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El efecto del succinato de prucaloprida sobre la motilidad gastrointestinal después de la gastrectomía laparoscópica: estudio prospectivo doble ciego de casos y controles

16 de agosto de 2023 actualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Para mejorar el íleo postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal, se han utilizado de forma rutinaria medicamentos digestivos y procinéticos. Entre ellos, el citrato de mosaprida se usa ampliamente como fármaco representativo, ya que es un agonista del receptor 4 de 5-hidroxitriptamina que aumenta la motilidad gastrointestinal.

El succinato de prucaloprida (dihidrobenzofurancarboxamida) es un tipo de agonista del receptor 5-hidroxitriptamina 4 que tiene una mayor afinidad por el receptor 5-HT4 en comparación con la mosaprida (un derivado de la benzamida) que pertenece a la misma clase de fármacos. Se ha demostrado que el succinato de prucaloprida aumenta la motilidad gástrica y colónica a través de estudios in vivo e in vitro. Como se mencionó anteriormente, exhibe una alta especificidad por el receptor 5-HT4. El receptor 5-HT4 no se expresa en la mucosa gástrica pero se expresa en bajas concentraciones en el intestino delgado, mientras que se expresa en gran medida en la mucosa colónica. Por lo tanto, la prucaloprida se usa ampliamente como agente terapéutico para el estreñimiento crónico al aumentar la motilidad del colon. Además, el succinato de prucaloprida estimula los receptores 5-HT4 presentes en las terminales nerviosas del plexo mientérico, favoreciendo la liberación de acetilcolina. La acetilcolina liberada actúa sobre los receptores α7nAch ubicados en la superficie de las células del músculo liso entérico, inhibiendo las respuestas inflamatorias y reduciendo los efectos posoperatorios.

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) realizado en 110 pacientes que se sometieron a cirugía gastrointestinal demostró que el succinato de prucaloprida mostró una mejora significativa en la motilidad gastrointestinal en comparación con el grupo de control. Actualmente, el citrato de mosaprida se usa ampliamente como agente procinético en la práctica clínica. Sin embargo, los estudios preliminares no han demostrado una eficacia significativa, y al comparar las imágenes de rayos X abdominales tomadas al tercer día después de la cirugía, no hay una diferencia significativa en comparación con el grupo placebo. Como resultado, se puede observar que la recuperación de la motilidad gastrointestinal después de la cirugía no se debe principalmente a la motilidad del intestino delgado, sino más bien a un retraso en el paso de gases causado por la motilidad del colon. Por lo tanto, se puede suponer que el uso de fármacos que aumentan la motilidad del colon puede ser efectivo para mejorar la motilidad gastrointestinal después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico previo a la cirugía
  2. Pacientes que se sometieron a resección quirúrgica completa (resección R0)
  3. Pacientes con una puntuación ASA de 3 o menos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 80 años
  2. Ascitis o metástasis peritoneal
  3. Si tiene obstrucción intestinal antes de la cirugía
  4. Si la quimioterapia se realizó antes de la cirugía
  5. Si se diagnostica un cáncer que no sea cáncer gástrico
  6. Si hay antecedentes de cirugía mayor intraabdominal a largo plazo o radioterapia abdominal anterior
  7. En caso de insuficiencia hepática o insuficiencia renal
  8. Mujeres embarazadas
  9. Si se juzga que la diabetes no controlada puede afectar la función intestinal
  10. Si tiene un estoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo succinato de prucaloprida
Tomar succinato de prucaloprida desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía.
Grupo experimental tomando succinato de prucaloprida del día 1 al día 5 después de la cirugía
Comparador de placebos: Grupo de control (citrato de mosaprida)
Tomar citrato de mosaprida desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía.
Grupo de control que toma citrato de mosaprida desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición cuantitativa de la motilidad intestinal mediante marcadores radiopacos
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la cantidad de comida ingerida, tiempo de primera flatulencia y tiempo de primera defecación
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
  1. Compare y analice cuantitativamente la cantidad de alimentos consumidos en el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Compare el tiempo de aparición del primer flato y el tiempo de la primera defecación en el grupo de prueba y el grupo de control.
Todos los días desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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