Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridisukkinaatin vaikutus maha-suolikanavan motiliteettiin laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen: Tuleva kaksoissokkotapauskontrollitutkimus

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Leikkauksen jälkeisen ileuksen parantamiseksi maha-suolikanavan leikkauspotilailla on rutiininomaisesti käytetty ruoansulatuslääkkeitä ja prokinetiikkaa. Näistä mosapridisitraattia käytetään laajalti edustavana lääkkeenä, koska se on 5-hydroksitryptamiini 4 -reseptorin agonisti, joka lisää maha-suolikanavan motiliteettia.

Prukalopridisukkinaatti (dihydrobentsofuraanikarboksamidi) on eräänlainen 5-hydroksitryptamiini 4 -reseptoriagonisti, jolla on suurempi affiniteetti 5-HT4-reseptoriin verrattuna mosapridiin (bentsamidijohdannainen), joka kuuluu samaan lääkeluokkaan. Prukalopridisukkinaatin on osoitettu lisäävän sekä mahalaukun että paksusuolen motiliteettia in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa. Kuten aiemmin mainittiin, sillä on korkea spesifisyys 5-HT4-reseptorille. 5-HT4-reseptori ei ekspressoidu mahalaukun limakalvossa, mutta sitä ilmentyy pieninä pitoisuuksina ohutsuolessa, kun taas se ekspressoituu voimakkaasti paksusuolen limakalvossa. Siksi prukalopridia käytetään laajalti terapeuttisena aineena krooniseen ummetukseen lisäämällä paksusuolen motiliteettia. Lisäksi prukalopridisukkinaatti stimuloi myenteerisen plexuksen hermopäätteissä olevia 5-HT4-reseptoreita edistäen asetyylikoliinin vapautumista. Vapautunut asetyylikoliini vaikuttaa α7nAch-reseptoreihin, jotka sijaitsevat enteeristen sileiden lihassolujen pinnalla, inhiboen tulehdusvasteita ja vähentäen leikkauksen jälkeisiä iloksia.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin 110 potilaalle, joille tehtiin maha-suolikanavan leikkaus, osoitti, että prukalopridisukkinaatti paransi merkittävästi ruoansulatuskanavan motiliteettia kontrolliryhmään verrattuna. Tällä hetkellä mosapridisitraattia käytetään laajalti prokineettisenä aineena kliinisessä käytännössä. Alustavat tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet merkittävää tehokkuutta, ja verrattaessa kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä otettuja vatsan röntgenkuvia ei ole merkittävää eroa plaseboryhmään verrattuna. Tuloksena voidaan havaita, että maha-suolikanavan motiliteetin palautuminen leikkauksen jälkeen ei johdu ensisijaisesti ohutsuolen motiliteettista, vaan pikemminkin paksusuolen motiliteetin aiheuttamasta kaasun poistumisen viivästymisestä. Siksi voidaan olettaa, että paksusuolen motiliteettia lisäävien lääkkeiden käyttö voi parantaa maha-suolikanavan motiliteettia tehokkaasti leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma patologisesti ennen leikkausta
  2. Potilaat, joille tehtiin täydellinen kirurginen resektio (R0-resektio)
  3. Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 3 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 80-vuotiaat potilaat
  2. Askites tai peritoneaalinen etäpesäke
  3. Jos sinulla on suolistotukos ennen leikkausta
  4. Jos kemoterapia suoritettiin ennen leikkausta
  5. Jos diagnosoidaan muu syöpä kuin mahasyöpä
  6. Jos sinulla on aiempi pitkäaikainen suuri vatsansisäinen leikkaus tai vatsan alueen sädehoito
  7. Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Jos katsotaan, että hallitsematon diabetes voi vaikuttaa suoliston toimintaan
  10. Jos sinulla on avanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prukalopridisukkinaattiryhmä
Prukalopridisukkinaatin ottaminen ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen ryhmä, joka otti prukalopridisukkinaattia päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (mosapridisitraatti).
Mosapridisitraatin ottaminen ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen.
Kontrolli gourp ottaa mosapridisitraattia päivästä 1 päivä 5 leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen suoliston motiliteettimittaus käyttäen radio-opakkoja markkereita
Aikaikkuna: Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saannin, ensimmäisen ilmavatsan ja ensimmäisen ulostusajan mittaus
Aikaikkuna: Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
  1. Vertaile ja analysoi kvantitatiivisesti syödyn ruoan määrää testiryhmässä ja kontrolliryhmässä.
  2. Vertaa ensimmäisen flatuksen esiintymisaikaa ja ensimmäistä ulostusaikaa testiryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Joka päivä 1. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa