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Effetti della durata del pasto quotidiano sulla salute

20 dicembre 2023 aggiornato da: Sangah Shin, Chung-Ang University

Identificazione dei fattori di crononutrizione associati a malattie croniche non trasmissibili e indagine sulle interazioni circadiane gene-crononutrizione nello sviluppo di malattie croniche non trasmissibili tra i coreani

Questo studio recluterà circa 50 donne adulte sane e dividerà casualmente i partecipanti in due gruppi per uno studio di intervento incrociato di dieci settimane. I ricercatori miravano a osservare l'impatto dell'alimentazione giornaliera/tempo di digiuno sui biomarcatori metabolici clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti studi epidemiologici nutrizionali condotti tra vari gruppi di popolazione (studio di coorte, studio RCT) hanno rilevato che i fattori di crono-nutrizione come il digiuno mattutino, gli integratori funzionali come gli oli di pesce, il digiuno intermittente e l'alimentazione a tempo limitato erano correlati alla gestione del peso, al metabolismo cardiovascolare, glicemia e metabolismo dei lipidi nel sangue. Alcuni studi sull'intervento dietetico hanno riscontrato il suo effetto sulla perdita di peso, sul miglioramento del sonno, sul miglioramento della glicemia, sulla sensibilità all'insulina, sulla reattività delle cellule β, sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo e sul miglioramento dell'appetito. Questo studio di intervento mira a indagare i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie croniche in base al tempo di esposizione al pasto giornaliero (dal primo pasto all'ultimo pasto o spuntino) in donne adulte sane.

I soggetti di questo studio sono donne adulte sane di età compresa tra i 30 e i 40 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 23 kg/m2 o un tasso di grasso corporeo del 28% o superiore e verrebbero escluse se i partecipanti avessero abitudini alimentari o peso incoerenti variazioni del 5% o più negli ultimi tre mesi, sono in stato di gravidanza o allattamento, sono forti bevitori (assunzione di alcol di 10 g/giorno, 300 cc) e sono fumatori.

Vengono condotte un totale di 10 settimane di intervento. Vengono eseguiti due gruppi di tempo di esposizione al pasto per quattro settimane ciascuno e vi è un periodo di lavaggio di due settimane tra i diversi tempi di esposizione. Il periodo totale dei pasti al giorno sarebbe limitato a 8 ore ± 30 minuti per il gruppo TRF e 14 ore ± 30 minuti per il gruppo EXF. Ogni gruppo sarà diviso in tipo anticipato (prima delle 10:00) e tipo tardivo (dopo le 10:00) a seconda dell'orario del primo pasto dei partecipanti e verrà cambiato in un altro gruppo nel secondo periodo di intervento. Durante lo studio di 10 settimane, i campioni di sangue (per raccogliere informazioni genetiche relative a lipidi nel sangue, zucchero nel sangue, 10 ml) e urina (per raccogliere indicatori metabolici come il sodio nelle urine, 15 ml) sarebbero stati raccolti quattro volte.

I cambiamenti nelle variabili di valutazione (indicatori della composizione corporea, indicatori delle urine o indicatori del sangue) prima e dopo ogni periodo di intervento saranno testati utilizzando il t-test accoppiato. L'associazione tra ora del pasto e cambiamenti nei biomarcatori sarà testata mediante ANOVA utilizzando un modello misto. L'analisi verrebbe aggiustata per le covariate relative allo stile di vita (tempo di sonno, livello di attività fisica, abitudine al fumo) e informazioni genetiche relative alla crono-nutrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Anseong, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17546
        • Chuang-Ang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte sane con un indice di massa corporea (BMI) di 23 kg/m2 o un tasso di grasso corporeo del 28% o superiore

Criteri di esclusione:

  • le cui abitudini alimentari non sono state coerenti negli ultimi tre mesi il cui peso è cambiato di oltre il 5% negli ultimi tre mesi a cui sono state diagnosticate malattie cardiovascolari/cancro/diabete/ipertensione o che ha assunto farmaci per malattie correlate essere in stato di gravidanza o allattamento negli ultimi tre mesi che bevono troppo (assunzione di alcol ≥ 10 g/giorno, circa 300 cc di birra, circa 1 bicchiere di soju) che fumano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alimentazione a tempo limitato
il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo) è assegnato in 8 ore/giorno.
Il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo pasto o spuntino) è assegnato a 14 ore al giorno.
Sperimentale: tempo di alimentazione prolungato
il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo) è assegnato in 14 ore/giorno.
Il tempo totale di alimentazione (dal primo pasto o spuntino all'ultimo pasto o spuntino) è assegnato come 8 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo in chilogrammi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
variazione del grasso corporeo in chilogrammi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
variazione della circonferenza vita in centimetri prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
variazione dei livelli sierici di TG (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
cambiamento di siero HDL-C (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
variazione del siero TC (mg/dL)
Lasso di tempo: prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))
Misurazione diretta
prima e dopo i due periodi di intervento (primo intervento (basale, settimana 4), secondo intervento (settimana 7, settimana 10))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1041078-20230217-BR-035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tempo di alimentazione prolungato

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