- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964179
Effecten van dagelijkse eetduur op gezondheid
Identificatie van chrononutrition-factoren die verband houden met chronische niet-overdraagbare ziekten en onderzoek naar circadiane gen-chrononutrition-interacties bij de ontwikkeling van chronische niet-overdraagbare ziekten bij Koreanen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel voedingsepidemiologische studies uitgevoerd onder verschillende bevolkingsgroepen (cohortstudie, RCT-studie) vonden dat chrono-voedingsfactoren zoals ochtendvasten, functionele supplementen zoals visolie, intermitterend vasten en tijdgebonden voeding verband hielden met gewichtsbeheersing, cardiovasculair metabolisme, bloedglucose en het metabolisme van bloedlipiden. Sommige voedingsinterventiestudies hebben het effect ervan gevonden op gewichtsverlies, slaapverbetering, verbetering van de bloedglucose, insulinegevoeligheid, β-celreactiviteit, bloeddruk, oxidatieve stress en verbetering van de eetlust. Deze interventiestudie heeft tot doel veranderingen in risicofactoren voor chronische ziekten te onderzoeken volgens de dagelijkse blootstellingstijd aan maaltijden (van de eerste maaltijd tot de laatste maaltijd of tussendoortje) bij gezonde volwassen vrouwen.
De onderwerpen van deze studie zijn gezonde volwassen vrouwen in de leeftijd van 30 - 40 jaar met een body mass index (BMI) van 23 kg/m2 of een lichaamsvetpercentage van 28% of hoger en zouden worden uitgesloten als de deelnemers een inconsistent eetpatroon of gewicht hebben. veranderingen van 5% of meer in de afgelopen drie maanden, zwanger zijn of borstvoeding geven, zware drinkers zijn (alcoholinname van 10 g/dag, 300 cc) en roken.
Er worden in totaal 10 weken interventie uitgevoerd. Er worden twee tijdsgroepen voor maaltijdblootstelling uitgevoerd gedurende elk vier weken, en er is een wash-out van twee weken tussen verschillende blootstellingstijden. De totale maaltijdperiode per dag zou worden beperkt tot 8 uur ± 30 minuten voor de TRF-groep en 14 uur ± 30 minuten voor de EXF-groep. Elke groep wordt verdeeld in een vroeg type (vóór 10.00 uur) en een laat type (na 10.00 uur), afhankelijk van de timing van de eerste maaltijd van de deelnemers, en zal in de tweede interventieperiode worden gewijzigd in een andere groep. Tijdens de 10 weken durende studie zouden bloed (om genetische informatie te verzamelen met betrekking tot bloedlipiden, bloedsuiker, 10 ml) en urine (om metabolische indicatoren zoals urinenatrium, 15 ml te verzamelen) vier keer worden verzameld.
Veranderingen in evaluatievariabelen (lichaamssamenstellingsindicatoren, urine-indicatoren of bloedindicatoren) voor en na elke interventieperiode worden getest met behulp van de gepaarde t-test. De associatie tussen maaltijdtijd en veranderingen in biomarkers zal worden getest door ANOVA met behulp van een gemengd model. De analyse zou worden aangepast voor covariaten die verband houden met levensstijl (slaaptijd, fysieke activiteitsniveau, rookstatus) en chrono-voedingsgerelateerde genetische informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwen met een body mass index (BMI) van 23 kg/m2 of een lichaamsvetpercentage van 28% of hoger
Uitsluitingscriteria:
- wiens eetpatroon de afgelopen drie maanden niet consistent is geweest die zijn of haar gewicht in de afgelopen drie maanden met meer dan 5% heeft veranderd bij wie hart- en vaatziekten/kanker/diabetes/hypertensie is vastgesteld of die medicijnen heeft gebruikt voor aanverwante ziekten zwanger zijn of borstvoeding geven in de afgelopen drie maanden die te veel drinken (alcoholinname ≥ 10 g/dag, ongeveer 300 cc bier, ongeveer 1 glas soju) die roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tijdgebonden voeding
de totale voedertijd (van de eerste maaltijd of snack tot de laatste) wordt toegewezen als 8 uur/dag.
|
De totale voedertijd (van de eerste maaltijd of snack tot de laatste maaltijd of snack) wordt toegewezen als 14 uur per dag.
|
Experimenteel: tijd verlengde voeding
de totale voedertijd (van de eerste maaltijd of snack tot de laatste) wordt toegewezen als 14 uur/dag.
|
De totale voedertijd (van de eerste maaltijd of snack tot de laatste maaltijd of snack) wordt toegewezen als 8 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van het lichaamsgewicht in kilogram voor en na de ingreep
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
verandering van lichaamsvet in kilogram voor en na de ingreep
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
verandering van de tailleomtrek in centimeters voor en na de ingreep
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van nuchtere bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
verandering van serum TG (mg/dL)
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
verandering van serum HDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
verandering van serum TC (mg/dL)
Tijdsspanne: voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Directe meting
|
voor en na de twee interventieperiodes (eerste interventie (baseline, week 4), tweede interventie (week 7, week 10))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1041078-20230217-BR-035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tijd verlengde voeding
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicWerving
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
TruDiagnosticActief, niet wervend
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten