Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bursztynianu prukaloprydu na motorykę przewodu pokarmowego po laparoskopowej resekcji żołądka: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne z podwójnie ślepą próbą

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

W celu poprawy pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego rutynowo stosuje się leki trawienne i prokinetyczne. Wśród nich cytrynian mozaprydu jest szeroko stosowany jako reprezentatywny lek, ponieważ jest agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 4, który zwiększa motorykę przewodu pokarmowego.

Bursztynian prukaloprydu (dihydrobenzofuranokarboksyamid) jest rodzajem agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy 4, który wykazuje większe powinowactwo do receptora 5-HT4 w porównaniu z mozaprydem (pochodną benzamidu), który należy do tej samej klasy leków. W badaniach in vivo i in vitro wykazano, że bursztynian prukaloprydu zwiększa motorykę zarówno żołądka, jak i okrężnicy. Jak wspomniano wcześniej, wykazuje wysoką specyficzność względem receptora 5-HT4. Receptor 5-HT4 nie ulega ekspresji w błonie śluzowej żołądka, ale jest wyrażany w niskim stężeniu w jelicie cienkim, podczas gdy jest silnie wyrażany w błonie śluzowej okrężnicy. Dlatego prukalopryd jest szeroko stosowany jako środek terapeutyczny w przewlekłych zaparciach poprzez zwiększanie ruchliwości okrężnicy. Ponadto bursztynian prukaloprydu stymuluje receptory 5-HT4 obecne w zakończeniach nerwowych splotu mięśniówki jelitowej, sprzyjając uwalnianiu acetylocholiny. Uwolniona acetylocholina oddziałuje na receptory α7nAch zlokalizowane na powierzchni komórek mięśni gładkich jelit, hamując reakcje zapalne i zmniejszając iluzja pooperacyjna.

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzone na 110 pacjentach, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, wykazało, że bursztynian prukaloprydu wykazał znaczną poprawę motoryki przewodu pokarmowego w porównaniu z grupą kontrolną. Obecnie cytrynian mozaprydu jest szeroko stosowany jako środek prokinetyczny w praktyce klinicznej. Jednak wstępne badania nie wykazały znaczącej skuteczności, a porównując zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej wykonane trzeciego dnia po operacji, nie ma istotnej różnicy w porównaniu z grupą placebo. W rezultacie można zaobserwować, że powrót motoryki przewodu pokarmowego po operacji nie jest głównie spowodowany motoryką jelita cienkiego, ale raczej opóźnionym wydalaniem gazów spowodowanym ruchliwością okrężnicy. Można zatem przypuszczać, że stosowanie leków zwiększających motorykę okrężnicy może być skuteczne w poprawie motoryki przewodu pokarmowego po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z patologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem żołądka przed operacją
  2. Pacjenci po całkowitej resekcji chirurgicznej (resekcja R0)
  3. Pacjenci z wynikiem ASA 3 lub niższym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci powyżej 80 roku życia
  2. Wodobrzusze lub przerzuty do otrzewnej
  3. Jeśli masz niedrożność jelit przed operacją
  4. Jeśli chemioterapię wykonano przed operacją
  5. W przypadku rozpoznania raka innego niż rak żołądka
  6. Jeśli w przeszłości była przebyta poważna, długotrwała operacja w obrębie jamy brzusznej lub radioterapia jamy brzusznej
  7. W przypadku niewydolności wątroby lub niewydolności nerek
  8. Kobiety w ciąży
  9. Jeśli zostanie ocenione, że niekontrolowana cukrzyca może wpływać na czynność jelit
  10. Jeśli masz stomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bursztynianu prukaloprydu
Przyjmowanie bursztynianu prukaloprydu od pierwszego do piątego dnia po zabiegu.
Lek: Grupa I: Eksperymentalna (grupa bursztynianu prukaloprydu)
Grupa eksperymentalna przyjmująca bursztynian prukaloprydu od dnia 1 do dnia 5 po operacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna (cytrynian mozaprydu).
Przyjmowanie cytrynianu mozaprydu od pierwszego do piątego dnia po zabiegu.
Lek: Ramię II: Kontrola (grupa cytrynianu mozaprydu)
Grupa kontrolna przyjmująca cytrynian mozaprydu od 1. dnia 5. po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar ruchliwości jelit za pomocą radionieprzezroczystych znaczników
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 5 dnia po zabiegu
Codziennie od 1 do 5 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ilości spożytego pokarmu, czasu pierwszego wzdęcia i czasu pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 5 dnia po zabiegu
  1. Ilościowo porównaj i przeanalizuj ilość spożywanego pokarmu w grupie badanej i kontrolnej.
  2. Porównaj czas pojawienia się pierwszego wzdęcia i czas pierwszego wypróżnienia w grupie badanej i grupie kontrolnej.
Codziennie od 1 do 5 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj