- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966246
Virkningen af Prucalopridsuccinat på gastrointestinal motilitet efter laparoskopisk gastrectomy: Prospektiv dobbeltblind case-kontrol undersøgelse
For at forbedre postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi, er fordøjelsesmedicin og prokinetik rutinemæssigt blevet brugt. Blandt dem er mosapridcitrat meget udbredt som et repræsentativt lægemiddel, da det er en 5-hydroxytryptamin 4-receptoragonist, der øger gastrointestinal motilitet.
Prucalopridsuccinat (dihydrobenzofurancarboxamid) er en type 5-hydroxytryptamin 4-receptoragonist, der har en højere affinitet for 5-HT4-receptoren sammenlignet med mosaprid (et benzamidderivat), som tilhører samme klasse af lægemidler. Prucalopridsuccinat har vist sig at øge både gastrisk og colonmotilitet gennem in vivo og in vitro undersøgelser. Som tidligere nævnt udviser den høj specificitet for 5-HT4-receptoren. 5-HT4-receptoren udtrykkes ikke i maveslimhinden, men udtrykkes i lave koncentrationer i tyndtarmen, hvorimod den er stærkt udtrykt i tyktarmens slimhinde. Derfor er prucaloprid i vid udstrækning brugt som et terapeutisk middel til kronisk forstoppelse ved at øge colonmotiliteten. Desuden stimulerer Prucalopridsuccinat 5-HT4-receptorerne, der er til stede i nerveterminalerne i plexus myentericum, hvilket fremmer frigivelsen af acetylcholin. Det frigivne acetylcholin virker på α7nAch-receptorer placeret på overfladen af glatte enteriske muskelceller, hæmmer inflammatoriske reaktioner og reducerer postoperative forstyrrelser.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på 110 patienter, der gennemgik gastrointestinal kirurgi, viste, at prucalopridsuccinat viste signifikant forbedring i gastrointestinal motilitet sammenlignet med kontrolgruppen. I øjeblikket anvendes mosapridcitrat i vid udstrækning som et prokinetisk middel i klinisk praksis. Foreløbige undersøgelser har dog ikke vist nogen signifikant effekt, og når man sammenligner abdominale røntgenbilleder taget den tredje dag efter operationen, er der ingen signifikant forskel i forhold til placebogruppen. Som et resultat kan det observeres, at genopretningen af gastrointestinal motilitet efter operation ikke primært skyldes tyndtarmsmotilitet, men snarere forsinket gaspassage forårsaget af colonmotilitet. Derfor kan det antages, at brug af lægemidler, der øger tyktarmens motilitet, kan være effektiv til at forbedre gastrointestinal motilitet efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gastrisk adenocarcinom patologisk før operation
- Patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion (R0-resektion)
- Patienter med en ASA-score på 3 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 80 år
- Ascites eller peritoneal metastase
- Hvis du har tarmobstruktion før operationen
- Hvis kemoterapi blev udført før operationen
- Hvis der konstateres anden kræft end mavekræft
- Hvis der er en historie med tidligere større intraabdominal langtidsoperation eller abdominal strålebehandling
- Ved leversvigt eller nyresvigt
- Gravid kvinde
- Hvis det vurderes, at ukontrolleret diabetes kan påvirke tarmfunktionen
- Hvis du har stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prucaloprid succinat gruppe
Indtagelse af prucalopridsuccinat fra den første dag til den femte dag efter operationen.
|
Eksperimentel gruppe, der tager prucalopridsuccinat fra dag 1 til dag 5 efter operationen
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (mosapridcitrat).
Indtagelse af mosapridcitrat fra den første dag til den femte dag efter operationen.
|
Kontrol gourp tager mosapridcitrat fra dag 1 dag 5 efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitativ tarmmotilitetsmåling ved hjælp af radioopake markører
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag efter operationen
|
Hver dag fra 1. dag til 5. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af mængden af fødeindtagelse, første flatus-tid og første afføringstid
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag efter operationen
|
|
Hver dag fra 1. dag til 5. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Afføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-receptoragonister
- Mosapride
- Prucalopride
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2021-0480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Arm I: Eksperimentel (Prucaloprid-succinatgruppe)
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttetSmerte | Kvalme | Opkastning | Migræne | AuraForenede Stater