琥珀酸普卢卡必利对腹腔镜胃切除术后胃肠动力的影响:前瞻性双盲病例对照研究
2023年8月16日 更新者:In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
为了改善胃肠手术患者术后肠梗阻,常规使用消化药物和促动力药。 其中,柠檬酸莫沙必利作为代表药物被广泛使用,因为它是5-羟色胺4受体激动剂,可增加胃肠动力。
琥珀酸普芦卡必利(二氢苯并呋喃甲酰胺)是一种 5-羟色胺 4 受体激动剂,与同类药物莫沙必利(苯甲酰胺衍生物)相比,对 5-HT4 受体具有更高的亲和力。 通过体内和体外研究,琥珀酸普卢卡必利已被证明可以增加胃和结肠的蠕动。 如前所述,它对 5-HT4 受体表现出高度特异性。 5-HT4受体在胃粘膜中不表达,但在小肠中低浓度表达,而在结肠粘膜中高表达。 因此,普卡必利通过增加结肠蠕动而被广泛用作慢性便秘的治疗剂。 此外,琥珀酸普芦卡必利刺激肌间神经丛神经末梢中的 5-HT4 受体,促进乙酰胆碱的释放。 释放的乙酰胆碱作用于肠平滑肌细胞表面的α7nAch受体,抑制炎症反应并减少术后并发症。
一项对 110 名接受胃肠手术的患者进行的随机对照试验 (RCT) 表明,与对照组相比,琥珀酸普卡必利对胃肠动力有显着改善。 目前,枸橼酸莫沙必利作为促动力剂广泛应用于临床。 然而,初步研究显示没有显着疗效,并且在比较术后第三天拍摄的腹部X射线图像时,与安慰剂组相比没有显着差异。 由此可见,手术后胃肠动力的恢复主要不是由于小肠动力,而是结肠动力导致的气体排出延迟。 因此,可以推测,使用增强结肠蠕动的药物可能有效改善术后胃肠蠕动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- GangnamSeverance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 术前病理诊断为胃腺癌的患者
- 接受完全手术切除(R0切除)的患者
- ASA 评分为 3 分或以下的患者
排除标准:
- 80岁以上患者
- 腹水或腹膜转移
- 如果您在手术前患有肠梗阻
- 如果手术前进行了化疗
- 如果诊断出胃癌以外的癌症
- 是否有既往接受过大型腹腔内长期手术或腹部放射治疗的病史
- 如果出现肝功能衰竭或肾功能衰竭
- 孕妇
- 如果判断糖尿病不受控制会影响肠道功能
- 如果您有造口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:琥珀酸普卡必利组
术后第一天至第五天服用琥珀酸普卡必利。
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实验组术后第1天至第5天服用琥珀酸普卡必利
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安慰剂比较:对照组(枸橼酸莫沙必利)组
术后第一天至第五天服用枸橼酸莫沙必利。
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对照组从术后第1天至第5天服用枸橼酸莫沙必利
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用不透射线标记物定量肠道蠕动测量
大体时间:术后第1天至第5天每天
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术后第1天至第5天每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量食物摄入量、首次排气时间和首次排便时间
大体时间:术后第1天至第5天每天
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|
术后第1天至第5天每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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