Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do succinato de prucaloprida na motilidade gastrointestinal após gastrectomia laparoscópica: estudo prospectivo duplo-cego caso-controle

16 de agosto de 2023 atualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

A fim de melhorar o íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal, medicamentos digestivos e procinéticos têm sido usados ​​rotineiramente. Dentre eles, o citrato de mosaprida é amplamente utilizado como droga representativa, pois é um agonista do receptor 5-hidroxitriptamina 4 que aumenta a motilidade gastrointestinal.

O succinato de prucaloprida (dihidrobenzofurancarboxamida) é um tipo de agonista do receptor 5-hidroxitriptamina 4 que possui maior afinidade pelo receptor 5-HT4 em comparação com a mosaprida (um derivado da benzamida) que pertence à mesma classe de medicamentos. O succinato de prucaloprida demonstrou aumentar a motilidade gástrica e colônica por meio de estudos in vivo e in vitro. Como mencionado anteriormente, ele exibe alta especificidade para o receptor 5-HT4. O receptor 5-HT4 não é expresso na mucosa gástrica, mas é expresso em baixas concentrações no intestino delgado, enquanto é altamente expresso na mucosa colônica. Portanto, a prucaloprida é amplamente utilizada como agente terapêutico para constipação crônica por aumentar a motilidade colônica. Além disso, o succinato de prucaloprida estimula os receptores 5-HT4 presentes nas terminações nervosas do plexo mioentérico, promovendo a liberação de acetilcolina. A acetilcolina liberada atua nos receptores α7nAch localizados na superfície das células musculares lisas entéricas, inibindo as respostas inflamatórias e reduzindo os ilusos pós-operatórios.

Um estudo randomizado controlado (RCT) realizado em 110 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal demonstrou que o succinato de prucaloprida apresentou melhora significativa na motilidade gastrointestinal em comparação com o grupo controle. Atualmente, o citrato de mosaprida é amplamente utilizado como agente procinético na prática clínica. No entanto, estudos preliminares não mostraram eficácia significativa e, ao comparar as radiografias abdominais feitas no terceiro dia após a cirurgia, não há diferença significativa em relação ao grupo placebo. Como resultado, pode-se observar que a recuperação da motilidade gastrointestinal após a cirurgia não se deve principalmente à motilidade do intestino delgado, mas sim ao atraso na passagem de gás causada pela motilidade do cólon. Portanto, pode-se supor que o uso de medicamentos que aumentam a motilidade do cólon pode ser eficaz na melhora da motilidade gastrointestinal após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico patologicamente antes da cirurgia
  2. Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica completa (ressecção R0)
  3. Pacientes com pontuação ASA de 3 ou menos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mais de 80 anos
  2. Ascite ou metástase peritoneal
  3. Se você tiver obstrução intestinal antes da cirurgia
  4. Se a quimioterapia foi realizada antes da cirurgia
  5. Se outro câncer além do câncer gástrico for diagnosticado
  6. Se houver história prévia de cirurgia intra-abdominal de longo prazo ou radioterapia abdominal
  7. Em caso de insuficiência hepática ou insuficiência renal
  8. mulheres grávidas
  9. Se for considerado que o diabetes não controlado pode afetar a função intestinal
  10. Se você tem um estoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo succinato de prucaloprida
Tomar succinato de prucaloprida do primeiro ao quinto dia após a cirurgia.
Grupo experimental tomando succinato de prucaloprida do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo controle (citrato de mosaprida)
Tomando citrato de mosaprida do primeiro ao quinto dia após a cirurgia.
Gourp de controle tomando citrato de mosaprida desde o dia 1 dia 5 após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição quantitativa da motilidade intestinal usando marcadores radiopacos
Prazo: Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da quantidade de comida ingerida, tempo da primeira flatulência e hora da primeira defecação
Prazo: Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
  1. Compare e analise quantitativamente a quantidade de comida ingerida no grupo de teste e no grupo de controle.
  2. Compare o tempo de aparecimento dos primeiros flatos e o tempo da primeira defecação no grupo de teste e no grupo de controle.
Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever