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Prucalopride Succinate가 복강경 위절제술 후 위장관 운동성에 미치는 영향 : 전향적 이중맹검 환자-대조군 연구

2023년 8월 16일 업데이트: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

위장관 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증을 개선하기 위해 소화제와 운동동력제가 일상적으로 사용되었습니다. 그 중 mosapride citrate는 위장관 운동성을 증가시키는 5-hydroxytryptamine 4 receptor agonist로서 대표적인 약물로 널리 사용되고 있다.

Prucalopride succinate(dihydrobenzofurancarboxamide)는 5-hydroxytryptamine 4수용체 작용제의 일종으로 같은 종류의 약물에 속하는 mosapride(benzamide 유도체)에 비해 5-HT4 수용체에 대한 친화력이 더 높습니다. Prucalopride succinate는 in vivo 및 in vitro 연구를 통해 위 및 결장 운동성을 모두 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 앞서 언급한 바와 같이 5-HT4 수용체에 대해 높은 특이성을 나타냅니다. 5-HT4수용체는 위점막에서는 발현되지 않고 소장에서는 낮은 농도로 발현되는 반면 결장점막에서는 높게 발현된다. 따라서 prucalopride는 대장 운동성을 증가시켜 만성 변비 치료제로 널리 사용되고 있다. 또한 Prucalopride succinate는 근신경총의 신경 말단에 있는 5-HT4 수용체를 자극하여 아세틸콜린의 방출을 촉진합니다. 방출된 아세틸콜린은 장 평활근 세포 표면에 위치한 α7nAch 수용체에 작용하여 염증 반응을 억제하고 수술 후 장염을 감소시킵니다.

위장관 수술을 받은 110명의 환자를 대상으로 실시한 무작위 대조 시험(RCT)에서 prucalopride succinate가 대조군에 비해 위장관 운동성을 유의하게 개선한 것으로 나타났습니다. 현재, mosapride citrate는 임상에서 prokinetic agent로 널리 사용되고 있다. 그러나 예비 연구에서는 유의미한 효능이 나타나지 않았으며, 수술 후 3일째에 촬영한 복부 X선 영상을 비교해보면 위약군과 큰 차이가 없다. 그 결과, 수술 후 위장관 운동의 회복은 주로 소장의 운동에 의한 것이 아니라 대장의 운동으로 인한 가스 배출의 지연임을 관찰할 수 있다. 따라서 대장 운동성을 증가시키는 약물을 사용하는 것이 수술 후 위장관 운동성 개선에 효과적일 수 있다고 추정할 수 있다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • GangnamSeverance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 병리학적으로 위 선암으로 진단된 환자
  2. 완전 외과적 절제술(R0 절제술)을 받은 환자
  3. ASA 점수가 3 이하인 환자

제외 기준:

  1. 80세 이상의 환자
  2. 복수 또는 복막 전이
  3. 수술 전 장폐색이 있는 경우
  4. 수술 전에 화학요법을 시행한 경우
  5. 위암 이외의 암이 진단된 경우
  6. 이전에 주요 복강 내 장기 수술 또는 복부 방사선 요법의 병력이 있는 경우
  7. 간부전이나 신부전의 경우
  8. 임산부
  9. 조절되지 않는 당뇨병이 장 기능에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우
  10. 장루가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프루칼로프라이드 석시네이트 그룹
Prucalopride succinate를 수술 후 첫날부터 5일째까지 복용합니다.
수술 후 1일차부터 5일차까지 prucalopride succinate를 복용한 실험군
위약 비교기: 대조군(모사프리드 구연산염)군
수술 후 1일째부터 5일째까지 mosapride citrate를 복용한다.
대조군 구르프는 수술 후 1일 5일부터 mosapride citrate를 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 불투과성 마커를 이용한 정량적 장 운동성 측정
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지 매일
수술 후 1일차부터 5일차까지 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식섭취량, 첫 배변시간, 첫 배변시간 측정
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지 매일
  1. 실험군과 대조군이 먹은 음식의 양을 정량적으로 비교 분석한다.
  2. 시험군과 대조군의 첫 방귀 출현 시간과 첫 배변 시간을 비교한다.
수술 후 1일차부터 5일차까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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