- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964179
Effekter af daglig spisevarighed på sundheden
Identifikation af kroniske ikke-smitsomme sygdomme og undersøgelse af cirkadisk gen-krononutrition interaktioner i udviklingen af kroniske ikke-smitsomme sygdomme blandt koreanere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange ernæringsepidemiologiske undersøgelser udført blandt forskellige befolkningsgrupper (kohorteundersøgelse, RCT-undersøgelse) viste, at kroniske ernæringsfaktorer såsom morgenfaste, funktionelle kosttilskud som fiskeolier, intermitterende faste og tidsbegrænset fodring var relateret til vægtstyring, kardiovaskulær metabolisme, blodsukker og blodlipidmetabolisme. Nogle diætinterventionsundersøgelser har fundet dens effekt på vægttab, søvnforbedring, blodsukkerforbedring, insulinfølsomhed, β-cellereaktivitet, blodtryk, oxidativt stress og forbedring af appetit. Denne interventionsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i risikofaktorer for kroniske sygdomme i henhold til den daglige måltidseksponeringstid (fra det første måltid til det sidste måltid eller mellemmåltid) hos raske voksne kvinder.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse er raske voksne kvinder i alderen 30'erne - 40'erne med et kropsmasseindeks (BMI) på 23 kg/m2 eller en kropsfedtprocent på 28 % eller højere og ville blive udelukket, hvis deltagerne har inkonsekvente spisemønstre eller vægt. ændringer på 5 % eller mere i løbet af de seneste tre måneder, er gravid eller ammer, drikker meget (alkoholindtag på 10 g/dag, 300 cc) og ryger.
Der gennemføres i alt 10 ugers intervention. Der udføres to måltidseksponeringstidsgrupper i fire uger hver, og der er to ugers udvaskning mellem forskellige eksponeringstider. Den samlede måltidsperiode pr. dag ville være begrænset til 8 timer ± 30 minutter for TRF-gruppen og 14 timer ± 30 minutter for EXF-gruppen. Hver gruppe vil blive opdelt i tidlig type (før kl. 10.00) og sen type (efter kl. 10.00) afhængigt af deltagernes første måltidstid og vil blive ændret til en anden gruppe i den anden interventionsperiode. I løbet af den 10-ugers undersøgelse ville blod (for at indsamle genetisk information relateret til blodlipider, blodsukker, 10 ml) og urin (for at indsamle metaboliske indikatorer såsom urin natrium, 15 ml) prøver blive indsamlet fire gange.
Ændringer i evalueringsvariabler (kropssammensætningsindikatorer, urinindikatorer eller blodindikatorer) før og efter hver interventionsperiode vil blive testet ved hjælp af den parrede t-test. Sammenhængen mellem måltidstid og ændringer i biomarkører vil blive testet af ANOVA ved hjælp af en blandet model. Analysen vil blive justeret for kovariater relateret til livsstil (sovetid, fysisk aktivitetsniveau, rygestatus) og chrono-ernæringsrelateret genetisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 23 kg/m2 eller en kropsfedtprocent på 28 % eller højere
Ekskluderingskriterier:
- hvis spisemønstre ikke har været konsistente i løbet af de seneste tre måneder, som har ændret sin vægt inden for de seneste tre måneder med mere end 5 %, som har fået konstateret hjertekarsygdomme/kræft/diabetes/hypertension, eller som har taget medicin mod relaterede sygdomme være gravid eller ammende inden for de sidste tre måneder, som drikker for meget (alkoholindtag ≥ 10 g/dag, ca. 300 cc øl, ca. 1 glas soju), som ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidsbegrænset fodring
den samlede fodringstid (fra første måltid eller mellemmåltid til sidste) er tildelt 8 timer/dag.
|
Den samlede fodringstid (fra det første måltid eller mellemmåltid til det sidste måltid eller mellemmåltid) er tildelt 14 timer pr. dag.
|
|
Eksperimentel: tidsforlænget fodring
den samlede fodringstid (fra første måltid eller mellemmåltid til sidste) er tildelt 14 timer/dag.
|
Den samlede fodringstid (fra første måltid eller mellemmåltid til sidste måltid eller mellemmåltid) er tildelt 8 timer pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af kropsvægt i kilogram før og efter interventionen
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
|
ændring af kropsfedt i kilogram før og efter interventionen
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
|
ændring af taljeomkreds i centimeter før og efter indgrebet
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
|
ændring af serum TG (mg/dL)
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
|
ændring af serum HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
|
ændring af serum TC (mg/dL)
Tidsramme: før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Direkte måling
|
før og efter de to interventionsperioder (første intervention (baseline, uge 4), anden intervention (uge 7, uge 10))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1041078-20230217-BR-035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tidsforlænget fodring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet