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Un essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés TQB3909 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récurrente ou réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) .

19 octobre 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/II sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés TQB3909 chez les patients atteints de LLC/SLL récurrente ou réfractaire.

Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés TQB3909 chez les patients atteints de LLC/SLL récurrente ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Keshu Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13674902391
  • E-mail: drzhouks77@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246004
        • Recrutement
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Recrutement
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Contact:
          • Cong Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13893510690
          • E-mail: 58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine, 067400
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Wang Wei, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13604880743
          • E-mail: WW0543@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Gong, Master
          • Numéro de téléphone: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410029
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276002
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Recrutement
        • Tai 'an Central Hospital
        • Contact:
          • Qingliang Teng, Master
          • Numéro de téléphone: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 460000
        • Recrutement
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Recrutement
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Jianhua Qu, Master
          • Numéro de téléphone: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Numéro de téléphone: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets se sont portés volontaires pour rejoindre l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avec une bonne observance ;
  • Âge : ≥ 18 ans, ≤ 75 ans (lors de la signature de l'ICF) ; Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) : 0-1 ; La période de survie attendue est supérieure à 3 mois;
  • Sujets : patients diagnostiqués comme LLC/SLL selon les critères de diagnostic révisés des directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ;
  • La tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) des patients atteints de SLL a montré des lésions mesurables ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique/urine dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Maladies compliquées et antécédents médicaux :

    1. Il est apparu ou souffre actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le premier médicament. Les deux situations suivantes peuvent être incluses dans le groupe : les autres tumeurs malignes traitées par chirurgie unique ont atteint la survie sans maladie (DFS) pendant cinq années consécutives ; Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)] ;
    2. Le lymphome/leucémie est connu pour impliquer le système nerveux central (SNC);
    3. A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
    4. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant le premier médicament ;
    5. Réaction toxique non résolue ≥ grade CTCAE 1 causée par tout traitement antérieur ;
    6. Des événements thrombotiques artériels/veineux sont survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale et un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
    7. Sujets atteints de maladies graves et/ou incontrôlables ;

  • Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. Il a reçu une chimiothérapie et une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le premier médicament, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une immunothérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) dans les 12 semaines précédant le premier médicament, et d'autres traitements antitumoraux à petites molécules (la période d'élution est calculé à partir de la fin du dernier traitement) avant le premier médicament sont à moins de 5 demi-vies ;
    2. précédemment reçu des inhibiteurs de BCL-2 ;
  • Traitement lié à la recherche : a reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant le premier médicament, ou prévu d'être vacciné pendant l'étude ;
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antinéoplasiques dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
  • Selon le jugement des investigateurs, il existe des patients atteints de maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui pensent qu'il existe d'autres raisons qui ne conviennent pas à l'inclusion.
  • Allergique à l'allopurinol et à la benzbromarone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3909
L'administration orale, 400 mg ou 600 mg, une fois par jour, et 28 jours est un cycle de traitement. Continuez le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérante apparaisse.
Médicament: Tablette TQB3909
TQB3909 est un inhibiteur ciblant la protéine du lymphome à cellules B (BCL)-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Incidence des EI évaluée par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Sévérité de l'EI évaluée par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Incidence des SAE évaluée par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Sévérité des SAE évaluée par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Incidence des indices d'examens de laboratoire anormaux.
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Incidence des indices d'examens de laboratoire anormaux évalués par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Gravité des indices d'examens de laboratoire anormaux.
Délai: Jusqu'à 34 mois.
Sévérité des indices d'examens de laboratoire anormaux évalués par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Jusqu'à 34 mois.
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Déterminer la dose de phase II recommandée de comprimés TQB3909 dans le traitement de la LLC/SLL récurrente ou réfractaire.
Jusqu'à 18 mois
Taux de rémission objectif (ORR) déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Déterminer le taux de rémission objectif (ORR) sur la base des résultats de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC), défini comme la proportion de sujets dont la meilleure rémission est une rémission complète (CR) et une rémission partielle (PR).
Jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR) déterminé par l'évaluation des investigateurs.
Délai: Jusqu'à 34 mois
Le taux de rémission objective (ORR) a été déterminé par les résultats de l'évaluation des investigateurs, définie comme la proportion de sujets dont la meilleure rémission est la rémission complète (CR) et la rémission partielle (PR).
Jusqu'à 34 mois
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Pour tous les sujets dont la meilleure réponse était PR, CR,, le temps écoulé entre la date de la première réalisation de PR, CR et la date de la première progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à 34 mois
Temps jusqu'à progression de la maladie (TTP)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Fait référence au temps écoulé entre le premier médicament et la progression objective de la maladie.
Jusqu'à 34 mois
Délai de rémission (TTR)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Délai entre le début du traitement et le premier enregistrement de rémission (PR ou meilleure rémission), seule la population en rémission a été analysée.
Jusqu'à 34 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Le temps écoulé entre le premier médicament et la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à 34 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 34 mois
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Dans les 120 heures suivant l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration unique et multiple de comprimés TQB3909.
Dans les 120 heures suivant l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Dans les 120 heures suivant l'administration
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3909.
Dans les 120 heures suivant l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: Dans les 120 heures suivant l'administration
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3909 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Dans les 120 heures suivant l'administration
Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2)
Délai: Dans les 120 heures suivant l'administration
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de TQB3909 diminue de moitié.
Dans les 120 heures suivant l'administration
Rapport de maladie résiduelle mesurable indétectable (U-MRD) du sang périphérique et/ou de la moelle osseuse.
Délai: Jusqu'à 34 mois
Fait référence aux lésions résiduelles non détectées. Le sang périphérique et/ou la moelle osseuse sont utilisés pour détecter moins de 1 cellule LLC (moins de 10-4) sur 10 000 globules blancs par cytométrie en flux.
Jusqu'à 34 mois
Corrélation entre les biomarqueurs potentiels et les comprimés TQB3909.
Délai: Jusqu'à 34 mois
Corrélation des biomarqueurs potentiels avec les comprimés TQB3909 : tels que le statut de mutation BTK et PLCG2 et la fréquence des allèles.
Jusqu'à 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3909-Ib/II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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