- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966246
Die Wirkung von Prucalopridsuccinat auf die gastrointestinale Motilität nach laparoskopischer Gastrektomie: Prospektive doppelblinde Fall-Kontroll-Studie
Um den postoperativen Ileus bei Patienten nach einer Magen-Darm-Operation zu verbessern, werden routinemäßig Verdauungsmedikamente und Prokinetika eingesetzt. Unter diesen wird Mosapridcitrat häufig als repräsentatives Medikament verwendet, da es ein 5-Hydroxytryptamin-4-Rezeptoragonist ist, der die gastrointestinale Motilität erhöht.
Prucalopridsuccinat (Dihydrobenzofurancarboxamid) ist eine Art 5-Hydroxytryptamin-4-Rezeptor-Agonist, der eine höhere Affinität zum 5-HT4-Rezeptor aufweist als Mosaprid (ein Benzamid-Derivat), das zur gleichen Arzneimittelklasse gehört. In In-vivo- und In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Prucalopridsuccinat sowohl die Magen- als auch die Dickdarmmotilität steigert. Wie bereits erwähnt, weist es eine hohe Spezifität für den 5-HT4-Rezeptor auf. Der 5-HT4-Rezeptor wird nicht in der Magenschleimhaut exprimiert, sondern in geringen Konzentrationen im Dünndarm, wohingegen er in der Dickdarmschleimhaut stark exprimiert wird. Daher wird Prucaloprid häufig als Therapeutikum bei chronischer Verstopfung eingesetzt, indem es die Beweglichkeit des Dickdarms steigert. Darüber hinaus stimuliert Prucalopridsuccinat die 5-HT4-Rezeptoren in den Nervenenden des Plexus myentericus und fördert so die Freisetzung von Acetylcholin. Das freigesetzte Acetylcholin wirkt auf α7nAch-Rezeptoren auf der Oberfläche der glatten Darmmuskelzellen, hemmt Entzündungsreaktionen und reduziert postoperative Reizungen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die an 110 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten, zeigte, dass Prucalopridsuccinat im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der gastrointestinalen Motilität zeigte. Derzeit wird Mosapridcitrat in der klinischen Praxis häufig als Prokinetikum eingesetzt. Vorläufige Studien haben jedoch keine signifikante Wirksamkeit gezeigt, und beim Vergleich der Röntgenbilder des Abdomens, die am dritten Tag nach der Operation aufgenommen wurden, gibt es keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zur Placebogruppe. Infolgedessen lässt sich beobachten, dass die Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität nach einer Operation nicht in erster Linie auf die Motilität des Dünndarms zurückzuführen ist, sondern vielmehr auf eine verzögerte Gaspassage, die durch die Motilität des Dickdarms verursacht wird. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität steigern, die Magen-Darm-Motilität nach einer Operation wirksam verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor der Operation pathologisch ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion (R0-Resektion) unterzogen haben
- Patienten mit einem ASA-Score von 3 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 80 Jahre
- Aszites oder Peritonealmetastasen
- Wenn Sie vor der Operation einen Darmverschluss haben
- Wenn vor der Operation eine Chemotherapie durchgeführt wurde
- Wenn eine andere Krebserkrankung als Magenkrebs diagnostiziert wird
- Wenn in der Vergangenheit größere intraabdominelle Langzeitoperationen oder eine abdominale Strahlentherapie durchgeführt wurden
- Bei Leberversagen oder Nierenversagen
- Schwangere Frau
- Wenn man davon ausgeht, dass unkontrollierter Diabetes die Darmfunktion beeinträchtigen kann
- Wenn Sie ein Stoma haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prucaloprid-Succinat-Gruppe
Einnahme von Prucalopridsuccinat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation.
|
Versuchsgruppe, die Prucalopridsuccinat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation einnimmt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Mosapridcitrat).
Einnahme von Mosapridcitrat vom ersten bis zum fünften Tag nach der Operation.
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Kontrollgurke, die vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation Mosapridcitrat einnimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantitative Messung der Darmmotilität mithilfe strahlenundurchlässiger Marker
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
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Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Menge der Nahrungsaufnahme, der Zeit des ersten Blähungen und der Zeit des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
|
|
Täglich vom 1. bis zum 5. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Abführmittel
- Serotonin-5-HT4-Rezeptor-Agonisten
- Mosapride
- Prucaloprid
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2021-0480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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