Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prukalopridsuksinat på gastrointestinal motilitet etter laparoskopisk gastrectomy: Prospektiv dobbeltblind case-control studie

16. august 2023 oppdatert av: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

For å forbedre postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, har fordøyelsesmedisiner og prokinetikk blitt rutinemessig brukt. Blant dem er mosapridsitrat mye brukt som et representativt medikament, da det er en 5-hydroksytryptamin 4-reseptoragonist som øker gastrointestinal motilitet.

Prucalopridsuccinat (dihydrobenzofurankarboksamid) er en type 5-hydroksytryptamin 4-reseptoragonist som har høyere affinitet for 5-HT4-reseptoren sammenlignet med mosaprid (et benzamidderivat) som tilhører samme klasse medikamenter. Prucalopridsuccinat har vist seg å øke både gastrisk og kolonmotilitet gjennom in vivo og in vitro studier. Som nevnt tidligere, viser den høy spesifisitet for 5-HT4-reseptoren. 5-HT4-reseptoren uttrykkes ikke i mageslimhinnen, men uttrykkes ved lave konsentrasjoner i tynntarmen, mens den er sterkt uttrykt i tykktarmsslimhinnen. Derfor er prukaloprid mye brukt som et terapeutisk middel for kronisk forstoppelse ved å øke kolonmotiliteten. Videre stimulerer Prucalopridsuccinat 5-HT4-reseptorene som er tilstede i nerveterminalene til myenteric plexus, og fremmer frigjøringen av acetylkolin. Det frigjorte acetylkolinet virker på α7nAch-reseptorer lokalisert på overflaten av enteriske glatte muskelceller, hemmer inflammatoriske responser og reduserer postoperative forstyrrelser.

En randomisert kontrollert studie (RCT) utført på 110 pasienter som gjennomgikk gastrointestinal kirurgi viste at prukalopridsuksinat viste signifikant forbedring i gastrointestinal motilitet sammenlignet med kontrollgruppen. For tiden er mosapridsitrat mye brukt som et prokinetisk middel i klinisk praksis. Foreløpige studier har imidlertid ikke vist noen signifikant effekt, og når man sammenligner abdominale røntgenbilder tatt den tredje dagen etter operasjonen, er det ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebogruppen. Som et resultat kan det observeres at gjenoppretting av gastrointestinal motilitet etter operasjon ikke først og fremst skyldes tynntarmsmotilitet, men snarere forsinket gasspassasje forårsaket av kolonmotilitet. Derfor kan det antas at bruk av legemidler som øker tykktarmens motilitet kan være effektivt for å forbedre gastrointestinal motilitet etter operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med gastrisk adenokarsinom patologisk før operasjon
  2. Pasienter som gjennomgikk fullstendig kirurgisk reseksjon (R0-reseksjon)
  3. Pasienter med en ASA-score på 3 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 80 år
  2. Ascites eller peritoneal metastase
  3. Hvis du har tarmobstruksjon før operasjonen
  4. Hvis kjemoterapi ble utført før operasjonen
  5. Hvis det blir diagnostisert annen kreft enn magekreft
  6. Hvis det er en historie med tidligere større intraabdominal langtidskirurgi eller abdominal strålebehandling
  7. Ved leversvikt eller nyresvikt
  8. Gravide kvinner
  9. Dersom det vurderes at ukontrollert diabetes kan påvirke tarmfunksjonen
  10. Hvis du har stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prucaloprid succinat gruppe
Tar prukalopridsuksinat fra den første dagen til den femte dagen etter operasjonen.
Eksperimentell gruppe som tar prukalopridsuksinat fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Placebo komparator: Kontrollgruppe (mosapridsitrat).
Tar mosapridcitrat fra den første dagen til den femte dagen etter operasjonen.
Kontrollgourp som tar mosapridcitrat fra dag 1 dag 5 etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ tarmmotilitetsmåling ved bruk av radioopake markører
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av mengde matinntak, første flatustid og første avføringstid
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
  1. Sammenlign og analyser kvantitativt mengden mat spist i testgruppen og kontrollgruppen.
  2. Sammenlign den første flatus-utseendetiden og første avføringstid i testgruppen og kontrollgruppen.
Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Arm I: Eksperimentell (Prucaloprid-suksinatgruppe)

3
Abonnere