- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964179
Efectos de la duración de la alimentación diaria en la salud
Identificación de factores de crononutrición asociados con enfermedades crónicas no transmisibles e investigación de interacciones entre genes circadianos y crononutrición en el desarrollo de enfermedades crónicas no transmisibles entre los coreanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios epidemiológicos nutricionales realizados entre varios grupos de población (estudio de cohortes, estudio RCT) encontraron que los factores de crononutrición, como el ayuno matutino, los suplementos funcionales como los aceites de pescado, el ayuno intermitente y la alimentación restringida en el tiempo, estaban relacionados con el control del peso, metabolismo cardiovascular, la glucosa en sangre y el metabolismo de los lípidos en sangre. Algunos estudios de intervención dietética han encontrado su efecto sobre la pérdida de peso, la mejora del sueño, la mejora de la glucosa en sangre, la sensibilidad a la insulina, la reactividad de las células β, la presión arterial, el estrés oxidativo y la mejora del apetito. Este estudio de intervención tiene como objetivo investigar los cambios en los factores de riesgo de enfermedades crónicas según el tiempo de exposición a las comidas diarias (desde la primera comida hasta la última comida o refrigerio) en mujeres adultas sanas.
Los sujetos de este estudio son mujeres adultas sanas de entre 30 y 40 años con un índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 o una tasa de grasa corporal del 28 % o más y serían excluidas si las participantes tienen patrones de alimentación o peso inconsistentes. cambios del 5% o más en los últimos tres meses, están embarazadas o amamantando, son grandes bebedores (ingesta de alcohol de 10 g/día, 300 cc) y son fumadores.
Se realizan un total de 10 semanas de intervención. Se realizan dos grupos de tiempo de exposición de comidas durante cuatro semanas cada uno, y hay un lavado de dos semanas entre diferentes tiempos de exposición. El período de comida total por día estaría limitado a 8 horas ± 30 minutos para el grupo TRF y 14 horas ± 30 minutos para el grupo EXF. Cada grupo se dividirá en tipo temprano (antes de las 10 a. m.) y tipo tardío (después de las 10 a. m.) según el horario de la primera comida de los participantes y se cambiará a otro grupo en el segundo período de intervención. Durante el estudio de 10 semanas, se recolectarían muestras de sangre (para recopilar información genética relacionada con los lípidos en sangre, azúcar en sangre, 10 ml) y orina (para recopilar indicadores metabólicos como el sodio en orina, 15 ml) cuatro veces.
Los cambios en las variables de evaluación (indicadores de composición corporal, indicadores de orina o indicadores de sangre) antes y después de cada período de intervención se probarán mediante la prueba t pareada. La asociación entre la hora de la comida y los cambios en los biomarcadores se probará mediante ANOVA utilizando un modelo mixto. El análisis se ajustaría para las covariables relacionadas con el estilo de vida (tiempo de sueño, nivel de actividad física, tabaquismo) y la información genética relacionada con la crononutrición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi-do
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Anseong, Gyeonggi-do, Corea, república de, 17546
- Chuang-Ang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas con un índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 o una tasa de grasa corporal del 28 % o superior
Criterio de exclusión:
- cuyos patrones de alimentación no han sido consistentes en los últimos tres meses que ha cambiado su peso en los últimos tres meses en más del 5% que ha sido diagnosticado con enfermedad cardiovascular/cáncer/diabetes/hipertensión o que ha tomado medicamentos para enfermedades relacionadas estar embarazada o amamantando en los últimos tres meses que beben demasiado (ingesta de alcohol ≥ 10 g/día, alrededor de 300 cc de cerveza, alrededor de 1 vaso de soju) que fuman
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alimentación restringida en el tiempo
el tiempo total de alimentación (desde la primera comida o merienda hasta la última) se asigna como 8 horas/día.
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El tiempo total de alimentación (desde la primera comida o merienda hasta la última comida o merienda) se asigna como 14 horas por día.
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Experimental: tiempo prolongado de alimentacion
el tiempo total de alimentación (desde la primera comida o merienda hasta la última) se asigna como 14 horas/día.
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El tiempo total de alimentación (desde la primera comida o merienda hasta la última comida o merienda) se asigna a 8 horas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de peso corporal en kilogramos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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cambio de grasa corporal en kilogramos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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cambio de la circunferencia de la cintura en centímetros antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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cambio de TG sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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cambio de suero HDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
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antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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|
cambio de TC sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Medición directa
|
antes y después de los dos períodos de intervención (primera intervención (línea de base, semana 4), segunda intervención (semana 7, semana 10))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1041078-20230217-BR-035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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