Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prukaloprid sukcinátu na gastrointestinální motilitu po laparoskopické gastrektomii: prospektivní dvojitě slepá případová kontrolní studie

16. srpna 2023 aktualizováno: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Ke zlepšení pooperačního ileu u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii se běžně používají léky na trávení a prokinetika. Mezi nimi je mosaprid citrát široce používán jako reprezentativní léčivo, protože je to agonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 4, který zvyšuje gastrointestinální motilitu.

Prukaloprid sukcinát (dihydrobenzofurankarboxamid) je typ agonisty receptoru 5-hydroxytryptaminu 4, který má vyšší afinitu k receptoru 5-HT4 ve srovnání s mosapridem (derivát benzamidu), který patří do stejné třídy léků. Ve studiích in vivo a in vitro bylo prokázáno, že prukaloprid sukcinát zvyšuje motilitu žaludku i tlustého střeva. Jak již bylo zmíněno dříve, vykazuje vysokou specificitu pro 5-HT4 receptor. 5-HT4 receptor není exprimován v žaludeční sliznici, ale je exprimován v nízkých koncentracích v tenkém střevě, zatímco je vysoce exprimován ve sliznici tlustého střeva. Proto je prucaloprid široce používán jako terapeutické činidlo pro chronickou zácpu zvýšením motility tlustého střeva. Kromě toho prucaloprid sukcinát stimuluje 5-HT4 receptory přítomné v nervových zakončeních myenterického plexu, čímž podporuje uvolňování acetylcholinu. Uvolněný acetylcholin působí na α7nAch receptory umístěné na povrchu buněk hladkého svalstva střeva, inhibuje zánětlivé reakce a snižuje pooperační iluze.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená na 110 pacientech, kteří podstoupili gastrointestinální operaci, prokázala, že prukaloprid sukcinát vykazoval významné zlepšení gastrointestinální motility ve srovnání s kontrolní skupinou. V současné době je mosaprid citrát široce používán jako prokinetická látka v klinické praxi. Předběžné studie však neprokázaly žádnou významnou účinnost a při porovnání rentgenových snímků břicha pořízených třetí den po operaci není žádný významný rozdíl oproti skupině s placebem. V důsledku toho lze pozorovat, že obnovení gastrointestinální motility po chirurgickém zákroku není primárně způsobeno motilitou tenkého střeva, ale spíše opožděným průchodem plynu způsobeným motilitou tlustého střeva. Lze tedy předpokládat, že užívání léků zvyšujících motilitu tlustého střeva může být účinné při zlepšení motility gastrointestinálního traktu po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou adenokarcinomu žaludku patologicky před operací
  2. Pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci (R0 resekce)
  3. Pacienti se skóre ASA 3 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 80 let
  2. Ascites nebo peritoneální metastázy
  3. Pokud máte střevní neprůchodnost před operací
  4. Pokud byla chemoterapie provedena před operací
  5. Pokud je diagnostikována jiná rakovina než rakovina žaludku
  6. Pokud je v anamnéze předchozí velká nitrobřišní dlouhodobá operace nebo radiační terapie břicha
  7. V případě selhání jater nebo selhání ledvin
  8. Těhotná žena
  9. Pokud se usoudí, že nekontrolovaný diabetes může ovlivnit funkci střev
  10. Pokud máte stomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prukaloprid sukcinátová skupina
Užívání prukaloprid sukcinátu od prvního do pátého dne po operaci.
Experimentální skupina užívající prukaloprid sukcinát od 1. do 5. dne po operaci
Komparátor placeba: Kontrolní (mosaprid citrát) skupina
Užívání mosaprid citrátu od prvního do pátého dne po operaci.
Kontrolní gourp užívající mosaprid citrát od 1. dne 5. po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní měření střevní motility pomocí radioopákních markerů
Časové okno: Každý den od 1. do 5. dne po operaci
Každý den od 1. do 5. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření množství přijaté potravy, čas prvního nadýmání a čas první defekace
Časové okno: Každý den od 1. do 5. dne po operaci
  1. Kvantitativně porovnejte a analyzujte množství snědeného jídla v testovací a kontrolní skupině.
  2. Porovnejte dobu výskytu prvního flatusu a dobu první defekace v testovací a kontrolní skupině.
Každý den od 1. do 5. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno I: Experimentální (skupina Prucaloprid sukcinátu)

Předplatit