- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964179
Účinky denní doby stravování na zdraví
Identifikace chrononutričních faktorů spojených s chronickými nepřenosnými nemocemi a zkoumání cirkadiánních interakcí mezi geny a chrononutricí při rozvoji chronických nepřenosných nemocí mezi Korejci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho nutričních epidemiologických studií provedených mezi různými skupinami populace (Kohortová studie, studie RCT) zjistilo, že chrononutriční faktory, jako je ranní půst, funkční doplňky jako rybí tuk, přerušovaný půst a časově omezené krmení, souvisely s regulací hmotnosti, kardiovaskulárním metabolismem, krevní glukózy a metabolismu krevních lipidů. Některé studie dietních intervencí zjistily jeho účinek na hubnutí, zlepšení spánku, zlepšení glukózy v krvi, citlivost na inzulín, reaktivitu β buněk, krevní tlak, oxidační stres a zlepšení chuti k jídlu. Tato intervenční studie si klade za cíl prozkoumat změny rizikových faktorů chronických onemocnění v závislosti na denní době expozice jídle (od prvního jídla do posledního jídla nebo svačiny) u zdravých dospělých žen.
Subjekty této studie jsou zdravé dospělé ženy ve věku 30 - 40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23 kg/m2 nebo mírou tělesného tuku 28 % nebo vyšší a budou vyloučeny, pokud budou mít účastníci nekonzistentní stravovací návyky nebo hmotnost. změny o 5 % nebo více za poslední tři měsíce, jsou těhotné nebo kojící, jsou silné pijáky (příjem alkoholu 10 g/den, 300 ccm) a jsou kuřáky.
Celkem se provádí 10 týdnů intervence. Dvě skupiny s dobou expozice jídla se provádějí každá po dobu čtyř týdnů a mezi různými dobami expozice je dvoutýdenní vymývání. Celková doba jídla za den by byla omezena na 8 hodin ± 30 minut pro skupinu TRF a 14 hodin ± 30 minut pro skupinu EXF. Každá skupina bude rozdělena na časný typ (před 10:00) a pozdní typ (po 10:00) v závislosti na načasování prvního jídla účastníků a ve druhém období intervence bude změněna na jinou skupinu. Během 10týdenní studie byly čtyřikrát odebrány vzorky krve (pro sběr genetických informací souvisejících s krevními lipidy, krevním cukrem, 10 ml) a moči (pro sběr metabolických ukazatelů, jako je sodík v moči, 15 ml).
Změny hodnotících proměnných (ukazatele tělesného složení, ukazatele moči nebo ukazatele krve) před a po každém období intervence budou testovány pomocí párového t-testu. Souvislost mezi dobou jídla a změnami biomarkerů bude testována ANOVA pomocí smíšeného modelu. Analýza by byla upravena pro kovariáty související s životním stylem (doba spánku, úroveň fyzické aktivity, kouření) a genetické informace související s chrono-výživou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sangah Shin, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-31-670-3259
- E-mail: ivory8320@cau.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lijuan Tan, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-31-670-3259
- E-mail: tanlijuan@cau.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korejská republika, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23 kg/m2 nebo mírou tělesného tuku 28 % nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- jejichž stravovací návyky nebyly v posledních třech měsících konzistentní, kteří za poslední tři měsíce změnili svou hmotnost o více než 5 %, kteří měli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění/rakovinu/diabetes/hypertenzi nebo kteří užívali léky na související onemocnění být těhotná nebo kojit během posledních tří měsíců, kteří příliš pijí (příjem alkoholu ≥ 10 g/den, asi 300 ccm piva, asi 1 sklenice soju), kteří kouří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: časově omezené krmení
celková doba krmení (od prvního jídla nebo svačiny po poslední) je stanovena jako 8 hodin/den.
|
Celková doba krmení (od prvního jídla nebo svačiny do posledního jídla nebo svačiny) je stanovena na 14 hodin denně.
|
Experimentální: časově prodloužené krmení
celková doba krmení (od prvního jídla nebo svačiny po poslední) je stanovena jako 14 hodin/den.
|
Celková doba krmení (od prvního jídla nebo svačiny do posledního jídla nebo svačiny) je stanovena na 8 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna tělesné hmotnosti v kilogramech před a po zákroku
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
změna tělesného tuku v kilogramech před a po zákroku
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
změna obvodu pasu v centimetrech před a po zákroku
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna glykémie nalačno (mg/dl)
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
změna sérového TG (mg/dl)
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
změna sérového HDL-C (mg/dl)
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
změna TC v séru (mg/dl)
Časové okno: před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Přímé měření
|
před a po dvou obdobích intervence (první intervence (výchozí, týden 4), druhá intervence (týden 7, týden 10))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1041078-20230217-BR-035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na časově prodloužené krmení
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy