- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966246
O efeito do succinato de prucaloprida na motilidade gastrointestinal após gastrectomia laparoscópica: estudo prospectivo duplo-cego caso-controle
A fim de melhorar o íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal, medicamentos digestivos e procinéticos têm sido usados rotineiramente. Dentre eles, o citrato de mosaprida é amplamente utilizado como droga representativa, pois é um agonista do receptor 5-hidroxitriptamina 4 que aumenta a motilidade gastrointestinal.
O succinato de prucaloprida (dihidrobenzofurancarboxamida) é um tipo de agonista do receptor 5-hidroxitriptamina 4 que possui maior afinidade pelo receptor 5-HT4 em comparação com a mosaprida (um derivado da benzamida) que pertence à mesma classe de medicamentos. O succinato de prucaloprida demonstrou aumentar a motilidade gástrica e colônica por meio de estudos in vivo e in vitro. Como mencionado anteriormente, ele exibe alta especificidade para o receptor 5-HT4. O receptor 5-HT4 não é expresso na mucosa gástrica, mas é expresso em baixas concentrações no intestino delgado, enquanto é altamente expresso na mucosa colônica. Portanto, a prucaloprida é amplamente utilizada como agente terapêutico para constipação crônica por aumentar a motilidade colônica. Além disso, o succinato de prucaloprida estimula os receptores 5-HT4 presentes nas terminações nervosas do plexo mioentérico, promovendo a liberação de acetilcolina. A acetilcolina liberada atua nos receptores α7nAch localizados na superfície das células musculares lisas entéricas, inibindo as respostas inflamatórias e reduzindo os ilusos pós-operatórios.
Um estudo randomizado controlado (RCT) realizado em 110 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal demonstrou que o succinato de prucaloprida apresentou melhora significativa na motilidade gastrointestinal em comparação com o grupo controle. Atualmente, o citrato de mosaprida é amplamente utilizado como agente procinético na prática clínica. No entanto, estudos preliminares não mostraram eficácia significativa e, ao comparar as radiografias abdominais feitas no terceiro dia após a cirurgia, não há diferença significativa em relação ao grupo placebo. Como resultado, pode-se observar que a recuperação da motilidade gastrointestinal após a cirurgia não se deve principalmente à motilidade do intestino delgado, mas sim ao atraso na passagem de gás causada pela motilidade do cólon. Portanto, pode-se supor que o uso de medicamentos que aumentam a motilidade do cólon pode ser eficaz na melhora da motilidade gastrointestinal após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- GangnamSeverance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico patologicamente antes da cirurgia
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica completa (ressecção R0)
- Pacientes com pontuação ASA de 3 ou menos
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 anos
- Ascite ou metástase peritoneal
- Se você tiver obstrução intestinal antes da cirurgia
- Se a quimioterapia foi realizada antes da cirurgia
- Se outro câncer além do câncer gástrico for diagnosticado
- Se houver história prévia de cirurgia intra-abdominal de longo prazo ou radioterapia abdominal
- Em caso de insuficiência hepática ou insuficiência renal
- mulheres grávidas
- Se for considerado que o diabetes não controlado pode afetar a função intestinal
- Se você tem um estoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo succinato de prucaloprida
Tomar succinato de prucaloprida do primeiro ao quinto dia após a cirurgia.
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Grupo experimental tomando succinato de prucaloprida do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo controle (citrato de mosaprida)
Tomando citrato de mosaprida do primeiro ao quinto dia após a cirurgia.
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Gourp de controle tomando citrato de mosaprida desde o dia 1 dia 5 após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição quantitativa da motilidade intestinal usando marcadores radiopacos
Prazo: Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da quantidade de comida ingerida, tempo da primeira flatulência e hora da primeira defecação
Prazo: Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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Todos os dias do 1º ao 5º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Mosaprida
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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