- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964179
Effetti della durata del pasto quotidiano sulla salute
Identificazione dei fattori di crononutrizione associati a malattie croniche non trasmissibili e indagine sulle interazioni circadiane gene-crononutrizione nello sviluppo di malattie croniche non trasmissibili tra i coreani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi epidemiologici nutrizionali condotti tra vari gruppi di popolazione (studio di coorte, studio RCT) hanno rilevato che i fattori di crono-nutrizione come il digiuno mattutino, gli integratori funzionali come gli oli di pesce, il digiuno intermittente e l'alimentazione a tempo limitato erano correlati alla gestione del peso, al metabolismo cardiovascolare, glicemia e metabolismo dei lipidi nel sangue. Alcuni studi sull'intervento dietetico hanno riscontrato il suo effetto sulla perdita di peso, sul miglioramento del sonno, sul miglioramento della glicemia, sulla sensibilità all'insulina, sulla reattività delle cellule β, sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo e sul miglioramento dell'appetito. Questo studio di intervento mira a indagare i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie croniche in base al tempo di esposizione al pasto giornaliero (dal primo pasto all'ultimo pasto o spuntino) in donne adulte sane.
I soggetti di questo studio sono donne adulte sane di età compresa tra i 30 e i 40 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 23 kg/m2 o un tasso di grasso corporeo del 28% o superiore e verrebbero escluse se i partecipanti avessero abitudini alimentari o peso incoerenti variazioni del 5% o più negli ultimi tre mesi, sono in stato di gravidanza o allattamento, sono forti bevitori (assunzione di alcol di 10 g/giorno, 300 cc) e sono fumatori.
Vengono condotte un totale di 10 settimane di intervento. Vengono eseguiti due gruppi di tempo di esposizione al pasto per quattro settimane ciascuno e vi è un periodo di lavaggio di due settimane tra i diversi tempi di esposizione. Il periodo totale dei pasti al giorno sarebbe limitato a 8 ore ± 30 minuti per il gruppo TRF e 14 ore ± 30 minuti per il gruppo EXF. Ogni gruppo sarà diviso in tipo anticipato (prima delle 10:00) e tipo tardivo (dopo le 10:00) a seconda dell'orario del primo pasto dei partecipanti e verrà cambiato in un altro gruppo nel secondo periodo di intervento. Durante lo studio di 10 settimane, i campioni di sangue (per raccogliere informazioni genetiche relative a lipidi nel sangue, zucchero nel sangue, 10 ml) e urina (per raccogliere indicatori metabolici come il sodio nelle urine, 15 ml) sarebbero stati raccolti quattro volte.
I cambiamenti nelle variabili di valutazione (indicatori della composizione corporea, indicatori delle urine o indicatori del sangue) prima e dopo ogni periodo di intervento saranno testati utilizzando il t-test accoppiato. L'associazione tra ora del pasto e cambiamenti nei biomarcatori sarà testata mediante ANOVA utilizzando un modello misto. L'analisi verrebbe aggiustata per le covariate relative allo stile di vita (tempo di sonno, livello di attività fisica, abitudine al fumo) e informazioni genetiche relative alla crono-nutrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane con un indice di massa corporea (BMI) di 23 kg/m2 o un tasso di grasso corporeo del 28% o superiore
Criteri di esclusione:
- le cui abitudini alimentari non sono state coerenti negli ultimi tre mesi il cui peso è cambiato di oltre il 5% negli ultimi tre mesi a cui sono state diagnosticate malattie cardiovascolari/cancro/diabete/ipertensione o che ha assunto farmaci per malattie correlate essere in stato di gravidanza o allattamento negli ultimi tre mesi che bevono troppo (assunzione di alcol ≥ 10 g/giorno, circa 300 cc di birra, circa 1 bicchiere di soju) che fumano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: alimentazione a tempo limitato
il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo) è assegnato in 8 ore/giorno.
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Il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo pasto o spuntino) è assegnato a 14 ore al giorno.
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Sperimentale: tempo di alimentazione prolungato
il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo) è assegnato in 14 ore/giorno.
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Il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo pasto o spuntino) è assegnato come 8 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del peso corporeo in chilogrammi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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Misurazione diretta
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prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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|
variazione del grasso corporeo in chilogrammi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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|
variazione della circonferenza vita in centimetri prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
|
variazione dei livelli sierici di TG (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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|
cambiamento di siero HDL-C (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
|
variazione del siero TC (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
|
Misurazione diretta
|
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1041078-20230217-BR-035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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