日本人集団におけるバクスドロスタットの安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性の被験者。

• 人口統計は次のとおりです。

  1. 日本人被験者は、実の両親と4人の生物学的祖父母全員が日系で、日本で生まれ、10年未満日本国外に住んでおり、日本を出てから食生活を大きく変えていないこと（例：依然として主に食事をしている） 「日本食」）、または
  2. 白人の祖先 (コホート 3)
• 詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導ECG、および検査室評価（血液学、化学、血清学、および尿検査）を経て、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態。
• BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
• 女性は出産できない場合もあれば、出産の可能性がある場合もあります。 妊娠の可能性のない女性は閉経後であるか、外科的に不妊である。 妊娠の可能性がない女性は二重避妊の義務が免除されます。

被験者が治験薬投与の1か月前から90日後まで継続的に二重避妊法を使用することに同意する場合、妊娠の可能性のある女性を含めることができる。

• 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究制限を遵守することができます。

除外基準:

1. -臨床的に関連する病歴、または呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、アレルギー、眼科疾患もしくは結合組織疾患、癌もしくは肝硬変の存在。
2. 臨床的に重大な薬物過敏症の病歴。
3. -初回投与後5日以内に感染症（細菌性、ウイルス性、または寄生虫性）の臨床的に重大な症状がある、または再発性感染症の病歴がある対象。
4. スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、オピオイドへの身体依存、または薬物乱用または中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
5. ニコチン使用者は、研究期間中、ニコチンの使用を毎日5本の紙巻きタバコに相当する量に制限できず、またクリニック滞在中は喫煙しないことを望まない。 （ニコチン含有製品には、紙巻きタバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、電子タバコ、電子タバコなどが含まれます。）
6. スクリーニング時の HIV-1 または HIV-2、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または HBs 抗原の陽性結果。
7. (3 回以上の血圧測定の平均に基づいて) 収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 45 mmHg、および脈拍数 > 100 または < 40 bpm が維持されていることを確認します。
8. -先天性QT延長症候群、またはQTcF値が男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える個人または家族歴。
9. 一貫して正確な QT 測定に不利であると治験責任医師が判断した QRS および/または T 波を含むスクリーニングまたはベースライン ECG（つまり、容易に除去できない神経筋アーチファクト、不整脈、不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、合併した T 波） - および U 波、顕著な U 波など)
10. 治験責任医師が判断した、心房細動、心房粗動、完全脚ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、心臓ペースメーカーなどの臨床的に重大な異常を伴うスクリーニングまたはベースラインECG。

11. スクリーニング時または投与前の臨床検査結果（肝臓および腎臓のパネル、全血球計算、化学パネル、および尿検査を含む）における臨床的に重大な異常。 疑わしい異常については、メディカルモニターに相談することもできます。 治験責任医師の意見では、臨床的に重要ではない検査値も許容される可能性があります。 さらに、以下に該当する被験者は研究から除外されます（重要度に関係なく）。

    • 赤血球数 < 0.75 x 正常下限 (LLN)
    • 白血球数 < 0.75 x LLN
    • ヘモグロビン < 0.75 x LLN
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 1.25 x 正常値の上限 (ULN)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.25 x ULN
    • カリウム > ULN
    • ナトリウム < LLN

    結果に疑問がある場合、適格性を確認するために、スクリーニング中または-2日目に実施される検査を投与前に繰り返す場合があります。

12. 推定糸球体濾過速度が60 mL/分未満の被験者（腎疾患における食事療法の修正式による）。
13. -臨床的に重大な起立性低血圧を患っている被験者（2分間の立位での収縮期血圧の≧20mmHgの低下または拡張期血圧の≧10mmHgの低下として定義される）。
14. スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付、または用量投与後14日以内の血漿の寄付。
15. 付随する疾患または状態が、研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の対象者に許容できないリスクをもたらすと考えられる。
16. コシントロピン試験製品に対する既知の不耐性。
17. -用量投与前14日以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
18. 投与前30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
19. -投与前3か月以内のコルチコステロイドの使用（全身または広範囲の局所使用）。
20. -治験薬投与前14日以内にワクチン接種を受けている。
21. 男性は、スクリーニングから治験薬投与完了後90日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
22. 臨床現場への入院前48時間以内の激しい活動（治験責任医師により評価）。
23. 臨床現場への入院前の3日以内にアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料を摂取した。
24. この研究の計画または実施に関与します。
25. 研究の要件に従う気がない、または従う可能性が低い。