- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05964179
일일 식사 시간이 건강에 미치는 영향
한국인의 만성 비전염성 질환 발병에 있어 만성 비전염성 질환과 관련된 시간영양인자 규명 및 일주기 유전자-시간영양소 상호작용 규명
연구 개요
상세 설명
다양한 인구 집단에서 수행된 많은 영양 역학 연구(코호트 연구, RCT 연구)에서 아침 단식, 어유와 같은 기능성 보충제, 간헐적 단식, 시간 제한 식사와 같은 시간적 영양 요인이 체중 관리, 심혈관 대사, 혈당 및 혈중 지질 대사. 일부 식이 개입 연구에서는 체중 감소, 수면 개선, 혈당 개선, 인슐린 감수성, 베타 세포 반응성, 혈압, 산화 스트레스 및 식욕 개선에 미치는 영향을 발견했습니다. 본 중재 연구는 건강한 성인 여성의 일일 식사 노출 시간(첫 식사부터 마지막 식사 또는 간식까지)에 따른 만성질환 위험인자의 변화를 알아보는 것을 목적으로 한다.
본 연구의 대상자는 체질량지수(BMI) 23kg/m2 또는 체지방률 28% 이상인 30~40대 건강한 성인 여성이며, 식습관이나 체중이 일정하지 않은 경우 제외됩니다. 지난 3개월 동안 5% 이상의 변화, 임신 또는 수유 중, 과음자(알코올 섭취량 10g/일, 300cc), 흡연자.
총 10주간의 중재가 진행됩니다. 2개의 식사 노출 시간 그룹이 각각 4주 동안 수행되며, 서로 다른 노출 시간 사이에 2주 워시아웃이 있습니다. 일일 총 식사 시간은 TRF 그룹의 경우 8시간 ± 30분, EXF 그룹의 경우 14시간 ± 30분으로 제한됩니다. 각 그룹은 참가자의 첫 식사 시간에 따라 이른 유형(오전 10시 이전)과 늦은 유형(오전 10시 이후)으로 나뉘며 2차 개입 기간에 다른 그룹으로 변경됩니다. 10주간의 연구 기간 동안 혈액(혈중 지질, 혈당 관련 유전 정보 수집용, 10ml)과 소변(소변 나트륨 등 대사지표 수집용, 15ml) 샘플을 총 4회 채취하게 됩니다.
각 개입 기간 전후의 평가 변수(체성분 지표, 소변 지표 또는 혈액 지표)의 변화를 paired t-test를 사용하여 테스트합니다. 식사 시간과 바이오마커의 변화 사이의 연관성은 혼합 모델을 사용하여 ANOVA에 의해 테스트됩니다. 분석은 라이프스타일(수면 시간, 신체 활동 수준, 흡연 상태) 및 시간 영양 관련 유전 정보와 관련된 공변량에 대해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Anseong, Gyeonggi-do, 대한민국, 17546
- Chuang-Ang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 23kg/m2 또는 체지방률 28% 이상의 건강한 성인 여성
제외 기준:
- 최근 3개월 동안 식습관이 일정하지 않은 자 최근 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상인 자 심혈관계 질환/암/당뇨/고혈압 진단을 받았거나 관련 질환의 약물을 복용한 자 최근 3개월 이내 임신 또는 수유 중 과음(1일 10g 이상의 음주, 맥주 300cc 정도, 소주 1잔 정도) 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
총 수유 시간(첫 식사 또는 간식부터 마지막 식사까지)은 8시간/일로 지정됩니다.
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총 수유 시간(첫 식사 또는 간식부터 마지막 식사 또는 간식까지)은 하루 14시간으로 지정됩니다.
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실험적: 시간 연장 수유
총 수유 시간(첫 식사 또는 간식부터 마지막 식사까지)은 14시간/일로 지정됩니다.
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총 수유 시간(첫 식사 또는 간식부터 마지막 식사 또는 간식까지)은 하루에 8시간으로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 체중(kg) 변화
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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개입 전후의 체지방(kg) 변화
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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개입 전후 허리 둘레(센티미터)의 변화
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 변화(mg/dL)
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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혈청 TG 변화(mg/dL)
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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혈청 HDL-C 변화(mg/dL)
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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혈청 TC(mg/dL)의 변화
기간: 두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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직접 측정
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두 개입 기간 전후(첫 번째 개입(기준선, 4주차), 두 번째 개입(7주차, 10주차))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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