuttamisesta päivämäärään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
Jopa 34 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Viittaa aikaan ensimmäisestä lääkkeestä taudin objektiiviseen etenemiseen.
Jopa 34 kuukautta
Remission aika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Aika hoidon alusta ensimmäiseen remission kirjaamiseen (PR tai parempi remissio) analysoitiin vain remissiopopulaatio.
Jopa 34 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Aika ensimmäisestä lääkkeestä taudin objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Jopa 34 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 34 kuukautta
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annostelusta
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen TQB3909-tablettien kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
120 tunnin kuluessa annostelusta
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annostelusta
Cmax on TQB3909:n suurin plasmapitoisuus.
120 tunnin kuluessa annostelusta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annostelusta
Karakterisoida TQB3909:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala.
120 tunnin kuluessa annostelusta
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annostelusta
t1/2 on aika, joka kuluu veren TQB3909:n pitoisuuden putoamiseen puoleen.
120 tunnin kuluessa annostelusta
Ääreisveren ja/tai luuytimen havaitsematon mitattavissa olevan taudin (U-MRD) suhde.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Viittaa havaitsemattomiin jäännösleesioihin. Perifeeristä verta ja/tai luuydintä käytetään havaitsemaan alle 1 CLL-solu (alle 10-4) 10 000 valkosolusta virtaussytometrialla.
Jopa 34 kuukautta
Mahdollisten biomarkkerien ja TQB3909-tablettien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Mahdollisten biomarkkerien korrelaatio TQB3909-tablettien kanssa: kuten BTK- ja PLCG2-mutaatioiden tila ja alleelitaajuus.
Jopa 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3909-Ib/II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TQB3909 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa