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Die Wirkung von Prucalopridsuccinat auf die gastrointestinale Motilität nach laparoskopischer Gastrektomie: Prospektive doppelblinde Fall-Kontroll-Studie

16. August 2023 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Um den postoperativen Ileus bei Patienten nach einer Magen-Darm-Operation zu verbessern, werden routinemäßig Verdauungsmedikamente und Prokinetika eingesetzt. Unter diesen wird Mosapridcitrat häufig als repräsentatives Medikament verwendet, da es ein 5-Hydroxytryptamin-4-Rezeptoragonist ist, der die gastrointestinale Motilität erhöht.

Prucalopridsuccinat (Dihydrobenzofurancarboxamid) ist eine Art 5-Hydroxytryptamin-4-Rezeptor-Agonist, der eine höhere Affinität zum 5-HT4-Rezeptor aufweist als Mosaprid (ein Benzamid-Derivat), das zur gleichen Arzneimittelklasse gehört. In In-vivo- und In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Prucalopridsuccinat sowohl die Magen- als auch die Dickdarmmotilität steigert. Wie bereits erwähnt, weist es eine hohe Spezifität für den 5-HT4-Rezeptor auf. Der 5-HT4-Rezeptor wird nicht in der Magenschleimhaut exprimiert, sondern in geringen Konzentrationen im Dünndarm, wohingegen er in der Dickdarmschleimhaut stark exprimiert wird. Daher wird Prucaloprid häufig als Therapeutikum bei chronischer Verstopfung eingesetzt, indem es die Beweglichkeit des Dickdarms steigert. Darüber hinaus stimuliert Prucalopridsuccinat die 5-HT4-Rezeptoren in den Nervenenden des Plexus myentericus und fördert so die Freisetzung von Acetylcholin. Das freigesetzte Acetylcholin wirkt auf α7nAch-Rezeptoren auf der Oberfläche der glatten Darmmuskelzellen, hemmt Entzündungsreaktionen und reduziert postoperative Reizungen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die an 110 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten, zeigte, dass Prucalopridsuccinat im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der gastrointestinalen Motilität zeigte. Derzeit wird Mosapridcitrat in der klinischen Praxis häufig als Prokinetikum eingesetzt. Vorläufige Studien haben jedoch keine signifikante Wirksamkeit gezeigt, und beim Vergleich der Röntgenbilder des Abdomens, die am dritten Tag nach der Operation aufgenommen wurden, gibt es keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zur Placebogruppe. Infolgedessen lässt sich beobachten, dass die Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität nach einer Operation nicht in erster Linie auf die Motilität des Dünndarms zurückzuführen ist, sondern vielmehr auf eine verzögerte Gaspassage, die durch die Motilität des Dickdarms verursacht wird. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität steigern, die Magen-Darm-Motilität nach einer Operation wirksam verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Operation pathologisch ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0-Resektion) unterzogen haben
  3. Patienten mit einem ASA-Score von 3 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 80 Jahre
  2. Aszites oder Peritonealmetastasen
  3. Wenn Sie vor der Operation einen Darmverschluss haben
  4. Wenn vor der Operation eine Chemotherapie durchgeführt wurde
  5. Wenn eine andere Krebserkrankung als Magenkrebs diagnostiziert wird
  6. Wenn in der Vergangenheit größere intraabdominelle Langzeitoperationen oder eine abdominale Strahlentherapie durchgeführt wurden
  7. Bei Leberversagen oder Nierenversagen
  8. Schwangere Frau
  9. Wenn man davon ausgeht, dass unkontrollierter Diabetes die Darmfunktion beeinträchtigen kann
  10. Wenn Sie ein Stoma haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prucaloprid-Succinat-Gruppe
Einnahme von Prucalopridsuccinat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation.
Versuchsgruppe, die Prucalopridsuccinat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation einnimmt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Mosapridcitrat).
Einnahme von Mosapridcitrat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation.
Kontrollgurke, die vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation Mosapridcitrat einnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Messung der Darmmotilität mithilfe strahlenundurchlässiger Marker
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Menge der Nahrungsaufnahme, der Zeit des ersten Blähungen und der Zeit des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
  1. Vergleichen und analysieren Sie quantitativ die in der Testgruppe und der Kontrollgruppe verzehrte Nahrungsmenge.
  2. Vergleichen Sie den Zeitpunkt des Auftretens der ersten Blähungen und den Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs in der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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