- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964179
Auswirkungen der täglichen Essdauer auf die Gesundheit
Identifizierung von Chronoernährungsfaktoren im Zusammenhang mit chronischen nichtübertragbaren Krankheiten und Untersuchung zirkadianer Gen-Chronernährungsinteraktionen bei der Entwicklung chronischer nichtübertragbarer Krankheiten bei Koreanern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele ernährungsepidemiologische Studien, die bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden (Kohortenstudie, RCT-Studie), ergaben, dass Chrono-Ernährungsfaktoren wie morgendliches Fasten, funktionelle Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöle, intermittierendes Fasten und zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme mit Gewichtsmanagement, Herz-Kreislauf-Stoffwechsel, Blutzucker und Blutfettstoffwechsel. Einige diätetische Interventionsstudien haben eine Wirkung auf Gewichtsverlust, Schlafverbesserung, Blutzuckerverbesserung, Insulinsensitivität, β-Zell-Reaktivität, Blutdruck, oxidativen Stress und Appetitverbesserung festgestellt. Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, Veränderungen der Risikofaktoren für chronische Krankheiten entsprechend der täglichen Mahlzeitexpositionszeit (von der ersten Mahlzeit bis zur letzten Mahlzeit oder dem letzten Snack) bei gesunden erwachsenen Frauen zu untersuchen.
Die Probanden dieser Studie sind gesunde erwachsene Frauen im Alter von 30 bis 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 23 kg/m2 oder einem Körperfettanteil von 28 % oder mehr und würden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmerinnen inkonsistente Essgewohnheiten oder Gewicht haben Veränderungen von 5 % oder mehr in den letzten drei Monaten, Sie sind schwanger oder stillen, sind starke Trinker (Alkoholkonsum von 10 g/Tag, 300 ml) und sind Raucher.
Insgesamt werden 10 Interventionswochen durchgeführt. Es werden jeweils vier Wochen lang zwei Mahlzeiten-Expositionszeitgruppen durchgeführt, und zwischen den verschiedenen Expositionszeiten gibt es eine zweiwöchige Auswaschphase. Die gesamte Essensdauer pro Tag wäre für die TRF-Gruppe auf 8 Stunden ± 30 Minuten und für die EXF-Gruppe auf 14 Stunden ± 30 Minuten begrenzt. Jede Gruppe wird abhängig vom Zeitpunkt der ersten Mahlzeit der Teilnehmer in Frühtyp (vor 10 Uhr) und Spättyp (nach 10 Uhr) eingeteilt und in der zweiten Interventionsperiode in eine andere Gruppe gewechselt. Während der 10-wöchigen Studie wurden viermal Blutproben (zur Erfassung genetischer Informationen im Zusammenhang mit Blutfetten und Blutzucker, 10 ml) und Urin (zur Erfassung von Stoffwechselindikatoren wie Urinnatrium, 15 ml) entnommen.
Änderungen der Bewertungsvariablen (Körperzusammensetzungsindikatoren, Urinindikatoren oder Blutindikatoren) vor und nach jedem Interventionszeitraum werden mithilfe des gepaarten T-Tests getestet. Der Zusammenhang zwischen Essenszeit und Veränderungen der Biomarker wird von ANOVA anhand eines gemischten Modells getestet. Die Analyse würde um Kovariaten im Zusammenhang mit dem Lebensstil (Schlafzeit, körperliche Aktivität, Raucherstatus) und genetischen Informationen im Zusammenhang mit Chrono-Ernährung angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 23 kg/m2 oder einem Körperfettanteil von 28 % oder mehr
Ausschlusskriterien:
- deren Ernährungsgewohnheiten in den letzten drei Monaten nicht konstant waren, die ihr Gewicht in den letzten drei Monaten um mehr als 5 % verändert haben, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Krebs/Diabetes/Bluthochdruck diagnostiziert wurden oder die Medikamente gegen damit verbundene Krankheiten eingenommen haben schwanger sein oder innerhalb der letzten drei Monate stillen, zu viel trinken (Alkoholkonsum ≥ 10 g/Tag, etwa 300 ml Bier, etwa 1 Glas Soju), rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Gesamtfütterungszeit (von der ersten Mahlzeit oder dem ersten Snack bis zur letzten) wird mit 8 Stunden/Tag angegeben.
|
Die gesamte Fütterungszeit (von der ersten Mahlzeit oder dem ersten Snack bis zur letzten Mahlzeit oder dem letzten Snack) beträgt 14 Stunden pro Tag.
|
|
Experimental: zeitverlängerte Fütterung
Die Gesamtfütterungszeit (von der ersten Mahlzeit oder dem ersten Snack bis zur letzten) wird mit 14 Stunden/Tag angegeben.
|
Die gesamte Fütterungszeit (von der ersten Mahlzeit oder dem ersten Snack bis zur letzten Mahlzeit oder dem letzten Snack) beträgt 8 Stunden pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
|
Veränderung des Körperfetts in Kilogramm vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
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Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
|
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternblutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
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Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
|
Veränderung der Serum-TG (mg/dl)
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
|
Veränderung des Serum-HDL-C (mg/dL)
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
|
Änderung des Serum-TC (mg/dl)
Zeitfenster: vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Direkte Messung
|
vor und nach den beiden Interventionszeiträumen (erste Intervention (Baseline, Woche 4), zweite Intervention (Woche 7, Woche 10))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1041078-20230217-BR-035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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