- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966246
Vliv prukaloprid sukcinátu na gastrointestinální motilitu po laparoskopické gastrektomii: prospektivní dvojitě slepá případová kontrolní studie
Ke zlepšení pooperačního ileu u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii se běžně používají léky na trávení a prokinetika. Mezi nimi je mosaprid citrát široce používán jako reprezentativní léčivo, protože je to agonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 4, který zvyšuje gastrointestinální motilitu.
Prukaloprid sukcinát (dihydrobenzofurankarboxamid) je typ agonisty receptoru 5-hydroxytryptaminu 4, který má vyšší afinitu k receptoru 5-HT4 ve srovnání s mosapridem (derivát benzamidu), který patří do stejné třídy léků. Ve studiích in vivo a in vitro bylo prokázáno, že prukaloprid sukcinát zvyšuje motilitu žaludku i tlustého střeva. Jak již bylo zmíněno dříve, vykazuje vysokou specificitu pro 5-HT4 receptor. 5-HT4 receptor není exprimován v žaludeční sliznici, ale je exprimován v nízkých koncentracích v tenkém střevě, zatímco je vysoce exprimován ve sliznici tlustého střeva. Proto je prucaloprid široce používán jako terapeutické činidlo pro chronickou zácpu zvýšením motility tlustého střeva. Kromě toho prucaloprid sukcinát stimuluje 5-HT4 receptory přítomné v nervových zakončeních myenterického plexu, čímž podporuje uvolňování acetylcholinu. Uvolněný acetylcholin působí na α7nAch receptory umístěné na povrchu buněk hladkého svalstva střeva, inhibuje zánětlivé reakce a snižuje pooperační iluze.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená na 110 pacientech, kteří podstoupili gastrointestinální operaci, prokázala, že prukaloprid sukcinát vykazoval významné zlepšení gastrointestinální motility ve srovnání s kontrolní skupinou. V současné době je mosaprid citrát široce používán jako prokinetická látka v klinické praxi. Předběžné studie však neprokázaly žádnou významnou účinnost a při porovnání rentgenových snímků břicha pořízených třetí den po operaci není žádný významný rozdíl oproti skupině s placebem. V důsledku toho lze pozorovat, že obnovení gastrointestinální motility po chirurgickém zákroku není primárně způsobeno motilitou tenkého střeva, ale spíše opožděným průchodem plynu způsobeným motilitou tlustého střeva. Lze tedy předpokládat, že užívání léků zvyšujících motilitu tlustého střeva může být účinné při zlepšení motility gastrointestinálního traktu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou adenokarcinomu žaludku patologicky před operací
- Pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci (R0 resekce)
- Pacienti se skóre ASA 3 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 80 let
- Ascites nebo peritoneální metastázy
- Pokud máte střevní neprůchodnost před operací
- Pokud byla chemoterapie provedena před operací
- Pokud je diagnostikována jiná rakovina než rakovina žaludku
- Pokud je v anamnéze předchozí velká nitrobřišní dlouhodobá operace nebo radiační terapie břicha
- V případě selhání jater nebo selhání ledvin
- Těhotná žena
- Pokud se usoudí, že nekontrolovaný diabetes může ovlivnit funkci střev
- Pokud máte stomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prukaloprid sukcinátová skupina
Užívání prukaloprid sukcinátu od prvního do pátého dne po operaci.
|
Experimentální skupina užívající prukaloprid sukcinát od 1. do 5. dne po operaci
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní (mosaprid citrát) skupina
Užívání mosaprid citrátu od prvního do pátého dne po operaci.
|
Kontrolní gourp užívající mosaprid citrát od 1. dne 5. po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní měření střevní motility pomocí radioopákních markerů
Časové okno: Každý den od 1. do 5. dne po operaci
|
Každý den od 1. do 5. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství přijaté potravy, čas prvního nadýmání a čas první defekace
Časové okno: Každý den od 1. do 5. dne po operaci
|
|
Každý den od 1. do 5. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Laxativa
- Agonisté serotoninového 5-HT4 receptoru
- Mosaprid
- Prucaloprid
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0480
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rameno I: Experimentální (skupina Prucaloprid sukcinátu)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Gangnam Severance HospitalNábor