- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966246
El efecto del succinato de prucaloprida sobre la motilidad gastrointestinal después de la gastrectomía laparoscópica: estudio prospectivo doble ciego de casos y controles
Para mejorar el íleo postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal, se han utilizado de forma rutinaria medicamentos digestivos y procinéticos. Entre ellos, el citrato de mosaprida se usa ampliamente como fármaco representativo, ya que es un agonista del receptor 4 de 5-hidroxitriptamina que aumenta la motilidad gastrointestinal.
El succinato de prucaloprida (dihidrobenzofurancarboxamida) es un tipo de agonista del receptor 5-hidroxitriptamina 4 que tiene una mayor afinidad por el receptor 5-HT4 en comparación con la mosaprida (un derivado de la benzamida) que pertenece a la misma clase de fármacos. Se ha demostrado que el succinato de prucaloprida aumenta la motilidad gástrica y colónica a través de estudios in vivo e in vitro. Como se mencionó anteriormente, exhibe una alta especificidad por el receptor 5-HT4. El receptor 5-HT4 no se expresa en la mucosa gástrica pero se expresa en bajas concentraciones en el intestino delgado, mientras que se expresa en gran medida en la mucosa colónica. Por lo tanto, la prucaloprida se usa ampliamente como agente terapéutico para el estreñimiento crónico al aumentar la motilidad del colon. Además, el succinato de prucaloprida estimula los receptores 5-HT4 presentes en las terminales nerviosas del plexo mientérico, favoreciendo la liberación de acetilcolina. La acetilcolina liberada actúa sobre los receptores α7nAch ubicados en la superficie de las células del músculo liso entérico, inhibiendo las respuestas inflamatorias y reduciendo los efectos posoperatorios.
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) realizado en 110 pacientes que se sometieron a cirugía gastrointestinal demostró que el succinato de prucaloprida mostró una mejora significativa en la motilidad gastrointestinal en comparación con el grupo de control. Actualmente, el citrato de mosaprida se usa ampliamente como agente procinético en la práctica clínica. Sin embargo, los estudios preliminares no han demostrado una eficacia significativa, y al comparar las imágenes de rayos X abdominales tomadas al tercer día después de la cirugía, no hay una diferencia significativa en comparación con el grupo placebo. Como resultado, se puede observar que la recuperación de la motilidad gastrointestinal después de la cirugía no se debe principalmente a la motilidad del intestino delgado, sino más bien a un retraso en el paso de gases causado por la motilidad del colon. Por lo tanto, se puede suponer que el uso de fármacos que aumentan la motilidad del colon puede ser efectivo para mejorar la motilidad gastrointestinal después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico previo a la cirugía
- Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica completa (resección R0)
- Pacientes con una puntuación ASA de 3 o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 80 años
- Ascitis o metástasis peritoneal
- Si tiene obstrucción intestinal antes de la cirugía
- Si la quimioterapia se realizó antes de la cirugía
- Si se diagnostica un cáncer que no sea cáncer gástrico
- Si hay antecedentes de cirugía mayor intraabdominal a largo plazo o radioterapia abdominal anterior
- En caso de insuficiencia hepática o insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas
- Si se juzga que la diabetes no controlada puede afectar la función intestinal
- Si tiene un estoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo succinato de prucaloprida
Tomar succinato de prucaloprida desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía.
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Grupo experimental tomando succinato de prucaloprida del día 1 al día 5 después de la cirugía
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Comparador de placebos: Grupo de control (citrato de mosaprida)
Tomar citrato de mosaprida desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía.
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Grupo de control que toma citrato de mosaprida desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición cuantitativa de la motilidad intestinal mediante marcadores radiopacos
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la cantidad de comida ingerida, tiempo de primera flatulencia y tiempo de primera defecación
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Mosaprida
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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