Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB3909-tabletter hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL).

19. oktober 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et klinisk fase Ib/II-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB3909-tabletter hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL.

Dette er et fase Ib/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB3909 tabletter hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246004
        • Rekruttering
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Rekruttering
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067400
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Gong, Master
          • Telefonnummer: 13836027737
          • E-mail: arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410029
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • Tai 'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingliang Teng, Master
          • Telefonnummer: 13375388422
          • E-mail: tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 460000
        • Rekruttering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sihua Huang, Bachelor
          • Telefonnummer: 18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu, Master
          • Telefonnummer: 13199855506
          • E-mail: jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Master
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF) med god overensstemmelse;
  • Alder: ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel (ved underskrivelse af ICF); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1; Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
  • Emner: patienter diagnosticeret som CLL/SLL i henhold til de reviderede diagnostiske kriterier i 2018 International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (iwCLL) retningslinjer;
  • Computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af patienter med SLL viste målbare læsioner;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Komplicerede sygdomme og sygehistorie:

    1. Det har vist sig eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første medicin. Følgende to situationer kan inkluderes i gruppen: andre ondartede tumorer behandlet ved en enkelt operation har opnået sygdomsfri overlevelse (DFS) i fem på hinanden følgende år; Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
    2. Lymfom/leukæmi vides at involvere centralnervesystemet (CNS);
    3. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
    4. Modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første medicin;
    5. Uafklaret toksisk reaktion ≥ CTCAE grad 1 forårsaget af tidligere behandling;
    6. Arterielle/venøse trombotiske hændelser forekom inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
    7. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme;

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Han har modtaget kemoterapi og strålebehandling inden for 4 uger før den første medicin, immun checkpoint inhibitor og kimær antigenreceptor T (CAR-T)-celle immunterapi inden for 12 uger før den første medicin, og andre små molekyle anti-tumor behandlinger (elueringsperioden beregnes fra slutningen af ​​den sidste behandling), før den første medicin er inden for 5 halveringstider;
    2. tidligere modtaget BCL-2-hæmmere;
  • Forskningsrelateret behandling: modtog vaccinen inden for 4 uger før den første medicin, eller planlagt at blive vaccineret under undersøgelsen;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre antineoplastiske lægemidler inden for 4 uger før den første medicinering;
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der patienter med ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der mener, at der er andre grunde, som ikke er egnede til inklusion.
  • Allergisk over for allopurinol og benzbromaron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3909 tablets
Oral administration, 400 mg eller 600 mg, én gang dagligt og 28 dage er en behandlingscyklus. Fortsæt medicinering, indtil sygdommen skrider frem eller intolerant toksicitet viser sig.
Medicin: TQB3909 tablet
TQB3909 er en inhibitor rettet mod B-celle lymfom (BCL)-2-protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Forekomst af AE vurderet ved CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Alvoren af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Alvorligheden af ​​AE vurderet af CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Forekomst af SAE vurderet ved CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Alvoren af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Sværhedsgraden af ​​SAE vurderet af CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Forekomst af unormale laboratorieundersøgelsesindekser.
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Forekomst af unormale laboratorieundersøgelsesindekser evalueret af CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelsesindekser.
Tidsramme: Op til 34 måneder.
Sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelsesindekser evalueret af CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0).
Op til 34 måneder.
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af TQB3909-tabletter til behandling af recidiverende eller refraktær CLL/SLL.
Op til 18 måneder
Objektiv remissionsrate (ORR) fastsat af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Bestem den objektive remissionsrate (ORR) baseret på evalueringsresultaterne fra Den Independent Review Committee (IRC), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste remission er fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR).
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR) bestemt af efterforskernes evaluering.
Tidsramme: Op til 34 måneder
Den objektive remissionsrate (ORR) blev bestemt af resultaterne af investigatorens evaluering, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste remission er fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR).
Op til 34 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
For alle forsøgspersoner, hvis bedste respons var PR, CR,, tiden fra datoen for første opnåelse af PR, CR til datoen for første definitive sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til 34 måneder
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Henviser til tiden fra den første medicinering til det objektive fremskridt af sygdommen.
Op til 34 måneder
Tid til remission (TTR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første registrering af remission (PR eller bedre remission), blev kun remissionspopulationen analyseret.
Op til 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tiden fra den første medicinering til den objektive progression af sygdommen eller død forårsaget af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først).
Op til 34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dato for død uanset årsag.
Op til 34 måneder
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Inden for 120 timer efter administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt- og gentagen dosering af TQB3909-tabletter.
Inden for 120 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Inden for 120 timer efter administration
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3909.
Inden for 120 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 120 timer efter administration
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3909 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven.
Inden for 120 timer efter administration
Plasma-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 120 timer efter administration
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB3909 at falde til det halve.
Inden for 120 timer efter administration
U-detekterbar målbar restsygdom (U-MRD) forholdet mellem perifert blod og/eller knoglemarv.
Tidsramme: Op til 34 måneder
Henviser til de uopdagede resterende læsioner. Perifert blod og/eller knoglemarv bruges til at påvise mindre end 1 CLL-celle (mindre end 10-4) i 10.000 hvide blodlegemer ved flowcytometri.
Op til 34 måneder
Korrelation mellem potentielle biomarkører og TQB3909 tabletter.
Tidsramme: Op til 34 måneder
Korrelation af potentielle biomarkører med TQB3909 tabletter: såsom BTK og PLCG2 mutationsstatus og allelfrekvens.
Op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3909-Ib/II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TQB3909 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner