- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964179
Влияние продолжительности ежедневного приема пищи на здоровье
Выявление факторов хронопитания, связанных с хроническими неинфекционными заболеваниями, и исследование циркадных взаимодействий генов и хронопитания в развитии хронических неинфекционных заболеваний у корейцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие эпидемиологические исследования питания, проведенные среди различных групп населения (Когортное исследование, исследование РКИ), показали, что хроно-пищевые факторы, такие как утреннее голодание, функциональные добавки, такие как рыбий жир, прерывистое голодание и кормление с ограничением по времени, были связаны с контролем веса, сердечно-сосудистым метаболизмом, уровень глюкозы в крови и липидный обмен крови. Некоторые диетические интервенционные исследования обнаружили его влияние на потерю веса, улучшение сна, повышение уровня глюкозы в крови, чувствительность к инсулину, реактивность β-клеток, артериальное давление, окислительный стресс и улучшение аппетита. Это интервенционное исследование направлено на изучение изменений факторов риска хронических заболеваний в зависимости от времени ежедневного приема пищи (от первого приема пищи до последнего приема пищи или перекуса) у здоровых взрослых женщин.
Субъектами этого исследования являются здоровые взрослые женщины в возрасте от 30 до 40 лет с индексом массы тела (ИМТ) 23 кг/м2 или содержанием жира в организме 28% или выше, и они будут исключены, если участники имеют непостоянный режим питания или вес. изменения на 5% и более за последние три месяца, беременность или кормление грудью, злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя 10 г/день, 300 мл) и курение.
Всего проводится 10 недель вмешательства. Две группы времени воздействия еды выполняются по четыре недели каждая, и между разными временами воздействия есть двухнедельный перерыв. Общее время приема пищи в день будет ограничено 8 часами ± 30 минутами для группы TRF и 14 часами ± 30 минутами для группы EXF. Каждая группа будет разделена на ранний тип (до 10 часов утра) и поздний тип (после 10 часов утра) в зависимости от времени первого приема пищи участниками и будет заменена другой группой во второй период вмешательства. В течение 10-недельного исследования образцы крови (для сбора генетической информации, касающейся липидов в крови, сахара в крови, 10 мл) и мочи (для сбора метаболических показателей, таких как содержание натрия в моче, 15 мл) собирали четыре раза.
Изменения в переменных оценки (показатели состава тела, показатели мочи или показатели крови) до и после каждого периода вмешательства будут проверяться с использованием парного t-критерия. Связь между временем приема пищи и изменениями биомаркеров будет проверена с помощью дисперсионного анализа с использованием смешанной модели. Анализ будет скорректирован с учетом ковариатов, связанных с образом жизни (время сна, уровень физической активности, статус курения) и генетической информации, связанной с хроно-питанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anseong, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 17546
- Chuang-Ang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины с индексом массы тела (ИМТ) 23 кг/м2 или содержанием жира в организме 28% или выше.
Критерий исключения:
- чьи модели питания не были постоянными в течение последних трех месяцев, которые изменили свой вес за последние три месяца более чем на 5%, у которых были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания/рак/диабет/гипертония или которые принимали лекарства от сопутствующих заболеваний быть беременными или кормящими грудью в течение последних трех месяцев; злоупотреблять алкоголем (употребление алкоголя ≥ 10 г/день, около 300 мл пива, около 1 стакана соджу); курить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кормление с ограничением по времени
общее время кормления (от первого приема пищи или перекуса до последнего) составляет 8 часов/день.
|
Общее время кормления (от первого приема пищи или перекуса до последнего приема пищи или перекуса) составляет 14 часов в день.
|
|
Экспериментальный: продлённое по времени кормление
общее время кормления (от первого приема пищи или перекуса до последнего) составляет 14 часов в день.
|
Общее время кормления (от первого приема пищи или перекуса до последнего приема пищи или перекуса) составляет 8 часов в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение массы тела в килограммах до и после вмешательства
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
|
изменение жировых отложений в килограммах до и после вмешательства
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
|
изменение окружности талии в сантиметрах до и после вмешательства
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
|
изменение ТГ в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
|
изменение сывороточного HDL-C (мг/дл)
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
|
изменение TC в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Прямое измерение
|
до и после двух периодов вмешательства (первое вмешательство (исходный уровень, неделя 4), второе вмешательство (неделя 7, неделя 10))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sangah Shin, Ph.D, Chung-Ang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1041078-20230217-BR-035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .