- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05964179
Wpływ czasu trwania codziennego jedzenia na zdrowie
Identyfikacja czynników chronożywienia związanych z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi oraz badanie interakcji genów okołodobowych z chronożywieniem w rozwoju przewlekłych chorób niezakaźnych wśród Koreańczyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele żywieniowych badań epidemiologicznych przeprowadzonych wśród różnych grup populacji (badanie kohortowe, badanie RCT) wykazało, że czynniki chronożywienia, takie jak poranny post, suplementy funkcjonalne, takie jak oleje rybne, przerywany post i karmienie ograniczone czasowo, były związane z kontrolą masy ciała, metabolizmem sercowo-naczyniowym, glukozy we krwi i metabolizmu lipidów we krwi. Niektóre badania dotyczące interwencji dietetycznych wykazały jego wpływ na utratę wagi, poprawę snu, poprawę poziomu glukozy we krwi, wrażliwość na insulinę, reaktywność komórek β, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i poprawę apetytu. To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie zmian czynników ryzyka chorób przewlekłych w zależności od dziennego czasu ekspozycji na posiłek (od pierwszego posiłku do ostatniego posiłku lub przekąski) u zdrowych dorosłych kobiet.
Uczestnikami tego badania są zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 30 do 40 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 23 kg/m2 lub wskaźnikiem tkanki tłuszczowej 28% lub wyższym i zostaną wykluczone, jeśli uczestniczki mają niespójne nawyki żywieniowe lub wagę zmiany o 5% lub więcej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży lub karmią piersią, dużo piją (spożycie alkoholu 10 g dziennie, 300 ml) i palą.
Łącznie przeprowadza się 10 tygodni interwencji. Dwie grupy czasu ekspozycji na posiłki są przeprowadzane przez cztery tygodnie każda, a między różnymi czasami ekspozycji następuje dwutygodniowa przerwa. Całkowity czas posiłków dziennie byłby ograniczony do 8 godzin ± 30 minut dla grupy TRF i 14 godzin ± 30 minut dla grupy EXF. Każda grupa zostanie podzielona na wczesną (przed 10 rano) i późną (po 10 rano) w zależności od czasu pierwszego posiłku uczestników i zostanie zmieniona na inną grupę w drugim okresie interwencji. Podczas 10-tygodniowego badania próbki krwi (w celu zebrania informacji genetycznych dotyczących lipidów we krwi, cukru we krwi, 10 ml) i moczu (w celu zebrania wskaźników metabolicznych, takich jak sód w moczu, 15 ml) byłyby pobierane cztery razy.
Zmiany w zmiennych oceny (wskaźniki składu ciała, wskaźniki moczu lub wskaźniki krwi) przed i po każdym okresie interwencji będą badane przy użyciu sparowanego testu t. Związek między czasem posiłku a zmianami biomarkerów zostanie przetestowany za pomocą ANOVA przy użyciu modelu mieszanego. Analiza byłaby dostosowana do współzmiennych związanych ze stylem życia (czas snu, poziom aktywności fizycznej, status palenia) i informacji genetycznych związanych z chrono-żywieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangah Shin, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-670-3259
- E-mail: ivory8320@cau.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lijuan Tan, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-670-3259
- E-mail: tanlijuan@cau.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Republika Korei, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) 23 kg/m2 lub zawartości tkanki tłuszczowej 28% lub wyższej
Kryteria wyłączenia:
- którego nawyki żywieniowe nie były spójne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, który zmienił swoją wagę w ciągu ostatnich trzech miesięcy o więcej niż 5%, u którego zdiagnozowano chorobę układu krążenia/raka/cukrzycę/nadciśnienie lub który przyjmował leki na choroby pokrewne być w ciąży lub karmić piersią w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które piją za dużo (spożycie alkoholu ≥ 10 g/dzień, około 300 ml piwa, około 1 szklanki soju), które palą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: karmienie ograniczone czasowo
całkowity czas karmienia (od pierwszego posiłku lub przekąski do ostatniego) to 8 godzin dziennie.
|
Całkowity czas karmienia (od pierwszego posiłku lub przekąski do ostatniego posiłku lub przekąski) wynosi 14 godzin dziennie.
|
Eksperymentalny: przedłużone karmienie
całkowity czas karmienia (od pierwszego posiłku lub przekąski do ostatniego) to 14 godzin dziennie.
|
Całkowity czas karmienia (od pierwszego posiłku lub przekąski do ostatniego posiłku lub przekąski) wynosi 8 godzin dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana masy ciała w kilogramach przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
zmiana tkanki tłuszczowej w kilogramach przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
zmiana obwodu pasa w centymetrach przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
zmiana stężenia TG w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
zmiana stężenia HDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
zmiana TC w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Pomiar bezpośredni
|
przed i po dwóch okresach interwencji (pierwsza interwencja (punkt wyjściowy, tydzień 4), druga interwencja (tydzień 7, tydzień 10))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1041078-20230217-BR-035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przedłużone karmienie
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja