- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964179
Effekter av daglig ätlängd på hälsan
Identifiering av kroniska icke-smittsamma sjukdomar och undersökning av interaktioner mellan dygnsgen och krononutrition i utvecklingen av kroniska icke-smittsamma sjukdomar bland koreaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många näringsepidemiologiska studier utförda bland olika befolkningsgrupper (kohortstudie, RCT-studie) fann att kroniska näringsfaktorer som morgonfasta, funktionella kosttillskott som fiskoljor, intermittent fasta och tidsbegränsad matning var relaterade till viktkontroll, kardiovaskulär metabolism, blodsocker och blodlipidmetabolism. Vissa kostinterventionsstudier har funnit dess effekt på viktminskning, sömnförbättring, blodsockerförbättring, insulinkänslighet, β-cellsreaktivitet, blodtryck, oxidativ stress och aptitförbättring. Denna interventionsstudie syftar till att undersöka förändringar i riskfaktorer för kroniska sjukdomar enligt den dagliga måltidsexponeringstiden (från första måltiden till sista måltiden eller mellanmålet) hos friska vuxna kvinnor.
Försökspersonerna i denna studie är friska vuxna kvinnor i åldrarna 30-40 med ett kroppsmassaindex (BMI) på 23 kg/m2 eller en kroppsfetthalt på 28 % eller högre och skulle uteslutas om deltagarna har inkonsekventa ätmönster eller vikt förändringar på 5 % eller mer under de senaste tre månaderna, är gravid eller ammar, dricker mycket (alkoholintag på 10 g/dag, 300 cc) och röker.
Totalt genomförs 10 veckors intervention. Två måltidsexponeringstidsgrupper utförs under fyra veckor vardera, och det är två veckors tvättning mellan olika exponeringstider. Den totala måltidsperioden per dag skulle vara begränsad till 8 timmar ± 30 minuter för TRF-gruppen och 14 timmar ± 30 minuter för EXF-gruppen. Varje grupp kommer att delas in i tidig typ (före kl. 10.00) och sen typ (efter kl. 10.00) beroende på deltagarnas första måltidstid och kommer att bytas till en annan grupp under den andra interventionsperioden. Under den 10 veckor långa studien skulle blod (för att samla in genetisk information relaterad till blodlipider, blodsocker, 10 ml) och urin (för att samla in metabola indikatorer som urinnatrium, 15 ml) samlas in fyra gånger.
Förändringar i utvärderingsvariabler (kroppssammansättningsindikatorer, urinindikatorer eller blodindikatorer) före och efter varje interventionsperiod kommer att testas med det parade t-testet. Sambandet mellan måltidstid och förändringar i biomarkörer kommer att testas av ANOVA med hjälp av en blandad modell. Analysen skulle justeras för kovariater relaterade till livsstil (sömntid, fysisk aktivitetsnivå, rökstatus) och krono-näringsrelaterad genetisk information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) på 23 kg/m2 eller en kroppsfetthalt på 28 % eller högre
Exklusions kriterier:
- vars ätmönster inte har varit konsekventa under de senaste tre månaderna som har ändrat sin vikt under de senaste tre månaderna med mer än 5 % som har diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom/cancer/diabetes/hypertoni eller som har tagit droger för relaterade sjukdomar vara gravid eller ammar under de senaste tre månaderna som dricker för mycket (alkoholintag ≥ 10 g/dag, cirka 300 cc öl, cirka 1 glas soju) som röker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidsbegränsad utfodring
total utfodringstid (från första måltiden eller mellanmålet till det sista) tilldelas 8 timmar/dag.
|
Total utfodringstid (från första måltid eller mellanmål till sista måltid eller mellanmål) tilldelas 14 timmar per dag.
|
|
Experimentell: tidsförlängd utfodring
total utfodringstid (från första måltiden eller mellanmålet till det sista) tilldelas 14 timmar/dag.
|
Total utfodringstid (från första måltid eller mellanmål till sista måltid eller mellanmål) tilldelas 8 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av kroppsvikt i kilogram före och efter interventionen
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
|
förändring av kroppsfett i kilogram före och efter interventionen
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
|
förändring av midjemåttet i centimeter före och efter ingreppet
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av fasteblodsocker (mg/dL)
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
|
förändring av serum TG (mg/dL)
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
|
förändring av serum HDL-C (mg/dL)
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
|
förändring av serum TC (mg/dL)
Tidsram: före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Direkt mätning
|
före och efter de två interventionsperioderna (första interventionen (baslinje, vecka 4), andra interventionen (vecka 7, vecka 10))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1041078-20230217-BR-035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .