- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966246
Prukalopridisukkinaatin vaikutus maha-suolikanavan motiliteettiin laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen: Tuleva kaksoissokkotapauskontrollitutkimus
Leikkauksen jälkeisen ileuksen parantamiseksi maha-suolikanavan leikkauspotilailla on rutiininomaisesti käytetty ruoansulatuslääkkeitä ja prokinetiikkaa. Näistä mosapridisitraattia käytetään laajalti edustavana lääkkeenä, koska se on 5-hydroksitryptamiini 4 -reseptorin agonisti, joka lisää maha-suolikanavan motiliteettia.
Prukalopridisukkinaatti (dihydrobentsofuraanikarboksamidi) on eräänlainen 5-hydroksitryptamiini 4 -reseptoriagonisti, jolla on suurempi affiniteetti 5-HT4-reseptoriin verrattuna mosapridiin (bentsamidijohdannainen), joka kuuluu samaan lääkeluokkaan. Prukalopridisukkinaatin on osoitettu lisäävän sekä mahalaukun että paksusuolen motiliteettia in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa. Kuten aiemmin mainittiin, sillä on korkea spesifisyys 5-HT4-reseptorille. 5-HT4-reseptori ei ekspressoidu mahalaukun limakalvossa, mutta sitä ilmentyy pieninä pitoisuuksina ohutsuolessa, kun taas se ekspressoituu voimakkaasti paksusuolen limakalvossa. Siksi prukalopridia käytetään laajalti terapeuttisena aineena krooniseen ummetukseen lisäämällä paksusuolen motiliteettia. Lisäksi prukalopridisukkinaatti stimuloi myenteerisen plexuksen hermopäätteissä olevia 5-HT4-reseptoreita edistäen asetyylikoliinin vapautumista. Vapautunut asetyylikoliini vaikuttaa α7nAch-reseptoreihin, jotka sijaitsevat enteeristen sileiden lihassolujen pinnalla, inhiboen tulehdusvasteita ja vähentäen leikkauksen jälkeisiä iloksia.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin 110 potilaalle, joille tehtiin maha-suolikanavan leikkaus, osoitti, että prukalopridisukkinaatti paransi merkittävästi ruoansulatuskanavan motiliteettia kontrolliryhmään verrattuna. Tällä hetkellä mosapridisitraattia käytetään laajalti prokineettisenä aineena kliinisessä käytännössä. Alustavat tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet merkittävää tehokkuutta, ja verrattaessa kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettuja vatsan röntgenkuvia ei ole merkittävää eroa plaseboryhmään verrattuna. Tuloksena voidaan havaita, että maha-suolikanavan motiliteetin palautuminen leikkauksen jälkeen ei johdu ensisijaisesti ohutsuolen motiliteettista, vaan pikemminkin paksusuolen motiliteetin aiheuttamasta kaasun poistumisen viivästymisestä. Siksi voidaan olettaa, että paksusuolen motiliteettia lisäävien lääkkeiden käyttö voi parantaa maha-suolikanavan motiliteettia tehokkaasti leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma patologisesti ennen leikkausta
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen kirurginen resektio (R0-resektio)
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 3 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Askites tai peritoneaalinen etäpesäke
- Jos sinulla on suolistotukos ennen leikkausta
- Jos kemoterapia suoritettiin ennen leikkausta
- Jos diagnosoidaan muu syöpä kuin mahasyöpä
- Jos sinulla on aiempi pitkäaikainen suuri vatsansisäinen leikkaus tai vatsan alueen sädehoito
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa
- Raskaana olevat naiset
- Jos katsotaan, että hallitsematon diabetes voi vaikuttaa suoliston toimintaan
- Jos sinulla on avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prukalopridisukkinaattiryhmä
Prukalopridisukkinaatin ottaminen ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kokeellinen ryhmä, joka otti prukalopridisukkinaattia päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (mosapridisitraatti).
Mosapridisitraatin ottaminen ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kontrolli gourp ottaa mosapridisitraattia päivästä 1 päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivinen suoliston motiliteettimittaus käyttäen radio-opakkoja markkereita
Aikaikkuna: Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saannin, ensimmäisen ilmavatsan ja ensimmäisen ulostusajan mittaus
Aikaikkuna: Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Laksatiivit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- Mosapride
- Prukalopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .