일본 인구를 대상으로 한 Baxdrostat 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세까지의 남성 또는 여성 피험자.

• 다음과 같은 인구통계:

  1. 일본인 피험자는 친부모와 4명의 친조부모가 모두 일본 혈통인 일본에서 태어나고 10년 미만 동안 일본 밖에서 살았으며 일본을 떠난 이후로 식습관을 크게 바꾸지 않았어야 합니다(예: 여전히 주로 먹는 것). "일본식" 식단), 또는
  2. 백인 혈통(코호트 3)
• 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 평가(혈액학, 화학, 혈청학 및 소변 검사) 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음으로 정의되는 건강 상태.
• 18 - 30kg/m2 사이의 BMI.
• 암컷은 가임기 또는 가임기일 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태입니다. 가임 가능성이 있는 여성은 이중 피임 요건에서 면제됩니다.

피험자가 연구 약물 투여 전 1개월부터 연구 약물 투여 후 90일까지 지속적으로 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의한다면 가임 여성이 포함될 수 있습니다.

• 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 모든 병력 또는 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 알레르기, 안과 질환 또는 결합 조직 질환, 암 또는 간경변의 존재.
2. 임상적으로 중요한 약물 과민증의 병력.
3. 첫 투여 후 5일 이내에 감염성 질환(박테리아, 바이러스 또는 기생충)의 임상적으로 중요한 증상이 있거나 재발성 감염의 병력이 있는 피험자.
4. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력이 있는 경우.
5. 연구 기간 동안 니코틴 사용량을 매일 담배 5개비에 해당하는 수준으로 제한하고 병원에 머무는 동안 담배를 피우지 않는 니코틴 사용자. (니코틴 함유 제품에는 담배, 씹는 담배, 코담배, 니코틴 패치, 전자 담배, 베이핑 장치 등이 포함됩니다.)
6. 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HBsAg에 대한 양성 결과.
7. (≥ 3회 혈압 측정의 평균을 기준으로) 수축기 혈압 > 140 또는 < 90mmHg, 이완기 혈압 > 90 또는 < 45mmHg, 맥박수 > 100 또는 < 40bpm으로 확인되었습니다.
8. 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTcF 값 > 450 msec(남성) 또는 > 470 msec(여성)의 개인 또는 가족력.
9. 일관되게 정확한 QT 측정(즉, 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물, 부정맥, 뚜렷하지 않은 QRS 개시, 낮은 진폭 T-파, 병합된 T - 및 U-파, 눈에 띄는 U-파 등)
10. 연구자가 판단하는 심방 세동, 심방 조동, 완전 번들 분기 차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심장 페이스메이커와 같은 임상적으로 유의한 이상이 있는 스크리닝 또는 기준선 ECG.

11. 스크리닝 시 또는 투여 전 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상. 의료 모니터는 의심스러운 이상을 논의하기 위해 상담할 수 있습니다. 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않은 실험실 값이 허용될 수 있습니다. 또한 다음과 같은 대상자는 연구에서 제외됩니다(중요성 여부와 상관없이).

    • 적혈구 수 < 0.75 x 정상 하한(LLN)
    • 백혈구 수 < 0.75 x LLN
    • 헤모글로빈 < 0.75 x LLN
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 1.25 x 정상 상한(ULN)
    • 알라닌 아미노전이효소 > 1.25 x ULN
    • 칼륨 > ULN
    • 나트륨 < LLN

    의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 투약 전에 스크리닝 또는 2일차 동안 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다.

12. 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min(신장 질환 공식의 수정에 따름)인 피험자.
13. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 있는 피험자(기립 2분에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됨).
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 > 450 mL 또는 투여량 투여 후 14일 이내에 혈장 기증.
15. 연구 수행을 방해할 수 있거나 이의 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
16. 코신트로핀 시험 제품에 대한 알려진 불내성.
17. 용량 투여 전 14일 이내에 처방전, 비처방 또는 약초 ​​약물 사용.
18. 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
19. 투약 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용(전신 또는 광범위한 국소 사용).
20. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
21. 남성은 연구 약물 투여가 완료된 후 90일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
22. 임상 현장 입장 전 48시간 이내의 격렬한 활동(조사관이 평가함).
23. 임상 현장에 입소하기 전 3일 이내에 알코올 또는 카페인 함유 음식이나 음료를 섭취한 자.
24. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
25. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.