- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966246
Effekten av prukalopridsuksinat på gastrointestinal motilitet etter laparoskopisk gastrectomy: Prospektiv dobbeltblind case-control studie
For å forbedre postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, har fordøyelsesmedisiner og prokinetikk blitt rutinemessig brukt. Blant dem er mosapridsitrat mye brukt som et representativt medikament, da det er en 5-hydroksytryptamin 4-reseptoragonist som øker gastrointestinal motilitet.
Prucalopridsuccinat (dihydrobenzofurankarboksamid) er en type 5-hydroksytryptamin 4-reseptoragonist som har høyere affinitet for 5-HT4-reseptoren sammenlignet med mosaprid (et benzamidderivat) som tilhører samme klasse medikamenter. Prucalopridsuccinat har vist seg å øke både gastrisk og kolonmotilitet gjennom in vivo og in vitro studier. Som nevnt tidligere, viser den høy spesifisitet for 5-HT4-reseptoren. 5-HT4-reseptoren uttrykkes ikke i mageslimhinnen, men uttrykkes ved lave konsentrasjoner i tynntarmen, mens den er sterkt uttrykt i tykktarmsslimhinnen. Derfor er prukaloprid mye brukt som et terapeutisk middel for kronisk forstoppelse ved å øke kolonmotiliteten. Videre stimulerer Prucalopridsuccinat 5-HT4-reseptorene som er tilstede i nerveterminalene til myenteric plexus, og fremmer frigjøringen av acetylkolin. Det frigjorte acetylkolinet virker på α7nAch-reseptorer lokalisert på overflaten av enteriske glatte muskelceller, hemmer inflammatoriske responser og reduserer postoperative forstyrrelser.
En randomisert kontrollert studie (RCT) utført på 110 pasienter som gjennomgikk gastrointestinal kirurgi viste at prukalopridsuksinat viste signifikant forbedring i gastrointestinal motilitet sammenlignet med kontrollgruppen. For tiden er mosapridsitrat mye brukt som et prokinetisk middel i klinisk praksis. Foreløpige studier har imidlertid ikke vist noen signifikant effekt, og når man sammenligner abdominale røntgenbilder tatt den tredje dagen etter operasjonen, er det ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebogruppen. Som et resultat kan det observeres at gjenoppretting av gastrointestinal motilitet etter operasjon ikke først og fremst skyldes tynntarmsmotilitet, men snarere forsinket gasspassasje forårsaket av kolonmotilitet. Derfor kan det antas at bruk av legemidler som øker tykktarmens motilitet kan være effektivt for å forbedre gastrointestinal motilitet etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gastrisk adenokarsinom patologisk før operasjon
- Pasienter som gjennomgikk fullstendig kirurgisk reseksjon (R0-reseksjon)
- Pasienter med en ASA-score på 3 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 80 år
- Ascites eller peritoneal metastase
- Hvis du har tarmobstruksjon før operasjonen
- Hvis kjemoterapi ble utført før operasjonen
- Hvis det blir diagnostisert annen kreft enn magekreft
- Hvis det er en historie med tidligere større intraabdominal langtidskirurgi eller abdominal strålebehandling
- Ved leversvikt eller nyresvikt
- Gravide kvinner
- Dersom det vurderes at ukontrollert diabetes kan påvirke tarmfunksjonen
- Hvis du har stomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prucaloprid succinat gruppe
Tar prukalopridsuksinat fra den første dagen til den femte dagen etter operasjonen.
|
Eksperimentell gruppe som tar prukalopridsuksinat fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (mosapridsitrat).
Tar mosapridcitrat fra den første dagen til den femte dagen etter operasjonen.
|
Kontrollgourp som tar mosapridcitrat fra dag 1 dag 5 etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitativ tarmmotilitetsmåling ved bruk av radioopake markører
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
|
Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av mengde matinntak, første flatustid og første avføringstid
Tidsramme: Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
|
|
Hver dag fra 1. dag til 5. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Avføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-reseptoragonister
- Mosapride
- Prucaloprid
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Arm I: Eksperimentell (Prucaloprid-suksinatgruppe)
-
Riphah International UniversityFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Charleston Laboratories, IncFullførtSmerte | Kvalme | Oppkast | Migrene | AuraForente stater