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L'effet du succinate de prucalopride sur la motilité gastro-intestinale après une gastrectomie laparoscopique : étude prospective cas-témoin en double aveugle

16 août 2023 mis à jour par: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Afin d'améliorer l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale, des médicaments digestifs et procinétiques ont été couramment utilisés. Parmi eux, le citrate de mosapride est largement utilisé comme médicament représentatif, car il s'agit d'un agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 4 qui augmente la motilité gastro-intestinale.

Le succinate de prucalopride (dihydrobenzofurancarboxamide) est un type d'agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 4 qui a une plus grande affinité pour le récepteur 5-HT4 par rapport au mosapride (un dérivé du benzamide) qui appartient à la même classe de médicaments. Il a été démontré que le succinate de prucalopride augmente la motilité gastrique et colique par des études in vivo et in vitro. Comme mentionné précédemment, il présente une spécificité élevée pour le récepteur 5-HT4. Le récepteur 5-HT4 n'est pas exprimé dans la muqueuse gastrique mais est exprimé à de faibles concentrations dans l'intestin grêle, alors qu'il est fortement exprimé dans la muqueuse colique. Par conséquent, le prucalopride est largement utilisé comme agent thérapeutique pour la constipation chronique en augmentant la motilité colique. De plus, le succinate de prucalopride stimule les récepteurs 5-HT4 présents dans les terminaisons nerveuses du plexus myentérique, favorisant la libération d'acétylcholine. L'acétylcholine libérée agit sur les récepteurs α7nAch situés à la surface des cellules musculaires lisses entériques, inhibant les réponses inflammatoires et réduisant les ilues postopératoires.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) mené sur 110 patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale a démontré que le succinate de prucalopride a montré une amélioration significative de la motilité gastro-intestinale par rapport au groupe témoin. Actuellement, le citrate de mosapride est largement utilisé comme agent procinétique dans la pratique clinique. Cependant, les études préliminaires n'ont montré aucune efficacité significative, et en comparant les images radiographiques abdominales prises le troisième jour après la chirurgie, il n'y a pas de différence significative par rapport au groupe placebo. En conséquence, on peut observer que la récupération de la motilité gastro-intestinale après la chirurgie n'est pas principalement due à la motilité de l'intestin grêle, mais plutôt au passage retardé des gaz causé par la motilité du côlon. Par conséquent, on peut supposer que l'utilisation de médicaments qui augmentent la motilité du côlon peut être efficace pour améliorer la motilité gastro-intestinale après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués pathologiquement avec un adénocarcinome gastrique avant la chirurgie
  2. Patients ayant subi une résection chirurgicale complète (résection R0)
  3. Patients avec un score ASA de 3 ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Patients de plus de 80 ans
  2. Ascite ou métastase péritonéale
  3. Si vous avez une occlusion intestinale avant la chirurgie
  4. Si une chimiothérapie a été effectuée avant la chirurgie
  5. Si un cancer autre que le cancer gastrique est diagnostiqué
  6. S'il y a des antécédents de chirurgie intra-abdominale majeure à long terme ou de radiothérapie abdominale
  7. En cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale
  8. Femmes enceintes
  9. S'il est jugé que le diabète non contrôlé peut affecter la fonction intestinale
  10. Si vous avez une stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe succinate de prucalopride
Prendre du succinate de prucalopride du premier jour au cinquième jour après la chirurgie.
Groupe expérimental prenant du succinate de prucalopride du jour 1 au jour 5 après la chirurgie
Comparateur placebo: Groupe témoin (citrate de mosapride)
Prendre du citrate de mosapride du premier jour au cinquième jour après la chirurgie.
Gourde de contrôle prenant du citrate de mosapride à partir du jour 1 jour 5 après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure quantitative de la motilité intestinale à l'aide de marqueurs radio-opaques
Délai: Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la quantité de nourriture ingérée, du premier temps de flatulences et du premier temps de défécation
Délai: Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire
  1. Comparez et analysez quantitativement la quantité de nourriture consommée dans le groupe test et le groupe témoin.
  2. Comparez le premier temps d'apparition des flatulences et le premier temps de défécation dans le groupe test et le groupe témoin.
Tous les jours du 1er jour au 5ème jour post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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