- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966246
L'effet du succinate de prucalopride sur la motilité gastro-intestinale après une gastrectomie laparoscopique : étude prospective cas-témoin en double aveugle
Afin d'améliorer l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale, des médicaments digestifs et procinétiques ont été couramment utilisés. Parmi eux, le citrate de mosapride est largement utilisé comme médicament représentatif, car il s'agit d'un agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 4 qui augmente la motilité gastro-intestinale.
Le succinate de prucalopride (dihydrobenzofurancarboxamide) est un type d'agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 4 qui a une plus grande affinité pour le récepteur 5-HT4 par rapport au mosapride (un dérivé du benzamide) qui appartient à la même classe de médicaments. Il a été démontré que le succinate de prucalopride augmente la motilité gastrique et colique par des études in vivo et in vitro. Comme mentionné précédemment, il présente une spécificité élevée pour le récepteur 5-HT4. Le récepteur 5-HT4 n'est pas exprimé dans la muqueuse gastrique mais est exprimé à de faibles concentrations dans l'intestin grêle, alors qu'il est fortement exprimé dans la muqueuse colique. Par conséquent, le prucalopride est largement utilisé comme agent thérapeutique pour la constipation chronique en augmentant la motilité colique. De plus, le succinate de prucalopride stimule les récepteurs 5-HT4 présents dans les terminaisons nerveuses du plexus myentérique, favorisant la libération d'acétylcholine. L'acétylcholine libérée agit sur les récepteurs α7nAch situés à la surface des cellules musculaires lisses entériques, inhibant les réponses inflammatoires et réduisant les ilues postopératoires.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) mené sur 110 patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale a démontré que le succinate de prucalopride a montré une amélioration significative de la motilité gastro-intestinale par rapport au groupe témoin. Actuellement, le citrate de mosapride est largement utilisé comme agent procinétique dans la pratique clinique. Cependant, les études préliminaires n'ont montré aucune efficacité significative, et en comparant les images radiographiques abdominales prises le troisième jour après la chirurgie, il n'y a pas de différence significative par rapport au groupe placebo. En conséquence, on peut observer que la récupération de la motilité gastro-intestinale après la chirurgie n'est pas principalement due à la motilité de l'intestin grêle, mais plutôt au passage retardé des gaz causé par la motilité du côlon. Par conséquent, on peut supposer que l'utilisation de médicaments qui augmentent la motilité du côlon peut être efficace pour améliorer la motilité gastro-intestinale après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- GangnamSeverance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués pathologiquement avec un adénocarcinome gastrique avant la chirurgie
- Patients ayant subi une résection chirurgicale complète (résection R0)
- Patients avec un score ASA de 3 ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 80 ans
- Ascite ou métastase péritonéale
- Si vous avez une occlusion intestinale avant la chirurgie
- Si une chimiothérapie a été effectuée avant la chirurgie
- Si un cancer autre que le cancer gastrique est diagnostiqué
- S'il y a des antécédents de chirurgie intra-abdominale majeure à long terme ou de radiothérapie abdominale
- En cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale
- Femmes enceintes
- S'il est jugé que le diabète non contrôlé peut affecter la fonction intestinale
- Si vous avez une stomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe succinate de prucalopride
Prendre du succinate de prucalopride du premier jour au cinquième jour après la chirurgie.
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Groupe expérimental prenant du succinate de prucalopride du jour 1 au jour 5 après la chirurgie
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Comparateur placebo: Groupe témoin (citrate de mosapride)
Prendre du citrate de mosapride du premier jour au cinquième jour après la chirurgie.
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Gourde de contrôle prenant du citrate de mosapride à partir du jour 1 jour 5 après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure quantitative de la motilité intestinale à l'aide de marqueurs radio-opaques
Délai: Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
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Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la quantité de nourriture ingérée, du premier temps de flatulences et du premier temps de défécation
Délai: Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
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Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Mosapride
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021-0480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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