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再発性または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者におけるTQB3909錠剤の安全性と有効性に関する臨床試験。

2023年10月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

再発または難治性のCLL/SLL患者におけるTQB3909錠剤の安全性と有効性に関する第Ib/II相臨床試験。

これは、再発または難治性の CLL/SLL 患者における TQB3909 錠剤の安全性と有効性を評価する第 Ib/II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Keshu Zhou, Doctor
  • 電話番号：+86 13674902391
  • メール：drzhouks77@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246004
        • 募集
        • Anqing Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • 募集
        • Gansu province Wuwei tumour hospital
        • コンタクト：
          • Cong Wang, Bachelor
          • 電話番号：13893510690
          • メール：58589473@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Canter
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067400
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Wang Wei, Doctor
          • 電話番号：13604880743
          • メール：WW0543@163.com
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin First Hospital
        • コンタクト：
          • Tiejun Gong, Master
          • 電話番号：13836027737
          • メール：arc@sina.con
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410029
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 募集
        • Tai 'an Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qingliang Teng, Master
          • 電話番号：13375388422
          • メール：tatql@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • 募集
        • shanghai Tongren hospital
        • コンタクト：
          • Ligen Liu, Master
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、460000
        • 募集
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 募集
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Sihua Huang, Bachelor
          • 電話番号：18284820022
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830054
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Jianhua Qu, Master
          • 電話番号：13199855506
          • メール：jhuaqu@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • Guifang Ouyang, Master
          • 電話番号：13967810405
          • メール：nbougf@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自ら研究に参加することを志願し、遵守してインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
  • 年齢：18歳以上、75歳以下（ICF署名時）。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0-1;予想生存期間は 3 か月以上です。
  • 対象：2018年慢性リンパ性白血病国際ワークショップ（iwCLL）ガイドラインの改訂された診断基準に従ってCLL/SLLと診断された患者。
  • SLL 患者のコンピュータ断層撮影 / 磁気共鳴画像法 (CT/MRI) では、測定可能な病変が示されました。
  • 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内の血清妊娠/尿妊娠検査;

除外基準:

  • 合併症と病歴:

    1. 最初の投薬前 3 年以内に他の悪性腫瘍が出現したか、現在罹患している。 次の 2 つの状況がこのグループに含まれる可能性があります。1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍は、5 年連続で無病生存期間 (DFS) を達成しています。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤腫瘍)、Tis (上皮内癌)、T1 (腫瘍浸潤基底膜)] が治癒しました。
    2. リンパ腫/白血病は中枢神経系 (CNS) に関与することが知られています。
    3. 以前に同種造血幹細胞移植を受けました。
    4. 最初の投薬前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
    5. 以前の治療によって引き起こされた未解決の毒性反応≧CTCAEグレード1;
    6. -最初の投薬前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓性イベントが発生した。
    7. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている被験者;

  • 腫瘍関連の症状と治療:

    1. 最初の投薬前 4 週間以内に化学療法と放射線療法を受けており、最初の投薬前 12 週間以内に免疫チェックポイント阻害剤とキメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞免疫療法を受けており、その他の小分子抗腫瘍治療 (溶出期間) を受けている。最後の治療の終了日から計算されます）最初の投薬が 5 半減期以内になる前。
    2. 以前にBCL-2阻害剤を投与されていた。
  • 研究関連の治療：最初の投薬前の4週間以内にワクチンを受けた、または研究中にワクチン接種を計画している。
  • 最初の投薬前4週間以内に他の抗悪性腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  • 研究者の判断によれば、被験者の安全性を著しく危険にさらす、あるいは研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者、あるいは被験者に含めることに適さない他の理由があると考える被験者が存在する。
  • アロプリノールおよびベンズブロマロンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3909 錠剤
400mg または 600mg を 1 日 1 回、28 日間の経口投与が治療サイクルです。 病気が進行するか、耐性のない毒性が現れるまで投薬を続けてください。
薬：TQB3909タブレット
TQB3909 は、B 細胞リンパ腫 (BCL)-2 タンパク質を標的とする阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長34ヶ月。
AE の発生率は CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価されました。
最長34ヶ月。
有害事象の重症度 (AE)
時間枠：最長34ヶ月。
AE の重症度は CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価されます。
最長34ヶ月。
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長34ヶ月。
SAE の発生率は CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価されました。
最長34ヶ月。
重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：最長34ヶ月。
CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価された SAE の重症度。
最長34ヶ月。
異常な臨床検査指標の発生率。
時間枠：最長34ヶ月。
CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価された臨床検査指数の異常の発生率。
最長34ヶ月。
異常な臨床検査指標の重症度。
時間枠：最長34ヶ月。
CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準 5.0) によって評価された異常な臨床検査指標の重症度。
最長34ヶ月。
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長18ヶ月
再発性または難治性のCLL/SLLの治療におけるTQB3909錠剤の推奨第II相用量を決定する。
最長18ヶ月
客観的寛解率 (ORR) は独立審査委員会 (IRC) によって決定されます。
時間枠：最長34ヶ月
独立審査委員会 (IRC) の評価結果に基づいて客観的寛解率 (ORR) を決定します。これは、最良の寛解が完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) である被験者の割合として定義されます。
最長34ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率（ORR）は研究者の評価によって決定されます。
時間枠：最長34ヶ月
客観的寛解率（ORR）は、研究者の評価の結果によって決定され、最良の寛解が完全寛解（CR）および部分寛解（PR）である被験者の割合として定義されます。
最長34ヶ月
寛解期間 (DOR)
時間枠：最長34ヶ月
最良の反応が PR、CR であったすべての被験者について、最初に PR、CR に達した日から、何らかの原因による最初の明確な疾患の進行または死亡の日（どちらか早い方）までの時間。
最長34ヶ月
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長34ヶ月
最初の投薬から病気が客観的に進行するまでの時間を指します。
最長34ヶ月
寛解までの時間 (TTR)
時間枠：最長34ヶ月
治療の開始から寛解（PR またはより良好な寛解）の最初の記録までの時間。寛解集団のみが分析されました。
最長34ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長34ヶ月
最初の投薬から、病気の客観的な進行または何らかの原因による死亡（どちらか早い方）までの時間。
最長34ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長34ヶ月
研究薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの期間。
最長34ヶ月
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後120時間以内
TQB3909 錠剤の単回および複数回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間。
投与後120時間以内
最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後120時間以内
Cmax は TQB3909 の最大血漿濃度です。
投与後120時間以内
血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後120時間以内
血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することにより、TQB3909 の薬物動態を特徴付ける。
投与後120時間以内
血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与後120時間以内
t1/2はTQB3909の血中濃度が半分になるまでの時間です。
投与後120時間以内
末梢血および/または骨髄の検出不能な測定可能な残存病変 (U-MRD) の比率。
時間枠：最長34ヶ月
検出されなかった残存病変を指します。 末梢血および/または骨髄は、フローサイトメトリーによって白血球 10,000 個中 1 個未満 (10-4 個未満) の CLL 細胞を検出するために使用されます。
最長34ヶ月
潜在的なバイオマーカーと TQB3909 錠剤との相関関係。
時間枠：最長34ヶ月
TQB3909 錠剤と潜在的なバイオマーカーの相関関係: BTK および PLCG2 の突然変異ステータスおよび対立遺伝子頻度など。
最長34ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3909-Ib/II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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