- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966246
Влияние прукалоприда сукцината на моторику желудочно-кишечного тракта после лапароскопической гастрэктомии: проспективное двойное слепое исследование случай-контроль
Для улучшения послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, обычно используются пищеварительные препараты и прокинетики. Среди них мозаприда цитрат широко используется в качестве репрезентативного препарата, так как он является агонистом рецептора 5-гидрокситриптамина 4, который усиливает моторику желудочно-кишечного тракта.
Сукцинат прукалоприда (дигидробензофуранкарбоксамид) представляет собой тип агониста рецептора 5-гидрокситриптамина 4, который имеет более высокое сродство к рецептору 5-HT4 по сравнению с мосапридом (производным бензамида), который принадлежит к тому же классу препаратов. В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что сукцинат прукалоприда увеличивает моторику желудка и толстой кишки. Как упоминалось ранее, он обладает высокой специфичностью в отношении рецептора 5-HT4. Рецептор 5-НТ4 не экспрессируется в слизистой оболочке желудка, но экспрессируется в низких концентрациях в тонкой кишке, тогда как он высоко экспрессируется в слизистой оболочке толстой кишки. Поэтому прукалоприд широко используется в качестве терапевтического средства при хронических запорах за счет усиления моторики толстой кишки. Кроме того, сукцинат прукалоприда стимулирует рецепторы 5-HT4, присутствующие в нервных окончаниях миэнтерального сплетения, способствуя высвобождению ацетилхолина. Высвобожденный ацетилхолин действует на рецепторы α7nAch, расположенные на поверхности клеток гладкой мускулатуры кишечника, ингибируя воспалительные реакции и уменьшая послеоперационный иле.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное с участием 110 пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, показало, что прукалоприда сукцинат значительно улучшает перистальтику желудочно-кишечного тракта по сравнению с контрольной группой. В настоящее время мозаприда цитрат широко используется в клинической практике в качестве прокинетика. Однако предварительные исследования не показали существенной эффективности, и при сравнении рентгенограмм брюшной полости, сделанных на третий день после операции, нет существенной разницы по сравнению с группой плацебо. В результате можно наблюдать, что восстановление моторики желудочно-кишечного тракта после операции в первую очередь связано не с моторикой тонкой кишки, а скорее с задержкой прохождения газов, вызванной моторикой толстой кишки. Таким образом, можно предположить, что использование препаратов, усиливающих моторику толстой кишки, может быть эффективным для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом аденокарциномы желудка до операции
- Пациенты, перенесшие полную хирургическую резекцию (резекция R0)
- Пациенты с оценкой ASA 3 или менее
Критерий исключения:
- Пациенты старше 80 лет
- Асцит или перитонеальные метастазы
- Если у вас была кишечная непроходимость до операции
- Если химиотерапия проводилась до операции
- Если диагностирован рак, отличный от рака желудка
- Если в анамнезе ранее были крупные внутрибрюшные длительные хирургические вмешательства или абдоминальная лучевая терапия.
- При печеночной или почечной недостаточности
- Беременные женщины
- Если установлено, что неконтролируемый диабет может повлиять на функцию кишечника
- Если у вас стома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сукцината прукалоприда
Прием прукалоприда сукцината с первого по пятый день после операции.
|
Экспериментальная группа, принимавшая прукалоприда сукцинат с 1-го по 5-й день после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (мосаприда цитрат)
Прием цитрата мосаприда с первого по пятый день после операции.
|
Контролируйте рвоту, принимая цитрат мосаприда с 1-го дня до 5-го дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное измерение перистальтики кишечника с использованием рентгеноконтрастных маркеров
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 5-й день после операции
|
Ежедневно с 1-го по 5-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества съеденной пищи, времени появления первых газов и времени первой дефекации.
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 5-й день после операции
|
|
Ежедневно с 1-го по 5-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Мозаприд
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0480
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .