- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964179
Effekter av daglig spisevarighet på helse
Identifikasjon av kroniske ikke-smittsomme sykdommer og undersøkelser av sirkadiske gen-kronernæringsinteraksjoner i utviklingen av kroniske ikke-smittsomme sykdommer blant koreanere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange ernæringsepidemiologiske studier utført blant ulike befolkningsgrupper (Kohortstudie, RCT-studie) fant at kroniske ernæringsfaktorer som morgenfaste, funksjonelle kosttilskudd som fiskeoljer, intermitterende faste og tidsbegrenset fôring var relatert til vektkontroll, kardiovaskulær metabolisme, blodsukker og blodlipidmetabolisme. Noen diettintervensjonsstudier har funnet sin effekt på vekttap, søvnforbedring, blodsukkerforbedring, insulinfølsomhet, β-cellereaktivitet, blodtrykk, oksidativt stress og appetittforbedring. Denne intervensjonsstudien tar sikte på å undersøke endringer i risikofaktorer for kroniske sykdommer i henhold til den daglige eksponeringstiden for måltider (fra første måltid til siste måltid eller mellommåltid) hos friske voksne kvinner.
Forsøkspersonene i denne studien er friske voksne kvinner i alderen 30-40 med en kroppsmasseindeks (BMI) på 23 kg/m2 eller en kroppsfettrate på 28 % eller høyere og vil bli ekskludert dersom deltakerne har inkonsekvente spisemønstre eller vekt endringer på 5 % eller mer de siste tre månedene, er gravid eller ammer, drikker mye (alkoholinntak på 10 g/dag, 300 cc), og røyker.
Det gjennomføres totalt 10 ukers intervensjon. To måltidseksponeringstidsgrupper utføres i fire uker hver, og det er to ukers utvasking mellom ulike eksponeringstider. Den totale måltidsperioden per dag vil være begrenset til 8 timer ± 30 minutter for TRF-gruppen, og 14 timer ± 30 minutter for EXF-gruppen. Hver gruppe vil bli delt inn i tidlig type (før kl. 10.00) og sen type (etter kl. 10.00) avhengig av deltakernes første måltidstid og vil bli endret til en annen gruppe i den andre intervensjonsperioden. I løpet av den 10-ukers studien ville blod (for å samle genetisk informasjon relatert til blodlipider, blodsukker, 10 ml) og urin (for å samle metabolske indikatorer som urinnatrium, 15 ml) prøves inn fire ganger.
Endringer i evalueringsvariabler (indikatorer for kroppssammensetning, urinindikatorer eller blodindikatorer) før og etter hver intervensjonsperiode vil bli testet med den parede t-testen. Sammenhengen mellom måltidstid og endringer i biomarkører vil bli testet av ANOVA ved bruk av en blandet modell. Analysen vil bli justert for kovariater relatert til livsstil (sovetid, fysisk aktivitetsnivå, røykestatus) og krono-ernæringsrelatert genetisk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 23 kg/m2 eller en kroppsfettrate på 28 % eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- hvis spisemønster ikke har vært konsistent de siste tre månedene som har endret vekten i løpet av de siste tre månedene med mer enn 5 % som har blitt diagnostisert med hjerte- og karsykdommer/kreft/diabetes/hypertensjon eller som har tatt medisiner for relaterte sykdommer være gravid eller ammende i løpet av de siste tre månedene som drikker for mye (alkoholinntak ≥ 10 g/dag, ca. 300 cc øl, ca. 1 glass soju) som røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidsbegrenset fôring
total fôringstid (fra første måltid eller mellommåltid til siste) er tilordnet 8 timer/dag.
|
Total fôringstid (fra første måltid eller mellommåltid til siste måltid eller mellommåltid) er tilordnet til 14 timer per dag.
|
|
Eksperimentell: tidsforlenget fôring
total fôringstid (fra første måltid eller mellommåltid til siste) er tilordnet 14 timer/dag.
|
Total fôringstid (fra første måltid eller mellommåltid til siste måltid eller mellommåltid) er tilordnet 8 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av kroppsvekt i kilo før og etter intervensjonen
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
|
endring av kroppsfett i kilo før og etter intervensjonen
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
|
endring av midjeomkrets i centimeter før og etter inngrepet
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
|
endring av serum TG (mg/dL)
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
|
endring av serum HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
|
endring av serum-TC(mg/dL)
Tidsramme: før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Direkte måling
|
før og etter de to intervensjonsperiodene (første intervensjon (baseline, uke 4), andre intervensjon (uke 7, uke 10))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1041078-20230217-BR-035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .