- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964179
Effets de la durée quotidienne des repas sur la santé
Identification des facteurs de chrononutrition associés aux maladies chroniques non transmissibles et étude des interactions gène circadien-chrononutrition dans le développement de maladies chroniques non transmissibles chez les Coréens
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études épidémiologiques nutritionnelles menées auprès de divers groupes de population (étude de cohorte, étude RCT) ont révélé que les facteurs de chrono-nutrition tels que le jeûne matinal, les suppléments fonctionnels comme les huiles de poisson, le jeûne intermittent et l'alimentation à durée limitée étaient liés à la gestion du poids, au métabolisme cardiovasculaire, la glycémie et le métabolisme des lipides sanguins. Certaines études d'intervention diététique ont trouvé son effet sur la perte de poids, l'amélioration du sommeil, l'amélioration de la glycémie, la sensibilité à l'insuline, la réactivité des cellules β, la pression artérielle, le stress oxydatif et l'amélioration de l'appétit. Cette étude d'intervention vise à étudier les changements dans les facteurs de risque de maladies chroniques en fonction du temps d'exposition aux repas quotidiens (du premier repas au dernier repas ou collation) chez des femmes adultes en bonne santé.
Les sujets de cette étude sont des femmes adultes en bonne santé âgées de 30 à 40 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 23 kg/m2 ou un taux de graisse corporelle de 28 % ou plus et seraient exclues si les participants ont des habitudes alimentaires ou un poids incohérents. changements de 5 % ou plus au cours des trois derniers mois, êtes enceinte ou allaitez, êtes de gros buveurs (consommation d'alcool de 10 g/jour, 300 cc) et êtes fumeur.
Au total, 10 semaines d'intervention sont réalisées. Deux groupes de temps d'exposition aux repas sont effectués pendant quatre semaines chacun, et il y a un lavage de deux semaines entre les différents temps d'exposition. La période totale de repas par jour serait limitée à 8 heures ± 30 minutes pour le groupe TRF et à 14 heures ± 30 minutes pour le groupe EXF. Chaque groupe sera divisé en type précoce (avant 10 h) et type tardif (après 10 h) en fonction de l'heure du premier repas des participants et sera changé pour un autre groupe lors de la deuxième période d'intervention. Au cours de l'étude de 10 semaines, des échantillons de sang (pour collecter des informations génétiques liées aux lipides sanguins, à la glycémie, 10 ml) et d'urine (pour collecter des indicateurs métaboliques tels que le sodium urinaire, 15 ml) seraient prélevés quatre fois.
Les changements dans les variables d'évaluation (indicateurs de composition corporelle, indicateurs d'urine ou indicateurs sanguins) avant et après chaque période d'intervention seront testés à l'aide du test t apparié. L'association entre l'heure des repas et l'évolution des biomarqueurs sera testée par ANOVA à l'aide d'un modèle mixte. L'analyse serait ajustée pour les covariables liées au mode de vie (temps de sommeil, niveau d'activité physique, statut tabagique) et les informations génétiques liées à la chrono-nutrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Anseong, Gyeonggi-do, Corée, République de, 17546
- Chuang-Ang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) de 23 kg/m2 ou un taux de graisse corporelle de 28 % ou plus
Critère d'exclusion:
- dont les habitudes alimentaires n'ont pas été constantes au cours des trois derniers mois qui a changé son poids au cours des trois derniers mois de plus de 5 % qui a reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire/cancer/diabète/hypertension ou qui a pris des médicaments pour des maladies connexes être enceinte ou allaiter au cours des trois derniers mois qui boivent trop (consommation d'alcool ≥ 10 g/jour, environ 300 cc de bière, environ 1 verre de soju) qui fument
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alimentation limitée dans le temps
le temps total d'alimentation (du premier repas ou collation au dernier) est fixé à 8 heures/jour.
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Le temps total d'alimentation (du premier repas ou collation au dernier repas ou collation) est de 14 heures par jour.
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Expérimental: temps d'alimentation prolongé
le temps total d'alimentation (du premier repas ou collation au dernier) est fixé à 14 heures/jour.
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Le temps total d'alimentation (du premier repas ou collation au dernier repas ou collation) est de 8 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids corporel en kilogramme avant et après l'intervention
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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changement de graisse corporelle en kilogramme avant et après l'intervention
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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changement du tour de taille en centimètre avant et après l'intervention
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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modification des TG sériques (mg/dL)
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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modification du HDL-C sérique (mg/dL)
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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modification du CT sérique (mg/dL)
Délai: avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Mesure directe
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avant et après les deux périodes d'intervention (première intervention (baseline, semaine 4), deuxième intervention (semaine 7, semaine 10))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1041078-20230217-BR-035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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