- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964179
Päivittäisen syömisen keston vaikutukset terveyteen
Kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin liittyvien krononravitsemustekijöiden tunnistaminen ja vuorokauden geenien ja krononravitsemuksen vuorovaikutusten tutkiminen kroonisten ei-tarttuvien sairauksien kehittymisessä korealaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet eri väestöryhmien kesken tehdyt ravitsemusepidemiologiset tutkimukset (kohorttitutkimus, RCT-tutkimus) osoittivat, että kronoravitsemustekijät, kuten aamupaasto, toiminnalliset lisäravinteet, kuten kalaöljyt, ajoittainen paasto ja aikarajoitettu ruokinta, liittyvät painonhallintaan, sydän- ja verisuoniaineenvaihduntaan, verensokeri ja veren rasva-aineenvaihdunta. Jotkut ruokavaliointerventiotutkimukset ovat havainneet sen vaikutuksen painonpudotukseen, unen paranemiseen, verensokerin paranemiseen, insuliiniherkkyyteen, β-solujen reaktiivisuuteen, verenpaineeseen, oksidatiiviseen stressiin ja ruokahalun paranemiseen. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisten sairauksien riskitekijöiden muutoksia päivittäisen ateriaaltistusajan (ensimmäisestä aterioista viimeiseen ateriaan tai välipalaan) mukaan terveillä aikuisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen kohteet ovat terveitä aikuisia 30–40-vuotiaita naisia, joiden painoindeksi (BMI) on 23 kg/m2 tai kehon rasvapitoisuus 28 % tai enemmän, ja heidät suljettaisiin pois, jos osallistujilla on epäjohdonmukaisia ruokailutottumuksia tai painoa. 5 % tai enemmän muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana, olet raskaana tai imetät, juovat paljon (alkoholia 10 g/vrk, 300 cc) ja tupakoivat.
Interventiojaksoja tehdään yhteensä 10 viikkoa. Kaksi ateriaaltistusaikaryhmää suoritetaan neljän viikon ajan, ja eri altistusaikojen välillä on kahden viikon pesu. Päivän kokonaisaterian kesto rajoitetaan 8 tuntiin ± 30 minuuttiin TRF-ryhmässä ja 14 tuntiin ± 30 minuuttiin EXF-ryhmässä. Jokainen ryhmä jaetaan varhaiseen (ennen klo 10.00) ja myöhäiseen ryhmään (klo 10.00 jälkeen) riippuen osallistujien ensimmäisen aterian ajoituksesta ja vaihdetaan toiseen ryhmään toisella interventiojaksolla. 10 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana veri (veren lipideihin, verensokeriin, 10 ml:aan liittyvän geneettisen tiedon keräämiseksi) ja virtsasta (aineenvaihdunnan indikaattoreiden, kuten virtsan natrium, 15 ml keräämiseksi) kerättiin neljä kertaa.
Muutokset arviointimuuttujissa (kehonkoostumusindikaattorit, virtsan indikaattorit tai veren indikaattorit) ennen ja jälkeen kutakin interventiojaksoa testataan parillisen t-testin avulla. Ateriaajan ja biomarkkerien muutosten välistä yhteyttä testataan ANOVA:lla sekamallilla. Analyysi mukautetaan elämäntapaan (nukkumisaika, fyysinen aktiivisuus, tupakointitila) ja kronoravitsemukseen liittyvään geneettiseen informaatioon liittyviä kovariaatteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 23 kg/m2 tai kehon rasvapitoisuus 28 % tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- joiden ruokailutottumukset eivät ole olleet yhdenmukaisia viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka on muuttanut painoaan viimeisen kolmen kuukauden aikana yli 5 % jolla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus/syöpä/diabetes/hypertensio tai joka on käyttänyt lääkkeitä vastaaviin sairauksiin olet raskaana tai imetät viimeisen kolmen kuukauden aikana ja juo liikaa (alkoholin saanti ≥ 10 g/vrk, noin 300cc olutta, noin 1 lasillinen sojua) tupakoit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikarajoitettu ruokinta
kokonaisruokintaajaksi (ensimmäisestä ateriasta tai välipalasta viimeiseen) on määritetty 8 tuntia/päivä.
|
Kokonaisruokinta-ajaksi (ensimmäisestä ateriasta tai välipalasta viimeiseen ateriaan tai välipalaan) on määritetty 14 tuntia vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: aika pidennetty ruokinta
kokonaisruokintaajaksi (ensimmäisestä ateriasta tai välipalasta viimeiseen) on määritetty 14 tuntia/vrk.
|
Kokonaisruokinta-ajaksi (ensimmäisestä ateriasta tai välipalasta viimeiseen ateriaan tai välipalaan) on määrätty 8 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos kilogrammoina ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
|
kehon rasvan muutos kilogrammoina ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokerin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
|
seerumin TG:n muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
|
seerumin HDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
|
seerumin TC:n muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Suora mittaus
|
ennen ja jälkeen kahta interventiojaksoa (ensimmäinen interventio (perustaso, viikko 4), toinen interventio (viikko 7, viikko 10))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1041078-20230217-BR-035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .